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Entwicklung einer Smartphone-App mit Achtsamkeitstraining zur Raucherentwöhnung bei Teenagern

25. August 2016 aktualisiert von: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Der aktuelle Bericht des Surgeon General fordert wirksame und leicht verfügbare Behandlungsansätze, um jugendlichen Rauchern zu helfen, die daran interessiert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Schulen sind ein idealer Ort, um jugendlichen Rauchern Hilfe bei der Raucherentwöhnung anzubieten. In dieser Studie wird die Smartphone-App Craving to Quit (C2Q) angepasst, die Achtsamkeitstraining in ein Programm zur Raucherentwöhnung für jugendliche Raucher (C2Q-Teen) integriert. Wir werden testen, wie gut diese neuartige App Teenagern dabei hilft, mit dem Rauchen aufzuhören, verglichen mit einer anderen App zur Raucherentwöhnung für Teenager, die kein Achtsamkeitstraining beinhaltet, und mit schriftlichen Informationen zur Raucherentwöhnung allein. Bei Wirksamkeit wäre der C2Q-Teen relativ leicht weit verbreitet und von enormer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der neue Surgeon General's Report (SGR) „Prävention des Tabakkonsums bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen“ unterstreicht die Suchtwirkung von Nikotin und betont die Notwendigkeit einer wirksamen und zugänglichen Entwöhnungsbehandlung für die mehr als 3,6 Millionen rauchenden Jugendlichen. Dieser Vorschlag ist eine Reaktion auf PA-13-078, Behavioral and Integrative Treatment Development Program (R34), das die Entwicklung und Erprobung von Verhaltensinterventionen gegen Substanzmissbrauch unterstützt, einschließlich Studien mit Schwerpunkt auf der Generierung und Verfeinerung von Interventionen (Stufe IA) und Pilotstudien oder Machbarkeit (Stufe IB) und Forschung, die darauf abzielt, „die Umsetzbarkeit von Interventionen durch kreativen Einsatz von Technologie zu erhöhen“. Wir haben Craving to Quit (C2Q) entwickelt, eine Smartphone-Intervention zur Raucherentwöhnung für Erwachsene, die Achtsamkeitstraining (MT) in einen Raucherentwöhnungslehrplan integriert. Während sich MT bei der Raucherentwöhnung bei Erwachsenen als wirksam erwiesen hat, wurde es bei Jugendlichen nicht getestet. Darüber hinaus ist die Verbreitung von MT aufgrund des Bedarfs an erfahrenen MT-Therapeuten, des hohen Zeitaufwands, der Schwierigkeiten bei der Planung von Sitzungen und der hohen Kosten für die Durchführung persönlicher Behandlungen eine Herausforderung. Mobile Smartphone-Technologien bieten ein vielversprechendes Medium zur Überwindung dieser Verbreitungsbarrieren. Wir schlagen vor, unsere bestehende Craving to Quit (C2Q)-App für die Nutzung durch jugendliche Raucher (Stufe IA) anzupassen und zu verfeinern und Machbarkeits- und Pilottests (Stufe IB) durchzuführen, um einen R01-Antrag vorzubereiten, um die Wirksamkeit endgültig zu testen und psychologische Mechanismen zu untersuchen der Veränderung, die sich aus MT ergibt. Im Pilottest werden sechs öffentliche Gymnasien nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet, zwei Schulen pro Bedingung: (1) C2Q-Teen-App (Raucherentwöhnung über eine Smartphone-App über MT), (2) die QuitSTART-App von NCI für jugendliche Raucher (NCI-QS) (Raucherentwöhnung über eine Smartphone-App ohne MT) oder (3) nur schriftliche Materialien zur Raucherentwöhnung (MO). Einhundertvierundvierzig jugendliche Raucher, die daran interessiert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, werden rekrutiert (24/Schule, 48/Zustand). Schulkrankenschwestern werden die drei Interventionen im schulischen Umfeld vorstellen. Unser erstes Hauptziel ist die Anpassung der C2Q-App für die Nutzung durch jugendliche Raucher (C2Q-Teen). Unser zweites Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Interventionen zu bewerten, um sicherzustellen, dass jede Intervention für eine größere RCT geeignet ist, die speziell zum Vergleich der Wirksamkeitsraten entwickelt wurde. Sekundäre Ziele bestehen darin, die relative Wirksamkeit der drei Interventionen und die unabhängigen Beiträge der Bereitstellung von Smartphone-Interventionen und der Achtsamkeit bei der Erhöhung der Cotinin-validierten 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz bei der Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten zu bewerten, um eine größere Studie angemessen zu unterstützen. und um die Beziehung zwischen C2Q-Teen-Nutzung und Abstinenz zu bestimmen. Sollte sich C2Q-Teen letztendlich als wirksam erweisen, bietet es eine innovative und potenziell wirksame Intervention zur Unterstützung von Teenagern bei ihren Bemühungen, mit dem Rauchen aufzuhören, die relativ einfach weit verbreitet werden kann und eine enorme Bedeutung für die öffentliche Gesundheit hat und der Forderung des SGR nach einer leicht zugänglichen Behandlung für Jugendliche gerecht wird Raucher, die mit dem Rauchen aufhören wollen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eingeschrieben in der 9.-12. Klasse
  • in den letzten 7 Tagen durchschnittlich mindestens 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben
  • Interesse daran, in den nächsten drei Wochen mit dem Rauchen aufzuhören
  • ein Smartphone auf iPhone- oder Android-Plattformen haben
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Entwicklungsverzögerung, die eine Studienteilnahme verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: C2Q-Teen-App
Behandlung zur Raucherentwöhnung, bereitgestellt über eine Smartphone-App mittels Achtsamkeitstraining.
Verhalten: C2Q-Teen-App
Commit to Quit (C2Q) – Die Teen-App bietet Unterstützung bei der Raucherentwöhnung und beinhaltet Achtsamkeitstraining.
Aktiver Komparator: Die QuitSTART-App von NCI
Behandlung zur Raucherentwöhnung, bereitgestellt über eine Smartphone-App von NCI, ohne Achtsamkeitstraining.
Verhalten: Die QuitSTART-App von NCI
NCIs App zur Raucherentwöhnung
Aktiver Komparator: Nur schriftliche Materialien zur Raucherentwöhnung
Erhalt schriftlicher Materialien zur Raucherentwöhnung.
Verhalten: Nur schriftliche Materialien zur Raucherentwöhnung
Erhalt schriftlicher Materialien zur Raucherentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Studienrekrutierung für die drei Interventionen
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die Fähigkeit beurteilen, zu Studienbeginn 144 Jugendliche für die Studie zu rekrutieren.
Grundlinie
Machbarkeit der Beibehaltung der Teilnehmer nach dreimonatiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Wir werden die Fähigkeit beurteilen, 80 % der 144 rekrutierten Jugendlichen bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten zu behalten.
3-Monats-Follow-up
Machbarkeit der Beibehaltung der Teilnehmer nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Wir werden die Fähigkeit beurteilen, 80 % der 144 rekrutierten Jugendlichen nach 6 Monaten zu behalten.
6-Monats-Follow-up
Akzeptanz der drei Interventionen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Bewerten Sie den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Bedingung, die eine hohe Nutzungs- und Akzeptanzbewertung aufweisen (mindestens 80 % hypothetisch).
3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cotinin-validierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtete 7-Tage-Punktabstinenz, bestätigt durch Cotinin. Speichelproben werden von allen Teilnehmern vor Abschluss der Umfrage bei jeder Nachuntersuchung entnommen. Bei allen Probanden, die in den letzten 7 Tagen über Abstinenz berichteten, werden die Proben auf Cotinin analysiert. Wir verwenden eine Cotinin-validierte Abstinenz (Grenzwert von 11,4 ng/ml) und eine Cotinin-unterstellte Abstinenz, wenn Cotinin fehlt.
3- und 6-Monats-Follow-up
Nutzung des C2Q-Teen-Programms als Prädiktor für Rauchabstinenz
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
Es wird angenommen, dass die Nutzung des C2Q-Teen-Programms, definiert als Selbstbericht über die Anzahl der abgeschlossenen C2Q-Teen-Module und informelle Achtsamkeitsübungen, die Rauchabstinenz bei der 3-monatigen Nachuntersuchung und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung vorhersagen wird.
3- und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Judson Brewer, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R34DA037886 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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