Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink na potlačení reakce na kouření

7. října 2014 aktualizováno: North Dakota State University

Trénink inhibice reakce v odvykání kouření

Současná studie testuje rekvalifikační program inhibice odezvy implementovaný na mobilním zařízení jako mechanismus pro zvýšení prevence relapsu během pokusu o odvykání kouření. Účastníci studie (n = 150) jsou náhodně přiřazeni ke kontrolnímu, benignímu nebo intervenčnímu stavu. Dokončí 2 týdny rekvalifikace na inhibici odpovědi a poté se zapojí do pokusu o ukončení. Předpokládá se, že jedinci, kteří dostanou intervenci, budou mít po pokusu o zastavení sníženou pravděpodobnost relapsu. Kromě toho se předpokládá, že je to způsobeno poklesem implicitní motivace ke kouření jako funkce tréninku inhibice reakce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kouření je hlavní příčinou úmrtí a nemocí v USA, kterým lze předejít. Každý rok se přibližně 30 % kuřáků pokusí přestat kouřit, přičemž velká většina pokusů (~90 %) končí recidivou. To je komplikováno bariérami léčby souvisejícími s náklady a dostupností. Zůstává životně důležité identifikovat nákladově efektivní způsoby, jak napomoci úspěchu v odvykání, které lze široce šířit. Podle dvouprocesového modelu užívání návykových látek se závislost vyvíjí prostřednictvím nerovnováhy mezi usilovnou kontrolou a automatickými psychologickými procesy. Model afektivního zpracování naznačuje, že během odvykání zvyšují automatické psychologické procesy implicitní motivaci vyhledávat drogu. Implicitní motivace je považována za základní mechanismus, jehož prostřednictvím automatické psychologické procesy vykonávají kontrolu nad chováním. Výzkum naznačuje, že kontrola behaviorálních impulzů může zmírnit spojení mezi implicitní motivací a užíváním návykových látek. Inhibice odezvy, jedna z forem kontroly behaviorálních impulzů, je schopnost inhibovat behaviorální reakce na výrazné podněty přiblížení. Kuřáci mívají menší kontrolu nad chováním. Kromě toho špatná kontrola impulzů chování činí jednotlivce zranitelnější vůči různým rizikovým faktorům spojeným s relapsem (např. pozitivní očekávání, vyšší bažení během abstinence atd.). Zlepšení kontroly behaviorálních impulzů souvisejících s kouřením může ovlivnit četné ukazatele relapsu. Výzkum kognitivní rekvalifikace ukázal, že inhibici odezvy lze modifikovat tréninkem. V poslední době se to rozšířilo i na školení pomocí mobilních zařízení. Rozvoj mobilních intervencí, které se specificky zaměřují na základní mechanismy závislosti, může poskytnout nový doplněk k současným programům odvykání. Současný návrh staví na předchozím výzkumu implementací tréninkového paradigmatu inhibice reakce v kontextu odvykací studie. Předpokládá se, že tento úkol sníží pravděpodobnost relapsu po pokusu přestat. Kromě toho se předpokládá, že efekty tréninku budou působit prostřednictvím snížení implicitní motivace a globálního bažení. Pokud bude současná studie úspěšná, poskytne důkazy pro nástroj prevence relapsu, který může (1) zvýšit celkovou úspěšnost odvykání a (2) být široce a snadno rozptýlen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
        • North Dakota State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 18–45 let, kteří kouří alespoň 10 cigaret denně, mají skóre 5 nebo vyšší ve Fägerstromově testu závislosti na nikotinu, vyjadřují touhu přestat a nemají žádné současné psychiatrické diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci se nebudou moci zúčastnit, pokud užili jiné tabákové výrobky (např. bezdýmný tabák) více než 5 dní v posledním měsíci, hodlají přestat kouřit pomocí farmakoterapie nebo nemluví anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink blokování odezvy: A
V experimentálních podmínkách je 20 % odpovědí neaktivních, přičemž většina odpovědí nepokračuje ve spojení s obrázky kouření.
Behaviorální: Trénink inhibice odezvy
Primárním účelem tohoto výzkumu je prozkoumat proveditelnost a účinnost tréninkového programu zaměřeného na inhibici specifické reakce na kouření v kontextu pokusu přestat kouřit. Úloha je založena na upravené úloze stop-signál. Studie využívá jednosměrný vnořený design se třemi podmínkami.
Ostatní jména:
  • Stop-signal Úkol; Go/No-Go úkol
Aktivní komparátor: Trénink blokování odezvy: B
Ve stavu aktivního komparátoru je 20 % odpovědí no-go pokusy, přičemž no-go odpovědi jsou rovnoměrně rozprostřeny napříč různými snímky.
Behaviorální: Trénink inhibice odezvy
Primárním účelem tohoto výzkumu je prozkoumat proveditelnost a účinnost tréninkového programu zaměřeného na inhibici specifické reakce na kouření v kontextu pokusu přestat kouřit. Úloha je založena na upravené úloze stop-signál. Studie využívá jednosměrný vnořený design se třemi podmínkami.
Ostatní jména:
  • Stop-signal Úkol; Go/No-Go úkol
Komparátor placeba: Benigní
Ke kontrole byl také přidán benigní stav pro možnost, že trénink inhibice reakce, bez ohledu na cíl, zvyšuje kontrolu chování, a tudíž snižuje pravděpodobnost relapsu. Nezhoubný stav má 50 % no-go pokusů, přičemž no-go odezvy jsou rovnoměrně rozloženy mezi snímky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva kouření
Časové okno: 6 měsíců
Recidiva je definována jako obnovení kuřáckého chování po pokusu o odvykání, s uznáním, že se účastník studie již nesnaží přestat kouřit. Abstinence se ověřuje pomocí Cotininu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
North Dakota State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert D Dvorak, PhD, Amy Scott, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SM14171

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení