Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití pasivních, adaptivních a aktivních protetických kolen u osob s jednostrannou, transfemorální amputací (OPK)

23. prosince 2015 aktualizováno: Brian Hafner, University of Washington

Výsledky spojené s používáním pasivních, adaptivních a aktivních protetických kolen u osob s jednostrannou, transfemorální amputací: Randomizovaná zkřížená studie

Cílem této studie je zhodnotit naměřené, pozorované a samostatně hlášené výsledky dosažené použitím pasivních (mechanických), aktivních (motorizovaných) a adaptivních (magnetoreologických) protetických kontrolních systémů kolenního kloubu u jedinců s jednostrannou, transfemorální amputací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K hodnocení a porovnání účinnosti Össur Power Knee II a Össur Rheo Knee u jedinců s jednostrannou, transfemorální amputací se používá přerušená studie časových sérií s před/po základním hodnocením, randomizovaným křížením intervencí a opakovanými měřeními v rámci fáze. . Je použit přísný a klinicky smysluplný experimentální protokol, aby se ověřilo, že účastníci studie absolvují odpovídající školení, zkušenosti a hodnocení v každém stavu kolena. K posouzení důležitých, klinicky relevantních výsledků účastníků byla pečlivě vybrána sada standardizovaných a ad-hoc testů fyzické výkonnosti, dotazníky hlášené pacienty a monitorovací technologie. Srovnávací účinnost tří protetických kolenních intervencí je hodnocena pomocí přímého měření (tj. časovaných testů), pozorovaných klinických hodnocení (tj. subjektivních hodnocení kvality chůze) a nástrojů pro self-report (tj. průzkumy zdravotního stavu). Analýzy se zaměří na identifikaci rozdílů mezi technologiemi řídicích systémů, které jsou vlastní každému typu protetického kolena (tj. pasivní [mechanické], adaptivní [magnetoreologické] a aktivní [výkon]. Výsledky budou použity k vytvoření doporučení, pro které aktivity a pacientská kolena jsou nejvhodnější nebo pravděpodobně přinesou požadovaný efekt.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 45-75 let
  • tělesná hmotnost nižší než 275 liber
  • jednostranná amputace mezi kyčlí a kolenem
  • amputace z nevaskulárních příčin
  • žádné další velké amputace končetin
  • k amputaci došlo minimálně před 2 lety
  • stabilní objem končetiny (tj. alespoň 6 měsíců na neupravené protetické jamce)
  • neporušenou kožní tkáň bez otevřených ran nebo vředů po dobu nejméně 2 měsíců
  • fyziologicky stabilní zdravotní stav (tj. nedegenerativní)
  • držení a pravidelné (tj. každodenní) používání protézy s protetickým kolenem s nemikroprocesorovým (tj. mechanickým nebo kapalinovým) řízením postoje
  • Funkční klasifikační úroveň Medicare (MFCL nebo "K-level") 3

Kritéria vyloučení:

  • očekávají, že do 15 měsíců obdrží nebo budou vyžadovat náhradní protetické pouzdro
  • úplné spoléhání na pomocné zařízení (tj. hůl nebo chodítko) pro chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protetické koleno
Subjekty přecházely mezi intervencemi (tři různé protetické kolena). Stavy kolena zahrnují 1) Aktivní koleno (Ossur Power Knee II); 2) Adaptivní koleno (Ossur Rheo); a 3) Pasivní koleno (různí výrobci)
Přístroj: Aktivní koleno (Ossur Power Knee II)
Protetické koleno s aktivním kontrolním systémem.
Ostatní jména:
  • Silové koleno
  • Motorizované koleno
Přístroj: Adaptivní koleno (Ossur Rheo)
Protetické koleno s adaptivním kontrolním systémem.
Ostatní jména:
  • Magnetoreologické koleno
  • Mikroprocesorové koleno
Přístroj: Pasivní koleno (různí výrobci)
Protetické koleno s mechanickým ovládacím systémem.
Ostatní jména:
  • Mechanické koleno
  • Hydraulické koleno
  • Pneumatické koleno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
Časovaný test výkonnosti, který měří vstávání ze židle, chůzi na 3 m a návrat do sedu.
Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
Test časované rampy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
Časovaný test výkonu, který zahrnuje chůzi nahoru a dolů po 14ft rampě.
Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
Časovaný test schodiště
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
Časovaný test výkonu, který zahrnuje chůzi nahoru a dolů po 6 krocích.
Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
Kroková aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
Průměrné denní počty kroků měřené zařízením na bázi akcelerometru.
Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
Čas překážkové dráhy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
Čas na procházku 1/2 míle dlouhou venkovní chůzí.
Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášené pády
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
Samostatný telefonický průzkum.
Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
Dotazník hodnocení protézy (PEQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
Samostatný počítačový průzkum (12 otázek)
Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
Škála spolehlivosti specifické rovnováhy činností (ABC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
Samostatný počítačový průzkum (18 otázek).
Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
Samostatný počítačový dotazník s 8–14 otázkami na doménu. Zahrnuje subdomény fyzické funkce, únava a obecné zdraví.
Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Össur Ehf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Hafner, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 40660-A
  • A62089 (Jiný identifikátor: University of Washington)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení