Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en smartphone-app med mindfulnesstræning til rygestop for teenagere

25. august 2016 opdateret af: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Den seneste Surgeon General's Report opfordrer til effektive og let tilgængelige behandlingsmetoder for at hjælpe unge rygere, der er interesserede i at holde op. Skoler er et ideelt sted for at forbinde unge rygere med hjælp til rygestop. Denne undersøgelse vil tilpasse smartphone-appen Craving to Quit (C2Q), som integrerer mindfulness-træning i et rygestopprogram for teenagerygere (C2Q-Teen). Vi vil teste, hvor godt denne nye app hjælper teenagere med at holde op med at ryge sammenlignet med en anden rygestop-app til teenagere, der ikke inkluderer mindfulness-træning, og alene skriftlige oplysninger om rygestop. Hvis den er effektiv, ville C2Q-Teen være relativt let at udbrede bredt og have en enorm betydning for folkesundheden

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nye Surgeon General's Report (SGR), Preventing Tobacco Use Among Youth and Young Adults, fremhæver nikotinets vanedannende karakter og understreger behovet for effektiv og tilgængelig ophørsbehandling for de mere end 3,6 millioner unge, der ryger. Dette forslag er som svar på PA-13-078, Behavioral and Integrative Treatment Development Program (R34), som understøtter udvikling og afprøvning af adfærdsmæssige interventioner rettet mod stofmisbrug, herunder undersøgelser fokuseret på interventionsgenerering og forfining (stadie IA) og pilotprojekt eller gennemførlighed (stadie IB), og forskning designet til at "øge implementeringsmuligheder af interventioner med kreativ brug af teknologi". Vi har udviklet Craving to Quit (C2Q), en smartphone-intervention til rygestop for voksne, der integrerer mindfulness-træning (MT) i et rygestoppensum. Mens MT har vist sig at være effektivt til rygestop hos voksne, er det ikke blevet testet hos unge. Derudover er formidling af MT udfordrende på grund af behovet for erfarne MT-terapeuter, høj tidsbehov, vanskeligheder med at planlægge sessioner og høje omkostninger ved personlig behandling. Mobile smartphone-teknologier er et lovende medium til at overvinde disse barrierer for formidling. Vi foreslår at tilpasse og forfine vores eksisterende Craving to Quit-app (C2Q) til brug af unge rygere (stadie IA) og at udføre gennemførligheds- og pilottest (stadie IB) som forberedelse til en R01-applikation til definitivt at teste effektivitet og undersøge psykologiske mekanismer af ændringer som følge af MT. I pilottesten vil seks offentlige gymnasier blive tilfældigt tildelt en af ​​tre betingelser, to skoler pr. tilstand: (1) C2Q-Teen-app (rygestop leveret gennem en smartphone-app via MT), (2) NCI's QuitSTART-app designet for teen-rygere (NCI-QS) (rygestop leveret gennem en smartphone-app uden MT), eller (3) kun skriftligt rygestopmateriale (MO). Et hundrede og fireogfyrre unge rygere, der er interesserede i at holde op, vil blive rekrutteret (24/skole, 48/tilstand). Skolesygeplejersker vil introducere de tre indsatser i skolemiljøet. Vores første primære mål er at tilpasse C2Q-appen til brug af unge rygere (C2Q-Teen). Vores andet primære mål er at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionerne for at sikre tilstrækkeligheden af ​​hver intervention til en større RCT designet specifikt til at sammenligne effektivitetsrater. Sekundære mål er at vurdere den relative effektivitet af de tre interventioner og uafhængige bidrag fra smartphone-interventionslevering og mindfulness til at øge cotinin-valideret 7-dages punktprævalensafholdenhed ved 3- og 6-måneders opfølgning for på passende vis at styrke et større forsøg, og at bestemme forholdet mellem C2Q-Teen brug og afholdenhed. Hvis C2Q-Teen i sidste ende viser sig at være effektiv, tilbyder C2Q-Teen en innovativ og potentielt kraftfuld intervention til at støtte teenagere i deres bestræbelser på at holde op, som ville være relativt let at udbrede bredt og have en enorm betydning for folkesundheden, som imødekommer SGR's opfordring til let tilgængelig behandling for teenagere rygere, der ønsker at holde op

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indskrevet i klasse 9-12
  • røget mindst 5 cigaretter i gennemsnit om dagen i de sidste 7 dage
  • interesseret i at holde op med at ryge inden for de næste tre uger
  • har en smartphone på iPhone eller Android platforme
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
  • diagnosticering af en alvorlig psykiatrisk sygdom inden for de seneste 5 år
  • udviklingsforsinkelse, der ville forhindre studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: C2Q-Teen app
Rygestopbehandling leveret gennem en smartphone-app via mindfulness-træning.
Adfærdsmæssigt: C2Q-Teen app
Commit to Quit (C2Q)-Teen-appen giver hjælp til rygestop, der inkorporerer mindfulness-træning.
Aktiv komparator: NCI's QuitSTART-app
Rygestopbehandling leveret gennem en smartphone-app fra NCI, uden mindfulness-træning.
Adfærdsmæssigt: NCI's QuitSTART-app
NCI's rygestop-app
Aktiv komparator: Kun skriftligt rygestopmateriale
Modtagelse af skriftligt rygestopmateriale.
Adfærdsmæssigt: Kun skriftligt rygestopmateriale
Modtagelse af skriftligt rygestopmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af studierekruttering i de tre interventioner
Tidsramme: Baseline
Vi vil vurdere evnen til at rekruttere 144 unge til forsøget ved baseline.
Baseline
Mulighed for fastholdelse af deltagere ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Vi vil vurdere evnen til at fastholde 80 % af de 144 unge rekrutteret ved 3-måneders opfølgning.
3 måneders opfølgning
Mulighed for fastholdelse af deltagere ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Vi vil vurdere evnen til at fastholde 80 % af de 144 unge rekrutteret ved 6-måneders opfølgning.
6 måneders opfølgning
Acceptabiliteten af ​​de tre interventioner
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Vurder procentdelen af ​​deltagere i hver tilstand, der indikerer høj udnyttelse og acceptabilitetsvurderinger (mindst 80 % antaget)
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cotinin-valideret 7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 3- og 6-måneders opfølgning
Selvrapporteret 7-dages punktabstinens bekræftet af cotinin. Spytprøver vil blive indsamlet fra alle deltagere inden undersøgelsens afslutning ved hver opfølgende vurdering. Prøver vil blive analyseret for cotinin for alle forsøgspersoner, der har rapporteret abstinenser i de sidste 7 dage. Vi vil bruge cotinin-valideret abstinens (cut-off på 11,4 ng/ml) og en cotinin-imputeret abstinens, når cotinin mangler.
3- og 6-måneders opfølgning
Brug af C2Q-Teen-programmet som en forudsigelse for rygeafholdenhed
Tidsramme: 3- og 6 måneders opfølgning
Det er en hypotese, at brug af C2Q-Teen-program, defineret som selvrapportering af antallet af gennemførte C2Q-Teen-moduler og uformel mindfulness-praksis, vil forudsige rygeabstinens ved 3-måneders opfølgning og ved 6-måneders opfølgning.
3- og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judson Brewer, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34DA037886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger