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Estudo farmacocinético de JNJ-42756493 em participantes saudáveis

7 de janeiro de 2015 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo farmacocinético cruzado de dose única, aberto, randomizado e cruzado para avaliar a biodisponibilidade relativa de JNJ-42756493 administrado por via oral após a ingestão de um comprimido versus uma solução e para avaliar a biodisponibilidade absoluta de JNJ-42756493 administrado por via oral após o uso concomitante Administração de uma microdose intravenosa do isótopo estável JNJ-61818549 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade absoluta (a medida em que um medicamento ou outra substância se torna disponível para o corpo) de JNJ-42756493 após uma dose única de 10 miligramas (mg) como uma solução oral administrada em combinação com uma única administração intravenosa de uma microdose (100 microgramas [mcg]) de JNJ-61818549 e avaliar a biodisponibilidade relativa de 10 mg de JNJ-42756493 após uma formulação de solução oral (referência) e comprimido (teste) em um crossover (método usado para trocar sujeitos de um grupo de estudo para outro em um ensaio clínico) em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), estudo cruzado de 2 vias, dose única e centro único, estudo de Fase 1 de JNJ-42756493 oral em participantes. A duração do estudo é de aproximadamente 36-63 dias: 2-20 dias de triagem, dois períodos de tratamento aberto de 7 dias, 12-14 dias de washout e 12-14 dias de acompanhamento (dia 13-15 do período 2) . Todos os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 2 sequências de tratamento. Na Sequência de Tratamento AB: A formulação de comprimido de 10 mg de JNJ-42756493 será administrada no Dia 1 do Período 1 e 100 mcg de JNJ-61818549 serão administrados por via intravenosa 2 horas após a ingestão de 10 mg de JNJ-42756493 solução oral no Dia 1 do Período 2 . Na Sequência de Tratamento BA: 100 mcg de JNJ-61818549 serão administrados por via intravenosa após a ingestão de 10 mg de solução oral de JNJ-42756493 no Dia 1 do Período 1 e 10 mg de formulação de comprimido de JNJ-42756493 serão administrados no Dia 1 do Período 2. É necessário um intervalo mínimo de 12 dias entre os períodos de tratamento. Os participantes serão analisados ​​principalmente quanto à farmacocinética (o estudo da maneira como um medicamento entra e sai do sangue e dos tecidos ao longo do tempo). A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu uma explicação completa sobre o componente opcional de pesquisa farmacogenômica do estudo e teve a oportunidade de participar assinando o documento de consentimento livre e esclarecido farmacogenômico separado
  • Se for mulher, deve estar na pós-menopausa (sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos) ou cirurgicamente estéril
  • Se uma mulher, deve ter um teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) (peso quilograma [kg]/altura metro quadrado[m^2] entre 18 e 30 kg/m^2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
  • Não fumante por pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo

Critério de exclusão:

  • História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, doença óssea metabólica (exceto osteoporose), infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o sujeito ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem e pré-dose no Dia -2 (somente exame de urina) e no Dia -1 de ambos os períodos de tratamento, conforme considerado apropriado pelo investigador. O novo teste de valores laboratoriais anormais que podem levar à exclusão será permitido uma vez
  • Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem e no dia -1 de ambos os períodos de tratamento, conforme considerado apropriado pelo investigador
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol e terapia de reposição hormonal dentro de 14 dias antes do agendamento da primeira dose do medicamento do estudo
  • Histórico ou razão para acreditar que um participante tenha histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência de Tratamento AB
Os participantes receberão 10 miligramas (mg) de JNJ-42756493 por via oral no Dia 1 do Período 1 e 100 microgramas (mcg) de JNJ-61818549 como injeção intravenosa 2 horas após a ingestão de 10 mg de JNJ-42756493 solução oral no Dia 1 do Período 2.
Medicamento: JNJ-42756493 comprimido de 10 mg
Os participantes receberão um comprimido de 10 miligramas (mg) JNJ-42756493 por via oral no Dia 1 do Período 1 ou no Dia 1 do Período 2.
Medicamento: JNJ-42756493 10 mg de solução oral
Os participantes receberão 10 mg de solução oral de JNJ-42756493 no Dia 1 do Período 1 ou no Dia 1 do Período 2.
Medicamento: JNJ-61818549
Os participantes receberão 100 mcg de JNJ-61818549 como injeção intravenosa no Dia 1 do Período 2 ou Dia 1 do Período 1.
Experimental: Sequência de Tratamento BA
Os participantes receberão 100 mcg de JNJ-61818549 como injeção intravenosa após a ingestão de 10 mg de JNJ-42756493 solução oral no Dia 1 do Período 1 e JNJ-42756493 comprimido de 10 mg por via oral no Dia 1 do Período 2.
Medicamento: JNJ-42756493 comprimido de 10 mg
Os participantes receberão um comprimido de 10 miligramas (mg) JNJ-42756493 por via oral no Dia 1 do Período 1 ou no Dia 1 do Período 2.
Medicamento: JNJ-42756493 10 mg de solução oral
Os participantes receberão 10 mg de solução oral de JNJ-42756493 no Dia 1 do Período 1 ou no Dia 1 do Período 2.
Medicamento: JNJ-61818549
Os participantes receberão 100 mcg de JNJ-61818549 como injeção intravenosa no Dia 1 do Período 2 ou Dia 1 do Período 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade Relativa: Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 (pré-dose); 15, 30 e 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
O Cmax é a concentração plasmática máxima observada de JNJ-42756493.
Dia 1 (pré-dose); 15, 30 e 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Biodisponibilidade Absoluta
Prazo: Dia 1 (pré-dose); 15, 30 e 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
A biodisponibilidade absoluta será medida pela área sob a curva de tempo de concentração (AUC [0-24]), AUC (0-último) e AUC (0-infinito).
Dia 1 (pré-dose); 15, 30 e 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Biodisponibilidade Relativa: Área sob a curva de tempo de concentração (AUC)
Prazo: Dia 1 (pré-dose); 15, 30 e 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
A biodisponibilidade relativa será medida por AUC (0-24), AUC (0-último) e AUC (0-infinito).
Dia 1 (pré-dose); 15, 30 e 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a concentração máxima (tmax)
Prazo: Dia 1 (pré-dose); 15, 30 e 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
O tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada.
Dia 1 (pré-dose); 15, 30 e 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Dia 1 (pré-dose); 15, 30 e 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
A meia-vida de eliminação da fase terminal é o tempo medido para que a concentração sérica diminua pela metade.
Dia 1 (pré-dose); 15, 30 e 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR104998
  • 42756493EDI1002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002634-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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