Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne JNJ-42756493 u zdrowych uczestników

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką w celu oceny względnej biodostępności JNJ-42756493 podanego doustnie po przyjęciu tabletki w porównaniu z roztworem oraz w celu oceny bezwzględnej biodostępności JNJ-42756493 podanego doustnie po jednoczesnym Podawanie dożylnej mikrodawki stabilnego izotopu JNJ-61818549 zdrowym osobom

Celem tego badania jest ocena bezwzględnej biodostępności (stopień, w jakim lek lub inna substancja staje się dostępna dla organizmu) JNJ-42756493 po podaniu pojedynczej dawki 10 miligramów (mg) w postaci roztworu doustnego w połączeniu z pojedynczą dożylne podanie mikrodawki (100 mikrogramów [mcg]) JNJ-61818549 i ocena względnej biodostępności 10 mg JNJ-42756493 po podaniu roztworu doustnego (referencyjnego) i tabletki (testowej) w układzie krzyżowym (metoda zastosowana do zamiany pacjentów z jednej grupy badawczej do drugiej w badaniu klinicznym) u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), dwukierunkowe, krzyżowe, jednodawkowe i jednoośrodkowe badanie fazy 1 doustnego JNJ-42756493 u zdrowych Uczestnicy. Czas trwania badania wynosi około 36-63 dni: 2-20 dni badanie przesiewowe, dwa 7-dniowe otwarte okresy leczenia, 12-14 dni wymywania i 12-14 dni obserwacji (dzień 13-15 okresu 2) . Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia. W sekwencji leczenia AB: JNJ-42756493 tabletka 10 mg zostanie podana w dniu 1 okresu 1, a 100 mcg JNJ-61818549 zostanie podane dożylnie 2 godziny po przyjęciu 10 mg JNJ-42756493 roztworu doustnego w dniu 1 okresu 2 W sekwencji leczenia BA: 100 mcg JNJ-61818549 zostanie podane dożylnie po przyjęciu 10 mg roztworu doustnego JNJ-42756493 w dniu 1 okresu 1 i 10 mg JNJ-42756493 w postaci tabletki zostanie podane w dniu 1 okresu 2. Pomiędzy okresami leczenia wymagane jest co najmniej 12-dniowe wypłukiwanie. Uczestnicy będą przede wszystkim analizowani pod kątem farmakokinetyki (badanie sposobu, w jaki lek wchodzi i opuszcza krew i tkanki w czasie). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymali dokładne wyjaśnienie opcjonalnego komponentu badań farmakogenomicznych i zaproponowano im udział poprzez podpisanie oddzielnego dokumentu świadomej zgody dotyczącej farmakogenomii
  • Jeśli kobieta musi być po menopauzie (brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 2 lata) lub chirurgicznie sterylna
  • Jeśli kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) (waga kilogram [kg]/wzrost metr kwadratowy [m^2] od 18 do 30 kg/m^2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Niepalący przez co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, metaboliczna choroba kości (inna niż osteoporoza), infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć pacjenta lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w dniu -2 (tylko analiza moczu) oraz w dniu -1 w obu Okresach leczenia, które badacz uzna za właściwe. Ponowne badanie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, które mogą prowadzić do wykluczenia, będzie dozwolone raz
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, czynności życiowych lub elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG) podczas badania przesiewowego i 1. dnia obu okresów leczenia, które badacz uzna za właściwe
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Historia lub powód, by sądzić, że uczestnik nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia AB
Uczestnicy otrzymają doustnie 10 miligramów (mg) JNJ-42756493 tabletki w 1. dniu okresu 1 i 100 mikrogramów (mcg) JNJ-61818549 we wstrzyknięciu dożylnym 2 godziny po przyjęciu 10 mg roztworu doustnego JNJ-42756493 w 1. dniu okresu 2.
Lek: JNJ-42756493 10 mg tabletka
Uczestnikom zostanie podane 10 miligramów (mg) tabletki JNJ-42756493 doustnie w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 1 okresu 2.
Lek: JNJ-42756493 10 mg roztwór doustny
Uczestnikom zostanie podane 10 mg roztworu doustnego JNJ-42756493 w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 1 okresu 2.
Lek: JNJ-61818549
Uczestnicy otrzymają 100 mcg JNJ-61818549 w postaci wstrzyknięcia dożylnego w dniu 1 okresu 2 lub w dniu 1 okresu 1.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BA
Uczestnicy otrzymają 100 mcg JNJ-61818549 we wstrzyknięciu dożylnym po przyjęciu 10 mg roztworu doustnego JNJ-42756493 w dniu 1 okresu 1 i JNJ-42756493 w postaci tabletki 10 mg doustnie w dniu 1 okresu 2.
Lek: JNJ-42756493 10 mg tabletka
Uczestnikom zostanie podane 10 miligramów (mg) tabletki JNJ-42756493 doustnie w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 1 okresu 2.
Lek: JNJ-42756493 10 mg roztwór doustny
Uczestnikom zostanie podane 10 mg roztworu doustnego JNJ-42756493 w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 1 okresu 2.
Lek: JNJ-61818549
Uczestnicy otrzymają 100 mcg JNJ-61818549 w postaci wstrzyknięcia dożylnego w dniu 1 okresu 2 lub w dniu 1 okresu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna dostępność biologiczna: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem); 15, 30 i 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie JNJ-42756493 w osoczu.
Dzień 1 (przed dawkowaniem); 15, 30 i 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu
Absolutna biodostępność
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem); 15, 30 i 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu
Bezwzględna biodostępność będzie mierzona za pomocą powierzchni pod krzywą stężenia w czasie (AUC [0-24]), AUC (0-ostatnia) i AUC (0-nieskończoność).
Dzień 1 (przed dawkowaniem); 15, 30 i 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu
Względna dostępność biologiczna: pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem); 15, 30 i 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu
Względna biodostępność będzie mierzona za pomocą AUC (0-24), AUC (0-ostatni) i AUC (0-nieskończoność).
Dzień 1 (przed dawkowaniem); 15, 30 i 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem); 15, 30 i 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
Dzień 1 (przed dawkowaniem); 15, 30 i 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem); 15, 30 i 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji to zmierzony czas, w którym stężenie w surowicy zmniejsza się o połowę.
Dzień 1 (przed dawkowaniem); 15, 30 i 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR104998
  • 42756493EDI1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002634-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami