Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj aplikace pro chytré telefony s tréninkem všímavosti pro náctileté odvykání kouření

25. srpna 2016 aktualizováno: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Nedávná zpráva Surgeon General's vyzývá k účinným a snadno dostupným léčebným přístupům, které by pomohly dospívajícím kuřákům, kteří mají zájem přestat kouřit. Školy jsou ideálním místem pro propojení dospívajících kuřáků s pomocí při odvykání kouření. Tato studie přizpůsobí aplikaci Craving to Quit (C2Q) pro chytré telefony, která integruje trénink všímavosti do programu odvykání kouření, pro dospívající kuřáky (C2Q-Teen). Vyzkoušíme, jak dobře tato nová aplikace pomáhá dospívajícím přestat kouřit ve srovnání s jinou aplikací pro odvykání kouření pro dospívající, která nezahrnuje trénink všímavosti a pouze písemné informace o odvykání. Pokud by byl účinný, C2Q-Teen by bylo relativně snadné široce šířit a měl by obrovský význam pro veřejné zdraví

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nová zpráva generálního chirurga (SGR), Prevence užívání tabáku mezi mládeží a mladými dospělými, zdůrazňuje návykovou povahu nikotinu a zdůrazňuje potřebu účinné a dostupné odvykací léčby pro více než 3,6 milionu mladých lidí, kteří kouří. Tento návrh je reakcí na PA-13-078, Behavioral and Integrative Treatment Development Program (R34), který podporuje vývoj a testování behaviorálních intervencí zaměřených na zneužívání návykových látek, včetně studií zaměřených na vytváření a zdokonalování intervence (Stage IA) a pilotní nebo proveditelnosti (etapa IB) a výzkum určený ke „zvýšení proveditelnosti intervencí s kreativním využitím technologie“. Vyvinuli jsme Craving to Quit (C2Q), intervenci pro chytré telefony pro odvykání kouření pro dospělé, která integruje trénink všímavosti (MT) do kurikula pro odvykání kouření. Zatímco se MT ukázalo jako účinné při odvykání kouření u dospělých, nebylo testováno u dospívajících. Kromě toho je šíření MT náročné kvůli potřebě zkušených terapeutů MT, vysoké časové náročnosti, potížím s plánováním sezení a vysokým nákladům na osobní poskytování léčby. Mobilní technologie smartphonů představují slibné médium pro překonání těchto překážek šíření. Navrhujeme upravit a vylepšit naši stávající aplikaci Craving to Quit (C2Q) pro použití dospívajícími kuřáky (Stage IA) a provést pilotní testování proveditelnosti (Stage IB) v rámci přípravy na aplikaci R01 s cílem definitivně otestovat účinnost a prozkoumat psychologické mechanismy. změny vyplývající z MT. V pilotním testu bude šest veřejných středních škol náhodně rozděleno do jedné ze tří podmínek, dvě školy na podmínku: (1) aplikace C2Q-Teen (odvykání kouření prostřednictvím aplikace pro chytré telefony prostřednictvím MT), (2) navržená aplikace QuitSTART od NCI pro dospívající kuřáky (NCI-QS) (odvykání kouření poskytované prostřednictvím aplikace pro chytré telefony bez MT) nebo (3) pouze písemné materiály pro odvykání kouření (MO). Bude přijato 144 dospívajících kuřáků, kteří mají zájem přestat kouřit (24/škola, 48/podmínka). Školní sestry představí tři intervence ve školním prostředí. Naším prvním primárním cílem je přizpůsobit aplikaci C2Q pro použití dospívajícími kuřáky (C2Q-Teen). Naším druhým primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervencí, abychom zajistili adekvátnost každé intervence pro větší RCT navrženou speciálně pro srovnání míry účinnosti. Sekundárními cíli je zhodnotit relativní účinnost tří intervencí a nezávislé příspěvky poskytování intervencí pomocí chytrého telefonu a všímavosti při zvyšování 7denní bodové prevalence abstinence ověřené kotininem při 3 a 6měsíčním sledování, aby bylo možné adekvátně podpořit větší studii, a určit vztah mezi užíváním C2Q-Teen a abstinencí. Pokud se nakonec ukáže, že je účinný, C2Q-Teen nabízí inovativní a potenciálně účinnou intervenci na podporu dospívajících v jejich úsilí přestat kouřit, která by se dala relativně snadno široce šířit a měla by obrovský význam pro veřejné zdraví, čímž reaguje na výzvu SGR po snadno dostupné léčbě pro dospívající. kuřáků, kteří chtějí přestat

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zapsán do třídy 9-12
  • vykouřil v posledních 7 dnech v průměru alespoň 5 cigaret denně
  • zájem přestat kouřit v příštích třech týdnech
  • mít smartphone na platformách iPhone nebo Android
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • diagnóza závažného psychiatrického onemocnění v průběhu posledních 5 let
  • opoždění vývoje, které by bránilo účasti na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace C2Q-Teen
Léčba odvykání kouření poskytovaná prostřednictvím aplikace pro chytré telefony prostřednictvím tréninku všímavosti.
Behaviorální: Aplikace C2Q-Teen
Aplikace Commit to Quit (C2Q)-Teen poskytuje pomoc při odvykání kouření včetně tréninku všímavosti.
Aktivní komparátor: Aplikace QuitSTART od NCI
Léčba odvykání kouření poskytovaná prostřednictvím aplikace pro chytré telefony od NCI, bez tréninku všímavosti.
Behaviorální: Aplikace QuitSTART od NCI
Aplikace NCI pro odvykání kouření
Aktivní komparátor: Pouze písemné materiály pro odvykání kouření
Příjem písemných materiálů pro odvykání kouření.
Behaviorální: Pouze písemné materiály pro odvykání kouření
Příjem písemných materiálů pro odvykání kouření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru studia do tří intervencí
Časové okno: Základní linie
Posoudíme schopnost rekrutovat 144 adolescentů do studie na začátku.
Základní linie
Možnost udržení účastníků po 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování
Posoudíme schopnost udržet si 80 % ze 144 přijatých adolescentů při tříměsíčním sledování.
3měsíční sledování
Možnost udržení účastníků při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
Posoudíme schopnost udržet si 80 % ze 144 přijatých adolescentů při 6měsíčním sledování.
6měsíční sledování
Přijatelnost tří intervencí
Časové okno: 3měsíční sledování
Posuďte procento účastníků v každé podmínce, které naznačuje vysoké využití a hodnocení přijatelnosti (alespoň 80 % předpokládaných)
3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kotininem validovaná 7denní bodová prevalenční abstinence
Časové okno: Sledování po 3 a 6 měsících
Vlastní 7denní bodová abstinence potvrzená kotininem. Vzorky slin budou odebrány všem účastníkům před dokončením průzkumu při každém následném hodnocení. Vzorky budou analyzovány na kotinin u všech subjektů hlásících abstinenci za posledních 7 dní. Použijeme kotininem validovanou abstinenci (cut-off 11,4 ng/ml) a kotininem imputovanou abstinenci, když kotinin chybí.
Sledování po 3 a 6 měsících
Využití programu C2Q-Teen jako prediktor abstinence kouření
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
Předpokládá se, že používání programu C2Q-Teen, definovaného jako self-report počtu dokončených modulů C2Q-Teen a neformální praxe všímavosti, bude předpovídat abstinenci kouření při 3měsíčním sledování a při 6měsíčním sledování.
3- a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judson Brewer, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34DA037886 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení