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Studio farmacocinetico di JNJ-42756493 in partecipanti sani

7 gennaio 2015 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di farmacocinetica crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a due vie per valutare la biodisponibilità relativa di JNJ-42756493 somministrato per via orale dopo l'assunzione di una compressa rispetto a una soluzione e per valutare la biodisponibilità assoluta di JNJ-42756493 somministrato per via orale in seguito a concomitante Somministrazione di una microdose endovenosa dell'isotopo stabile JNJ-61818549 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità assoluta (la misura in cui un farmaco o un'altra sostanza diventa disponibile per il corpo) di JNJ-42756493 a seguito di una singola dose di 10 milligrammi (mg) come soluzione orale somministrata in combinazione con un singolo somministrazione endovenosa di una microdose (100 microgrammi [mcg]) di JNJ-61818549 e per valutare la biodisponibilità relativa di 10 mg di JNJ-42756493 a seguito di una formulazione in soluzione orale (riferimento) e in compressa (test) in un crossover (metodo utilizzato per passare soggetti da un gruppo di studio a un altro in una sperimentazione clinica) in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco di studio assegnato casualmente), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), crossover a 2 vie, dose singola e centro singolo, studio di fase 1 di JNJ-42756493 orale in soggetti sani partecipanti. La durata dello studio è di circa 36-63 giorni: 2-20 giorni di screening, due periodi di trattamento in aperto di 7 giorni, 12-14 giorni di washout e 12-14 giorni di follow-up (giorni 13-15 del periodo 2) . Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 sequenze di trattamento. Nella sequenza di trattamento AB: JNJ-42756493 la formulazione in compresse da 10 mg sarà somministrata il giorno 1 del periodo 1 e 100 mcg JNJ-61818549 saranno somministrati per via endovenosa 2 ore dopo l'assunzione di 10 mg di JNJ-42756493 soluzione orale il giorno 1 del periodo 2 Nella sequenza di trattamento BA: 100 mcg di JNJ-61818549 saranno somministrati per via endovenosa dopo l'assunzione di 10 mg di JNJ-42756493 soluzione orale il giorno 1 del Periodo 1 e la formulazione in compresse di 10 mg di JNJ-42756493 verrà somministrata il giorno 1 del Periodo 2. È richiesto un periodo minimo di 12 giorni di sospensione tra i periodi di trattamento. I partecipanti saranno analizzati principalmente per la farmacocinetica (lo studio del modo in cui un farmaco entra ed esce dal sangue e dai tessuti nel tempo). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto una spiegazione approfondita della componente facoltativa di ricerca farmacogenomica dello studio e gli è stata offerta l'opportunità di partecipare firmando il documento di consenso informato farmacogenomico separato
  • Se una donna, deve essere in postmenopausa (nessuna mestruazione spontanea da almeno 2 anni) o chirurgicamente sterile
  • Se una donna, deve avere un test di gravidanza sierico beta-gonadotropina corionica umana (hCG) negativo allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) (peso chilogrammo [kg]/ altezza metro quadro[m^2] compreso tra 18 e 30 kg/m^2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Non fumatore da almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, malattia ossea metabolica (diversa dall'osteoporosi), infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il soggetto o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening e alla pre-dose il giorno -2 (solo analisi delle urine) e il giorno -1 di entrambi i periodi di trattamento, come ritenuto appropriato dallo sperimentatore. Sarà consentito ripetere il test di valori di laboratorio anormali che possono portare all'esclusione una volta
  • Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening e al giorno -1 di entrambi i trattamenti Periodi ritenuti appropriati dallo sperimentatore
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo e della terapia ormonale sostitutiva entro 14 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Storia o motivo per ritenere che un partecipante abbia una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di trattamento AB
I partecipanti riceveranno 10 milligrammi (mg) di compresse JNJ-42756493 per via orale il giorno 1 del periodo 1 e 100 microgrammi (mcg) di JNJ-61818549 come iniezione endovenosa 2 ore dopo l'assunzione di 10 mg di soluzione orale JNJ-42756493 il giorno 1 del periodo 2.
Droga: JNJ-42756493 compressa da 10 mg
Ai partecipanti verrà somministrata una compressa da 10 milligrammi (mg) JNJ-42756493 per via orale il giorno 1 del periodo 1 o il giorno 1 del periodo 2.
Droga: JNJ-42756493 10 mg di soluzione orale
Ai partecipanti verrà somministrata una soluzione orale da 10 mg di JNJ-42756493 il giorno 1 del periodo 1 o il giorno 1 del periodo 2.
Droga: JNJ-61818549
I partecipanti riceveranno 100 mcg di JNJ-61818549 come iniezione endovenosa il giorno 1 del periodo 2 o il giorno 1 del periodo 1.
Sperimentale: Sequenza di trattamento BA
I partecipanti riceveranno 100 mcg di JNJ-61818549 come iniezione endovenosa dopo l'assunzione di 10 mg di soluzione orale JNJ-42756493 il giorno 1 del periodo 1 e JNJ-42756493 compressa da 10 mg per via orale il giorno 1 del periodo 2.
Droga: JNJ-42756493 compressa da 10 mg
Ai partecipanti verrà somministrata una compressa da 10 milligrammi (mg) JNJ-42756493 per via orale il giorno 1 del periodo 1 o il giorno 1 del periodo 2.
Droga: JNJ-42756493 10 mg di soluzione orale
Ai partecipanti verrà somministrata una soluzione orale da 10 mg di JNJ-42756493 il giorno 1 del periodo 1 o il giorno 1 del periodo 2.
Droga: JNJ-61818549
I partecipanti riceveranno 100 mcg di JNJ-61818549 come iniezione endovenosa il giorno 1 del periodo 2 o il giorno 1 del periodo 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità relativa: massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose); 15, 30 e 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-42756493.
Giorno 1 (pre-dose); 15, 30 e 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Biodisponibilità assoluta
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose); 15, 30 e 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
La biodisponibilità assoluta sarà misurata dall'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC [0-24]), AUC (0-ultimo) e AUC (0-infinito).
Giorno 1 (pre-dose); 15, 30 e 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Biodisponibilità relativa: area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose); 15, 30 e 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
La biodisponibilità relativa sarà misurata da AUC (0-24), AUC (0-ultimo) e AUC (0-infinito).
Giorno 1 (pre-dose); 15, 30 e 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose); 15, 30 e 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Il tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Giorno 1 (pre-dose); 15, 30 e 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose); 15, 30 e 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
L'emivita di eliminazione della fase terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione sierica si riduca della metà.
Giorno 1 (pre-dose); 15, 30 e 60 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR104998
  • 42756493EDI1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002634-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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