Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie JNJ-42756493 u zdravých účastníků

7. ledna 2015 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená farmakokinetická studie k posouzení relativní biologické dostupnosti perorálně podávaného JNJ-42756493 po požití tablety versus roztoku a k posouzení absolutní biologické dostupnosti perorálně podávaného JNJ-4327 Conitcomit56 Podání nitrožilní mikrodávky stabilního izotopu JNJ-61818549 zdravým subjektům

Účelem této studie je vyhodnotit absolutní biologickou dostupnost (rozsah, v jakém se léčivo nebo jiná látka stane tělu dostupnými) JNJ-42756493 po jedné dávce 10 miligramů (mg) jako perorálního roztoku podaného v kombinaci s jedním intravenózní podání mikrodávky (100 mikrogramů [mcg]) JNJ-61818549 a vyhodnocení relativní biologické dostupnosti 10 mg JNJ-42756493 po perorálním roztoku (referenční) a tabletové (testovací) formulaci ve zkřížení (metoda použitá ke změně subjektů z jedné studijní skupiny do druhé v klinické studii) design u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přiřazený náhodou), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), dvoucestnou zkříženou, jednodávkovou a jednocentrickou studii fáze 1 perorálního JNJ-42756493 u zdravých účastníků. Délka studie je přibližně 36–63 dní: 2–20 dní screening, dvě 7denní otevřená léčebná období, 12–14 dní vymývání a 12–14 dní sledování (13.–15. den období 2) . Všichni účastníci budou náhodně zařazeni do 1 ze 2 léčebných sekvencí. V léčebné sekvenci AB: JNJ-42756493 10 mg tabletová formulace bude podávána v den 1 období 1 a 100 mcg JNJ-61818549 bude podáváno intravenózně 2 hodiny po příjmu 10 mg perorálního roztoku JNJ-42756493 v den 1 období 1 V léčebné sekvenci BA: 100 mcg JNJ-61818549 bude podáváno intravenózně po příjmu 10 mg perorálního roztoku JNJ-42756493 v Den 1 období 1 a 10 mg tabletové formulace JNJ-42756493 bude podáváno v Den 1 období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími je vyžadováno minimálně 12denní vyplachování. Účastníci budou primárně analyzováni z hlediska farmakokinetiky (studie způsobu, jakým droga v průběhu času vstupuje do krve a tkání a z nich vystupuje). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obdržel důkladné vysvětlení volitelné farmakogenomické výzkumné složky studie a byla mu nabídnuta příležitost zúčastnit se podepsáním samostatného dokumentu o farmakogenomickém informovaném souhlasu
  • Pokud žena, musí být postmenopauzální (žádná spontánní menses po dobu alespoň 2 let) nebo chirurgicky sterilní
  • Pokud žena, musí mít při screeningu negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) (hmotnost kilogram [kg]/výška čtvereční metr[m^2] mezi 18 a 30 kg/m^2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
  • Nekuřák minimálně 6 měsíců před nástupem do studia

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, renální nebo jaterní nedostatečnost, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, metabolické onemocnění kostí (jiné než osteoporóza), infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit subjekt nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie nebo analýzy moči při screeningu a před podáním dávky v den -2 (pouze analýza moči) a v den -1 obou léčebných období, jak to zkoušející považoval za vhodné. Opětovné testování abnormálních laboratorních hodnot, které mohou vést k vyloučení, bude povoleno jednou
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu a den -1 obou léčebných období, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), kromě paracetamolu a hormonální substituční terapie během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Historie nebo důvod se domnívat, že účastník měl v posledních 5 letech v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ošetření AB
Účastníci dostanou 10 miligramů (mg) tabletu JNJ-42756493 perorálně 1. den období 1 a 100 mikrogramů (mcg) JNJ-61818549 jako intravenózní injekci 2 hodiny po požití 10 mg perorálního roztoku JNJ-42756493 v období 1. 2.
Lék: JNJ-42756493 10 mg tableta
Účastníkům bude perorálně podávána 10 miligramová (mg) tableta JNJ-42756493 buď 1. den období 1, nebo 1. den období 2.
Lék: JNJ-42756493 10 mg perorální roztok
Účastníkům bude podáváno 10 mg perorálního roztoku JNJ-42756493 buď 1. den období 1, nebo 1. den období 2.
Lék: JNJ-61818549
Účastníci dostanou 100 mcg JNJ-61818549 jako intravenózní injekci v den 1 období 2 nebo den 1 období 1.
Experimentální: Sekvence ošetření BA
Účastníci dostanou 100 mcg JNJ-61818549 jako intravenózní injekci po příjmu 10 mg perorálního roztoku JNJ-42756493 v Den 1 období 1 a JNJ-42756493 perorálně 10 mg tablety v Den 1 období 2.
Lék: JNJ-42756493 10 mg tableta
Účastníkům bude perorálně podávána 10 miligramová (mg) tableta JNJ-42756493 buď 1. den období 1, nebo 1. den období 2.
Lék: JNJ-42756493 10 mg perorální roztok
Účastníkům bude podáváno 10 mg perorálního roztoku JNJ-42756493 buď 1. den období 1, nebo 1. den období 2.
Lék: JNJ-61818549
Účastníci dostanou 100 mcg JNJ-61818549 jako intravenózní injekci v den 1 období 2 nebo den 1 období 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 (před dávkou); 15, 30 a 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-42756493.
Den 1 (před dávkou); 15, 30 a 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Absolutní biologická dostupnost
Časové okno: Den 1 (před dávkou); 15, 30 a 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Absolutní biologická dostupnost bude měřena pomocí plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC [0-24]), AUC (0-poslední) a AUC (0-nekonečno).
Den 1 (před dávkou); 15, 30 a 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost: Oblast pod koncentrační časovou křivkou (AUC)
Časové okno: Den 1 (před dávkou); 15, 30 a 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost bude měřena pomocí AUC (0-24), AUC (0-poslední) a AUC (0-nekonečno).
Den 1 (před dávkou); 15, 30 a 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1 (před dávkou); 15, 30 a 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
Den 1 (před dávkou); 15, 30 a 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1 (před dávkou); 15, 30 a 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Poločas eliminace v terminální fázi je čas naměřený pro snížení sérové ​​koncentrace o polovinu.
Den 1 (před dávkou); 15, 30 a 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR104998
  • 42756493EDI1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002634-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení