Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie pasywnych, adaptacyjnych i aktywnych protez kolan u osób z jednostronną amputacją udową (OPK)

23 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Brian Hafner, University of Washington

Wyniki związane ze stosowaniem pasywnych, adaptacyjnych i aktywnych protez kolan u osób z jednostronną amputacją udową: randomizowana próba krzyżowa

Celem tego badania jest ocena mierzonych, obserwowanych i zgłaszanych przez samych siebie wyników osiągniętych dzięki zastosowaniu pasywnych (mechanicznych), aktywnych (zmotoryzowanych) i adaptacyjnych (magnetoreologicznych) systemów kontroli protezy kolana u osób z jednostronną amputacją udową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do oceny i porównania skuteczności Össur Power Knee II i Össur Rheo Knee u osób z jednostronną amputacją kości udowej stosuje się przerwaną próbę z szeregami czasowymi z oceną stanu wyjściowego przed/po, randomizowanym skrzyżowaniem interwencji i powtarzanymi pomiarami w ramach fazy . Stosowany jest rygorystyczny i klinicznie znaczący protokół eksperymentalny, aby zweryfikować, czy uczestnicy badania otrzymali odpowiednie szkolenie, doświadczenie i ocenę w każdym stanie kolana. Starannie wybrano zestaw standardowych i doraźnych testów wydolności fizycznej, kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów i technologie monitorowania, aby ocenić ważne, istotne klinicznie wyniki uczestników. Porównawcza skuteczność trzech interwencji protetycznych stawu kolanowego jest oceniana za pomocą bezpośredniego pomiaru (tj. testów czasowych), obserwowanych ocen klinicznych (tj. subiektywnej oceny jakości chodu) oraz narzędzi samoopisowych (tj. ankiet dotyczących stanu zdrowia). Analizy skupią się na zidentyfikowaniu różnic między technologiami systemów sterowania właściwymi dla każdego typu protezy kolana (tj. pasywny [mechaniczny], adaptacyjny [magnetoreologiczny] i aktywny [mocowy]). Wyniki zostaną wykorzystane do ustalenia zaleceń, dla których czynności i kolan pacjentów są najbardziej odpowiednie lub mogą przynieść pożądany efekt.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 45 - 75 lat
  • masa ciała poniżej 275 funtów
  • jednostronna amputacja między biodrem a kolanem
  • amputacja z przyczyn pozanaczyniowych
  • żadnych innych poważnych amputacji kończyn
  • amputacja nastąpiła co najmniej 2 lata wcześniej
  • stabilna objętość kończyny (tj. co najmniej 6 miesięcy na niezmodyfikowanym leju protetycznym)
  • nienaruszoną tkankę skórną bez otwartych ran lub owrzodzeń przez co najmniej 2 miesiące
  • fizjologicznie stabilny stan zdrowia (tj. niezwyrodnieniowy)
  • posiadanie i regularne (tj. codzienne) używanie protezy z protezą kolana z niemikroprocesorową (tj. mechaniczną lub płynową) kontrolą postawy
  • Poziom klasyfikacji funkcjonalnej Medicare (MFCL lub „poziom K”) 3

Kryteria wyłączenia:

  • spodziewają się otrzymać lub będą wymagać wymiany leja protetycznego w ciągu 15 miesięcy
  • całkowite poleganie na urządzeniu wspomagającym (tj. lasce lub balkoniku) podczas poruszania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Proteza kolana
Badani przechodzili między interwencjami (trzy różne protezy kolan). Stany kolana obejmują 1) Aktywne kolano (Ossur Power Knee II); 2) kolano adaptacyjne (Ossur Rheo); i 3) Pasywne kolano (Różni producenci)
Urządzenie: Aktywne kolano (Ossur Power Knee II)
Proteza kolana z aktywnym systemem kontroli.
Inne nazwy:
  • Kolano mocy
  • Zmotoryzowane kolano
Urządzenie: Adaptacyjne kolano (Ossur Rheo)
Proteza kolana z adaptacyjnym systemem sterowania.
Inne nazwy:
  • Kolano magnetoreologiczne
  • Kolano mikroprocesorowe
Urządzenie: Kolano bierne (Różni producenci)
Proteza kolana z mechanicznym systemem sterowania.
Inne nazwy:
  • Mechaniczne kolano
  • Kolano hydrauliczne
  • Kolano pneumatyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
Czasowy test wydajności, który mierzy wstanie z krzesła, przejście 3 m i powrót do pozycji siedzącej.
Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
Czasowy test rampy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
Test wydajności na czas, który obejmuje chodzenie po rampie o długości 14 stóp.
Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
Czasowy test schodów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
Test wydajności na czas, który obejmuje chodzenie w górę iw dół po 6 stopniach.
Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
Czynność krokowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
Średnia dzienna liczba kroków mierzona przez urządzenie oparte na akcelerometrze.
Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
Czas toru przeszkód
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
Czas przejść 1/2-milowy tor spacerowy na świeżym powietrzu.
Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone upadki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
Samoopisowe badanie telefoniczne.
Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
Kwestionariusz oceny protezy (PEQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
Ankieta komputerowa samoopisowa (12 pytań)
Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
Specyficzna Skala Pewności Bilansu Aktywności (ABC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
Ankieta komputerowa samoopisowa (18 pytań).
Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
Komputerowy kwestionariusz samoopisowy zawierający 8-14 pytań na domenę. Obejmuje subdomeny Funkcje fizyczne, Zmęczenie i Ogólne zdrowie.
Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Össur Ehf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian Hafner, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 40660-A
  • A62089 (Inny identyfikator: University of Washington)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami