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Estudio farmacocinético de JNJ-42756493 en participantes sanos

7 de enero de 2015 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio farmacocinético cruzado bidireccional, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única para evaluar la biodisponibilidad relativa de JNJ-42756493 administrado por vía oral después de la ingesta de una tableta frente a una solución y para evaluar la biodisponibilidad absoluta de JNJ-42756493 administrado por vía oral después de la administración concomitante Administración de una microdosis intravenosa del isótopo estable JNJ-61818549 en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad absoluta (la medida en que un fármaco u otra sustancia se vuelve disponible para el cuerpo) de JNJ-42756493 luego de una dosis única de 10 miligramos (mg) como una solución oral administrada en combinación con una sola administración intravenosa de una microdosis (100 microgramos [mcg]) de JNJ-61818549 y para evaluar la biodisponibilidad relativa de 10 mg de JNJ-42756493 después de una solución oral (referencia) y una formulación de tableta (prueba) en un cruce (método utilizado para cambiar sujetos de un grupo de estudio a otro en un ensayo clínico) diseño en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1 aleatorizado (fármaco de estudio asignado al azar), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), cruzado de 2 vías, de dosis única y de un solo centro de JNJ-42756493 oral en personas sanas. Participantes. La duración del estudio es de aproximadamente 36 a 63 días: 2 a 20 días de detección, dos períodos de tratamiento abiertos de 7 días, 12 a 14 días de lavado y 12 a 14 días de seguimiento (Día 13 a 15 del período 2) . Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 secuencias de tratamiento. En la secuencia de tratamiento AB: JNJ-42756493, la formulación en comprimidos de 10 mg se administrará el día 1 del período 1 y 100 mcg de JNJ-61818549 se administrarán por vía intravenosa 2 horas después de la ingesta de 10 mg de solución oral de JNJ-42756493 el día 1 del período 2 En la Secuencia de tratamiento BA: se administrarán 100 mcg de JNJ-61818549 por vía intravenosa después de la ingesta de 10 mg de JNJ-42756493 en solución oral el Día 1 del Período 1 y se administrarán 10 mg de JNJ-42756493 en comprimidos el Día 1 del Período 2. Se requiere un lavado mínimo de 12 días entre los períodos de tratamiento. Los participantes serán analizados principalmente en cuanto a farmacocinética (el estudio de la forma en que un fármaco entra y sale de la sangre y los tejidos a lo largo del tiempo). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibió una explicación detallada del componente de investigación farmacogenómica opcional del estudio y se le ofreció la oportunidad de participar firmando el documento de consentimiento informado farmacogenómico por separado.
  • Si es mujer, debe ser posmenopáusica (sin menstruaciones espontáneas durante al menos 2 años) o esterilizada quirúrgicamente
  • Si es mujer, debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) en suero negativa en la selección
  • Índice de masa corporal (IMC) (peso kilogramo [kg]/ altura metro cuadrado [m^2] entre 18 y 30 kg/m^2 (incluido), y peso corporal no inferior a 50 kg
  • No fumador durante al menos 6 meses antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, enfermedad ósea metabólica (que no sea osteoporosis), infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al sujeto o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
  • Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección y antes de la dosis en el Día -2 (solo análisis de orina) y en el Día -1 de ambos Períodos de tratamiento según lo considere apropiado el investigador. Se permitirá una nueva prueba de valores de laboratorio anormales que puedan conducir a la exclusión una vez.
  • Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección y el día -1 de ambos períodos de tratamiento, según lo considere apropiado el investigador
  • Uso de cualquier medicamento con o sin receta (incluyendo vitaminas y suplementos de hierbas), excepto paracetamol y terapia de reemplazo hormonal dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Antecedentes o una razón para creer que un participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Secuencia de tratamiento AB
Los participantes recibirán una tableta de 10 miligramos (mg) de JNJ-42756493 por vía oral el día 1 del período 1 y 100 microgramos (mcg) de JNJ-61818549 como inyección intravenosa 2 horas después de la ingesta de 10 mg de solución oral de JNJ-42756493 el día 1 del período 2.
Droga: JNJ-42756493 tableta de 10 mg
A los participantes se les administrará una tableta de 10 miligramos (mg) de JNJ-42756493 por vía oral el Día 1 del Período 1 o el Día 1 del Período 2.
Droga: JNJ-42756493 Solución oral de 10 mg
A los participantes se les administrará una solución oral de 10 mg de JNJ-42756493 el Día 1 del Período 1 o el Día 1 del Período 2.
Droga: JNJ-61818549
Los participantes recibirán 100 mcg de JNJ-61818549 como inyección intravenosa el día 1 del período 2 o el día 1 del período 1.
Experimental: Secuencia de tratamiento BA
Los participantes recibirán 100 mcg de JNJ-61818549 como inyección intravenosa después de la ingesta de 10 mg de solución oral de JNJ-42756493 el día 1 del período 1 y una tableta de 10 mg de JNJ-42756493 por vía oral el día 1 del período 2.
Droga: JNJ-42756493 tableta de 10 mg
A los participantes se les administrará una tableta de 10 miligramos (mg) de JNJ-42756493 por vía oral el Día 1 del Período 1 o el Día 1 del Período 2.
Droga: JNJ-42756493 Solución oral de 10 mg
A los participantes se les administrará una solución oral de 10 mg de JNJ-42756493 el Día 1 del Período 1 o el Día 1 del Período 2.
Droga: JNJ-61818549
Los participantes recibirán 100 mcg de JNJ-61818549 como inyección intravenosa el día 1 del período 2 o el día 1 del período 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad relativa: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis); 15, 30 y 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 y 144 horas posdosis
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada de JNJ-42756493.
Día 1 (antes de la dosis); 15, 30 y 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 y 144 horas posdosis
Biodisponibilidad absoluta
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis); 15, 30 y 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 y 144 horas posdosis
La biodisponibilidad absoluta se medirá por Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC [0-24]), AUC (0-último) y AUC (0-infinito).
Día 1 (antes de la dosis); 15, 30 y 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 y 144 horas posdosis
Biodisponibilidad relativa: área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis); 15, 30 y 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 y 144 horas posdosis
La biodisponibilidad relativa se medirá por AUC (0-24), AUC (0-último) y AUC (0-infinito).
Día 1 (antes de la dosis); 15, 30 y 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 y 144 horas posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis); 15, 30 y 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 y 144 horas posdosis
El tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
Día 1 (antes de la dosis); 15, 30 y 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 y 144 horas posdosis
Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis); 15, 30 y 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 y 144 horas posdosis
La vida media de eliminación de la fase terminal es el tiempo medido para que la concentración sérica disminuya a la mitad.
Día 1 (antes de la dosis); 15, 30 y 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 y 144 horas posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR104998
  • 42756493EDI1002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002634-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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