Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische Studie von JNJ-42756493 bei gesunden Teilnehmern

7. Januar 2015 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Pharmakokinetikstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem JNJ-42756493 nach Einnahme einer Tablette im Vergleich zu einer Lösung und zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem JNJ-42756493 nach gleichzeitiger Einnahme Verabreichung einer intravenösen Mikrodosis des stabilen Isotops JNJ-61818549 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die absolute Bioverfügbarkeit (das Ausmaß, in dem ein Medikament oder eine andere Substanz für den Körper verfügbar wird) von JNJ-42756493 nach einer Einzeldosis von 10 Milligramm (mg) als orale Lösung zu bewerten, die in Kombination mit einer Einzeldosis verabreicht wird intravenöse Verabreichung einer Mikrodosis (100 Mikrogramm [mcg]) von JNJ-61818549 und zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von 10 mg JNJ-42756493 nach einer oralen Lösung (Referenz) und einer Tablettenformulierung (Test) in einem Crossover (Methode zur Umstellung). Probanden von einer Studiengruppe in eine andere in einer klinischen Studie) bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), 2-Wege-Crossover-, Einzeldosis- und Single-Center-Phase-1-Studie mit oralem JNJ-42756493 bei gesunden Patienten Teilnehmer. Die Dauer der Studie beträgt ungefähr 36–63 Tage: 2–20 Tage Screening, zwei 7-tägige offene Behandlungsperioden, 12–14 Tage Auswaschphase und 12–14 Tage Nachbeobachtung (Tag 13–15 von Periode 2) . Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungssequenzen zugeordnet. In der Behandlungssequenz AB: JNJ-42756493 10 mg Tablettenformulierung wird am Tag 1 von Periode 1 verabreicht und 100 µg JNJ-61818549 werden intravenös 2 Stunden nach der Einnahme von 10 mg JNJ-42756493 Lösung zum Einnehmen am Tag 1 von Periode 2 verabreicht . In der Behandlungssequenz BA: 100 µg JNJ-61818549 werden nach der Einnahme von 10 mg JNJ-42756493 Lösung zum Einnehmen am Tag 1 von Periode 1 intravenös verabreicht, und 10 mg JNJ-42756493 Tablettenformulierung werden am Tag 1 von Periode 2 verabreicht. Zwischen den Behandlungsperioden ist eine Auswaschzeit von mindestens 12 Tagen erforderlich. Die Teilnehmer werden in erster Linie auf ihre Pharmakokinetik untersucht (Untersuchung der Art und Weise, wie ein Medikament im Laufe der Zeit in Blut und Gewebe gelangt und dieses wieder verlässt). Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhielt eine ausführliche Erläuterung der optionalen pharmakogenomischen Forschungskomponente der Studie und erhielt die Möglichkeit zur Teilnahme durch Unterzeichnung der separaten pharmakogenomischen Einverständniserklärung
  • Bei einer Frau muss sie postmenopausal (mindestens 2 Jahre lang keine spontane Menstruation) oder chirurgisch steril sein
  • Bei einer Frau muss beim Screening ein negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Body-Mass-Index (BMI) (Gewicht Kilogramm [kg]/Größe Quadratmeter [m^2] zwischen 18 und 30 kg/m^2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg
  • Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, schwere Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, metabolische Knochenerkrankung (außer Osteoporose), Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening und vor der Dosierung am Tag -2 (nur Urinanalyse) und am Tag -1 beider Behandlungsperioden, wie vom Prüfer als angemessen erachtet. Eine erneute Prüfung abnormaler Laborwerte, die zum Ausschluss führen kann, ist einmalig zulässig
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening und am Tag -1 beider Behandlungsperioden, wie vom Prüfer als angemessen erachtet
  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen), mit Ausnahme von Paracetamol und Hormonersatztherapie, innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte oder Grund zu der Annahme, dass ein Teilnehmer in den letzten 5 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz AB
Die Teilnehmer erhalten 10 Milligramm (mg) Tablette JNJ-42756493 oral am ersten Tag der Periode 1 und 100 Mikrogramm (mcg) JNJ-61818549 als intravenöse Injektion 2 Stunden nach der Einnahme von 10 mg JNJ-42756493 Lösung zum Einnehmen am ersten Tag der Periode 2.
Arzneimittel: JNJ-42756493 10 mg Tablette
Den Teilnehmern wird eine 10-Milligramm-Tablette (mg) JNJ-42756493 oral entweder am Tag 1 von Periode 1 oder am Tag 1 von Periode 2 verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-42756493 10 mg Lösung zum Einnehmen
Den Teilnehmern werden 10 mg JNJ-42756493 orale Lösung entweder am Tag 1 von Periode 1 oder am Tag 1 von Periode 2 verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-61818549
Die Teilnehmer erhalten 100 µg JNJ-61818549 als intravenöse Injektion am ersten Tag von Periode 2 oder am ersten Tag von Periode 1.
Experimental: Behandlungsablauf BA
Die Teilnehmer erhalten 100 µg JNJ-61818549 als intravenöse Injektion nach Einnahme von 10 mg JNJ-42756493 Lösung zum Einnehmen am Tag 1 von Periode 1 und JNJ-42756493 10 mg Tablette oral am Tag 1 von Periode 2.
Arzneimittel: JNJ-42756493 10 mg Tablette
Den Teilnehmern wird eine 10-Milligramm-Tablette (mg) JNJ-42756493 oral entweder am Tag 1 von Periode 1 oder am Tag 1 von Periode 2 verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-42756493 10 mg Lösung zum Einnehmen
Den Teilnehmern werden 10 mg JNJ-42756493 orale Lösung entweder am Tag 1 von Periode 1 oder am Tag 1 von Periode 2 verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-61818549
Die Teilnehmer erhalten 100 µg JNJ-61818549 als intravenöse Injektion am ersten Tag von Periode 2 oder am ersten Tag von Periode 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis); 15, 30 und 60 Minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme
Die Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-42756493.
Tag 1 (Vordosis); 15, 30 und 60 Minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme
Absolute Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis); 15, 30 und 60 Minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme
Die absolute Bioverfügbarkeit wird anhand der Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC [0-24]), der AUC (0-letzte) und der AUC (0-unendlich) gemessen.
Tag 1 (Vordosis); 15, 30 und 60 Minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme
Relative Bioverfügbarkeit: Fläche unter Konzentrationszeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis); 15, 30 und 60 Minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme
Die relative Bioverfügbarkeit wird anhand der AUC (0-24), der AUC (0-letzte) und der AUC (0-unendlich) gemessen.
Tag 1 (Vordosis); 15, 30 und 60 Minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis); 15, 30 und 60 Minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme
Die tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Tag 1 (Vordosis); 15, 30 und 60 Minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis); 15, 30 und 60 Minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme
Die Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase ist die gemessene Zeit, in der die Serumkonzentration um die Hälfte abnimmt.
Tag 1 (Vordosis); 15, 30 und 60 Minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR104998
  • 42756493EDI1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002634-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten