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Uso di ginocchia protesiche passive, adattive e attive in persone con amputazione transfemorale unilaterale (OPK)

23 dicembre 2015 aggiornato da: Brian Hafner, University of Washington

Risultati associati all'uso di ginocchia protesiche passive, adattive e attive in persone con amputazione transfemorale unilaterale: uno studio incrociato randomizzato

Gli obiettivi di questo studio sono valutare i risultati misurati, osservati e auto-riportati raggiunti attraverso l'uso di sistemi di controllo protesico del ginocchio passivo (meccanico), attivo (motorizzato) e adattivo (magnetoreologico) in individui con amputazione transfemorale unilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per valutare e confrontare l'efficacia di Össur Power Knee II e Össur Rheo Knee in soggetti con amputazione unilaterale transfemorale viene utilizzato uno studio di serie temporali interrotto con valutazioni pre/post basali, crossover randomizzato di interventi e misure ripetute all'interno della fase . Viene applicato un protocollo sperimentale rigoroso e clinicamente significativo per verificare che i partecipanti allo studio ricevano formazione, esperienza e valutazione adeguate in ciascuna condizione del ginocchio. Una serie di test sulle prestazioni fisiche standardizzati e ad-hoc, questionari riportati dai pazienti e tecnologie di monitoraggio sono stati accuratamente selezionati per valutare i risultati dei partecipanti importanti e clinicamente rilevanti. L'efficacia comparativa di tre interventi protesici al ginocchio viene valutata utilizzando misurazioni dirette (ad es. Test a tempo), valutazioni cliniche osservate (ad es. Valutazioni soggettive della qualità dell'andatura) e strumenti di autovalutazione (ad es. Indagini sullo stato di salute). Le analisi si concentreranno sull'identificazione delle differenze tra le tecnologie del sistema di controllo inerenti a ciascun tipo di ginocchio protesico (ad esempio, passivo [meccanico], adattivo [magnetoreologico] e attivo [potere]). I risultati saranno utilizzati per stabilire raccomandazioni per quali attività e ginocchia dei pazienti sono più appropriate o suscettibili di produrre l'effetto desiderato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 45 - 75
  • peso corporeo inferiore a 275 libbre
  • amputazione unilaterale tra anca e ginocchio
  • amputazione per cause non vascolari
  • nessun'altra amputazione importante dell'arto
  • l'amputazione è avvenuta almeno 2 anni prima
  • volume dell'arto stabile (cioè, almeno 6 mesi su un invaso protesico non modificato)
  • tessuto cutaneo intatto senza ferite o piaghe aperte per almeno 2 mesi
  • condizione medica fisiologicamente stabile (cioè non degenerativa)
  • possesso e uso regolare (cioè quotidiano) di una protesi con un ginocchio protesico con controllo della posizione senza microprocessore (cioè meccanico o fluido)
  • Livello di classificazione funzionale Medicare (MFCL o "livello K") 3

Criteri di esclusione:

  • si prevede di ricevere o si prevede di richiedere un invasatura protesica sostitutiva entro 15 mesi
  • affidamento completo su un dispositivo di assistenza (ad esempio, bastone o deambulatore) per la deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ginocchio protesico
Soggetti incrociati tra gli interventi (tre diverse ginocchia protesiche). Le condizioni del ginocchio includono 1) Ginocchio attivo (Ossur Power Knee II); 2) Ginocchio adattivo (Ossur Rheo); e 3) Ginocchio passivo (diversi produttori)
Dispositivo: Ginocchio attivo (Ossur Power Knee II)
Ginocchio protesico con sistema di controllo attivo.
Altri nomi:
  • Potenza al ginocchio
  • Ginocchio motorizzato
Dispositivo: Ginocchio adattivo (Ossur Rheo)
Ginocchio protesico con sistema di controllo adattivo.
Altri nomi:
  • Ginocchio magnetoreologico
  • Ginocchio a microprocessore
Dispositivo: Ginocchio passivo (Vari produttori)
Protesi di ginocchio con sistema di controllo meccanico.
Altri nomi:
  • Ginocchio meccanico
  • Ginocchio idraulico
  • Ginocchio pneumatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Test delle prestazioni a tempo che misura l'alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri e tornare in posizione seduta.
Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Prova di rampa temporizzata
Lasso di tempo: Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Test delle prestazioni a tempo che prevede di camminare su e giù per una rampa di 14 piedi.
Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Test delle scale a tempo
Lasso di tempo: Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Test delle prestazioni a tempo che prevede la salita e la discesa di 6 gradini.
Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Attività passo
Lasso di tempo: Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Numero medio di passi giornalieri misurato da un dispositivo basato su accelerometro.
Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Tempo di corsa ad ostacoli
Lasso di tempo: Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
È ora di percorrere un percorso a piedi all'aperto di mezzo miglio.
Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cadute segnalate
Lasso di tempo: Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Sondaggio telefonico self-report.
Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Questionario di valutazione delle protesi (PEQ)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Sondaggio computerizzato self-report (12 domande)
Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Scala di confidenza dell'equilibrio specifico delle attività (ABC)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Sondaggio computerizzato self-report (18 domande).
Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Questionario computerizzato self-report con 8-14 domande per dominio. Include i sottodomini Funzione fisica, Fatica e Salute generale.
Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Össur Ehf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian Hafner, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 40660-A
  • A62089 (Altro identificatore: University of Washington)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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