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Formazione sull'inibizione della risposta nella cessazione del fumo
L'attuale studio testa un programma di riqualificazione dell'inibizione della risposta, implementato su un dispositivo mobile, come meccanismo per aumentare la prevenzione delle ricadute durante un tentativo di smettere di fumare.
I partecipanti allo studio (n = 150) sono assegnati in modo casuale a una condizione di controllo, benigna o di intervento.
Completano 2 settimane di riaddestramento sull'inibizione della risposta e quindi si impegnano in un tentativo di cessazione.
Si ipotizza che le persone che ricevono l'intervento avranno una ridotta probabilità di ricaduta dopo il tentativo di cessazione.
Inoltre, si ipotizza che ciò sia dovuto alla diminuzione della motivazione implicita al fumo in funzione dell'addestramento all'inibizione della risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Il fumo è la principale causa prevenibile di morte e malattia negli Stati Uniti
Ogni anno circa il 30% dei fumatori cerca di smettere, con la stragrande maggioranza dei tentativi (~90%) che termina con una ricaduta.
Ciò è complicato dagli ostacoli al trattamento legati ai costi e all'accessibilità.
L'identificazione di modi efficaci in termini di costi per favorire il successo della cessazione, che possono essere ampiamente diffusi, rimane di vitale importanza.
Secondo il modello a doppio processo dell'uso di sostanze, la dipendenza si sviluppa attraverso uno squilibrio tra controllo faticoso e processi psicologici automatici.
Il modello di elaborazione affettiva suggerisce che durante l'astinenza, i processi psicologici automatici aumentano la motivazione implicita alla ricerca di droghe.
La motivazione implicita è ipotizzata come il meccanismo sottostante attraverso il quale i processi psicologici automatici esercitano il controllo sul comportamento.
La ricerca suggerisce che il controllo degli impulsi comportamentali può attenuare l'associazione tra motivazione implicita e uso di sostanze.
L'inibizione della risposta, una forma di controllo degli impulsi comportamentali, è la capacità di inibire le risposte comportamentali a segnali di approccio salienti.
I fumatori tendono ad avere meno controllo degli impulsi comportamentali.
Inoltre, uno scarso controllo degli impulsi comportamentali rende gli individui più vulnerabili a vari fattori di rischio associati alla ricaduta (ad esempio, aspettative positive, maggiore desiderio durante l'astinenza, ecc.).
Il miglioramento del controllo degli impulsi comportamentali rilevanti per il fumo può influenzare più indici di ricaduta.
La ricerca sulla riqualificazione cognitiva ha dimostrato che l'inibizione della risposta può essere modificata attraverso l'allenamento.
Recentemente questo è stato esteso alla formazione tramite dispositivi mobili.
Lo sviluppo di interventi mobili mirati in modo specifico ai meccanismi alla base della dipendenza può fornire un nuovo complemento agli attuali programmi di cessazione.
L'attuale proposta si basa su ricerche precedenti implementando un paradigma di addestramento all'inibizione della risposta nel contesto di un processo di cessazione.
Si ipotizza che questo compito ridurrà la probabilità di ricaduta dopo un tentativo di smettere.
Inoltre, si ipotizza che gli effetti dell'allenamento opereranno attraverso la diminuzione della motivazione implicita e del desiderio globale.
In caso di successo, l'attuale studio fornirà prove per uno strumento di prevenzione delle ricadute che può (1) aumentare il successo complessivo della cessazione e (2) essere ampiamente e facilmente disperso.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Individui di età compresa tra 18 e 45 anni, che fumano almeno 10 sigarette al giorno, ottengono un punteggio pari o superiore a 5 nel test di dipendenza da nicotina di Fägerstrom, esprimono il desiderio di smettere e non hanno diagnosi psichiatriche attuali.
Criteri di esclusione:
Gli individui non saranno idonei a partecipare se hanno utilizzato altri prodotti del tabacco (ad es. tabacco senza fumo) per più di 5 giorni nell'ultimo mese, intendono smettere di fumare utilizzando la farmacoterapia o non parlano inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sull'inibizione della risposta: A
Nella condizione sperimentale, il 20% delle risposte è no-go, con la maggior parte delle risposte no-go abbinate a immagini di fumo.
Lo scopo principale di questa ricerca è quello di esaminare la fattibilità e l'efficacia di un programma di formazione sull'inibizione della risposta specifica al fumo nel contesto di un tentativo di smettere.
L'attività si basa su un'attività del segnale di arresto modificata.
Lo studio utilizza un disegno nidificato unidirezionale con tre condizioni.
Altri nomi:
Compito del segnale di arresto; Compito Vai/Non Vai
Comparatore attivo: Formazione sull'inibizione della risposta: B
Nella condizione di confronto attivo, il 20% delle risposte sono prove no-go, con risposte no-go distribuite uniformemente tra le varie immagini.
Lo scopo principale di questa ricerca è quello di esaminare la fattibilità e l'efficacia di un programma di formazione sull'inibizione della risposta specifica al fumo nel contesto di un tentativo di smettere.
L'attività si basa su un'attività del segnale di arresto modificata.
Lo studio utilizza un disegno nidificato unidirezionale con tre condizioni.
Altri nomi:
Compito del segnale di arresto; Compito Vai/Non Vai
Comparatore placebo: Benigno
È stata inoltre aggiunta una condizione benigna al controllo della possibilità che l'addestramento all'inibizione della risposta, indipendentemente dall'obiettivo, aumenti il controllo comportamentale e quindi riduca la probabilità di ricaduta.
La condizione benigna ha il 50% di prove no-go, con risposte no-go distribuite uniformemente tra le immagini.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta del fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
Una ricaduta è definita come una ripresa del comportamento del fumo, a seguito di un tentativo di cessazione, con il riconoscimento che il partecipante allo studio non sta più cercando di smettere di fumare.
L'astinenza è verificata con la cotinina.
6 mesi
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Robert D Dvorak, PhD, Amy Scott, PhD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2014
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
SM14171
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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