Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie aplikacji na smartfony z treningiem uważności dla nastolatków rzucających palenie

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Niedawny raport Surgeon General's wzywa do skutecznych i łatwo dostępnych metod leczenia, aby pomóc nastoletnim palaczom zainteresowanym rzuceniem palenia. Szkoły są idealnym miejscem do łączenia nastoletnich palaczy z pomocą w rzucaniu palenia. To badanie dostosuje aplikację na smartfony Craving to Quit (C2Q), która integruje trening uważności z programem rzucania palenia, dla nastoletnich palaczy (C2Q-Teen). Przetestujemy, jak dobrze ta nowatorska aplikacja pomaga nastolatkom rzucić palenie w porównaniu z inną aplikacją pomagającą rzucić palenie, która nie obejmuje treningu uważności i samych pisemnych informacji o rzucaniu palenia. Jeśli skuteczny, C2Q-Teen byłby stosunkowo łatwy do szerokiego rozpowszechnienia i miałby ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nowy raport głównego chirurga (SGR), Zapobieganie używaniu tytoniu wśród młodzieży i młodych dorosłych, podkreśla uzależniający charakter nikotyny i podkreśla potrzebę skutecznego i dostępnego leczenia zaprzestania palenia dla ponad 3,6 miliona młodych palących. Ta propozycja jest odpowiedzią na PA-13-078, Behawioralny i integracyjny program rozwoju leczenia (R34), który wspiera opracowywanie i testowanie interwencji behawioralnych ukierunkowanych na nadużywanie substancji, w tym badania skupione na generowaniu i doskonaleniu interwencji (etap IA) oraz pilotaż lub wykonalności (etap IB) oraz badania mające na celu „zwiększenie wykonalności interwencji przy kreatywnym wykorzystaniu technologii”. Opracowaliśmy Craving to Quit (C2Q), interwencję na smartfony w celu rzucenia palenia dla dorosłych, która integruje trening uważności (MT) z programem rzucania palenia. Chociaż wykazano, że MT jest skuteczny w rzucaniu palenia u dorosłych, nie był testowany u nastolatków. Ponadto rozpowszechnianie MT jest wyzwaniem ze względu na zapotrzebowanie na doświadczonych terapeutów MT, duże zapotrzebowanie czasowe, trudności w ustalaniu harmonogramów sesji i wysokie koszty leczenia osobistego. Technologie mobilne i smartfony stanowią obiecujące medium do przezwyciężenia tych barier w rozpowszechnianiu. Proponujemy dostosowanie i udoskonalenie naszej istniejącej aplikacji Craving to Quit (C2Q) do użytku przez nastoletnich palaczy (etap IA) oraz przeprowadzenie testów wykonalności i pilotażowych (etap IB) w ramach przygotowań do aplikacji R01 w celu ostatecznego przetestowania skuteczności i zbadania mechanizmów psychologicznych zmian wynikających z MT. W teście pilotażowym sześć publicznych szkół średnich zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech warunków, po dwie szkoły na warunek: (1) aplikacja C2Q-Teen (rzucenie palenia dostarczane za pośrednictwem aplikacji na smartfona za pośrednictwem MT), (2) aplikacja QuitSTART firmy NCI zaprojektowana dla nastoletnich palaczy (NCI-QS) (zaprzestanie palenia dostarczane za pośrednictwem aplikacji na smartfony bez MT) lub (3) wyłącznie pisemne materiały dotyczące rzucania palenia (MO). Zrekrutowanych zostanie stu czterdziestu czterech nastoletnich palaczy zainteresowanych rzuceniem palenia (24/szkoła, 48/stan). Pielęgniarki szkolne wprowadzą trzy interwencje w środowisku szkolnym. Naszym pierwszym głównym celem jest przystosowanie aplikacji C2Q do użytku przez nastoletnich palaczy (C2Q-Teen). Naszym drugim głównym celem jest ocena wykonalności i dopuszczalności interwencji w celu zapewnienia adekwatności każdej interwencji dla większego RCT zaprojektowanego specjalnie w celu porównania wskaźników skuteczności. Drugorzędnymi celami są ocena względnej skuteczności trzech interwencji i niezależnego wkładu interwencji smartfona i uważności w zwiększanie abstynencji punktowej potwierdzonej kotyniną w 7-dniowym okresie obserwacji po 3 i 6 miesiącach, aby odpowiednio zasilić większą próbę, oraz określenie związku między używaniem C2Q-Teen a abstynencją. Jeśli ostatecznie okaże się skuteczny, C2Q-Teen oferuje innowacyjną i potencjalnie potężną interwencję wspierającą nastolatków w ich wysiłkach na rzecz rzucenia palenia, która byłaby stosunkowo łatwa do szerokiego rozpowszechnienia i miała ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego, odpowiadając na wezwanie SGR do łatwo dostępnego leczenia dla młodzieży palaczy, którzy chcą rzucić palenie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapisanych do klas 9-12
  • paliło średnio co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatnie 7 dni
  • zainteresowanych rzuceniem palenia w ciągu najbliższych trzech tygodni
  • mieć smartfona na platformie iPhone lub Android
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • rozpoznanie poważnej choroby psychicznej w ciągu ostatnich 5 lat
  • opóźnienie rozwojowe, które uniemożliwiłoby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aplikacja C2Q-Teen
Leczenie rzucania palenia dostarczane za pośrednictwem aplikacji na smartfona poprzez trening uważności.
Behawioralne: Aplikacja C2Q-Teen
Commit to Quit (C2Q) – aplikacja dla nastolatków zapewnia pomoc w rzuceniu palenia, obejmującą trening uważności.
Aktywny komparator: Aplikacja QuitSTART firmy NCI
Leczenie rzucania palenia dostarczane za pośrednictwem aplikacji na smartfony przez NCI, bez treningu uważności.
Behawioralne: Aplikacja QuitSTART firmy NCI
Aplikacja rzucania palenia NCI
Aktywny komparator: Tylko pisemne materiały dotyczące rzucania palenia
Otrzymanie pisemnych materiałów dotyczących zaprzestania palenia.
Behawioralne: Tylko pisemne materiały dotyczące rzucania palenia
Otrzymanie pisemnych materiałów dotyczących zaprzestania palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji do badania w ramach trzech interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenimy zdolność rekrutacji 144 nastolatków do badania na początku badania.
Linia bazowa
Możliwość zatrzymania uczestników podczas 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Ocenimy zdolność do zatrzymania 80% ze 144 nastolatków rekrutowanych podczas 3-miesięcznej obserwacji.
3-miesięczna obserwacja
Możliwość zatrzymania uczestników podczas 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Ocenimy zdolność do zatrzymania 80% ze 144 nastolatków rekrutowanych podczas 6-miesięcznej obserwacji.
6-miesięczna obserwacja
Akceptowalność trzech interwencji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Oceń odsetek uczestników w każdym stanie, który wskazuje na wysokie wskaźniki wykorzystania i akceptowalności (co najmniej 80% hipotetycznie)
3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona przez kotyninę 7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Samozgłoszona 7-dniowa abstynencja punktowa potwierdzona przez kotyninę. Próbki śliny będą pobierane od wszystkich uczestników przed zakończeniem ankiety podczas każdej oceny kontrolnej. Próbki zostaną przeanalizowane na obecność kotyniny od wszystkich osób zgłaszających abstynencję w ciągu ostatnich 7 dni. Zastosujemy abstynencję potwierdzoną kotyniną (wartość graniczna 11,4 ng/ml) oraz abstynencję imputowaną kotyniny, gdy brakuje kotyniny.
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Wykorzystanie programu C2Q-Teen jako predyktora abstynencji od palenia
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Postawiono hipotezę, że korzystanie z programu C2Q-Teen, zdefiniowane jako samodzielne zgłaszanie liczby ukończonych modułów C2Q-Teen i nieformalna praktyka uważności, będzie przewidywać abstynencję w paleniu po 3 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji.
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Judson Brewer, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R34DA037886 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami