Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af passive, adaptive og aktive knæproteser hos personer med ensidig, transfemoral amputation (OPK)

23. december 2015 opdateret af: Brian Hafner, University of Washington

Resultater forbundet med brug af passive, adaptive og aktive knæproteser hos personer med unilateral, transfemoral amputation: et randomiseret crossover-forsøg

Målene for denne undersøgelse er at vurdere målte, observerede og selvrapporterede resultater opnået ved brug af passive (mekaniske), aktive (motoriserede) og adaptive (magnetoreologiske) knæprotesesystemer hos individer med ensidig, transfemoral amputation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et afbrudt tidsserieforsøg med præ/post-baseline-vurderinger, randomiseret crossover af interventioner og gentagne foranstaltninger inden for fase bruges til at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​Össur Power Knee II og Össur Rheo Knee hos individer med unilateral, transfemoral amputation . En streng og klinisk meningsfuld eksperimentel protokol anvendes for at bekræfte, at deltagerne i undersøgelsen modtager passende træning, erfaring og vurdering i hver knætilstand. En række standardiserede og ad-hoc fysiske præstationstests, patientrapporterede spørgeskemaer og overvågningsteknologier blev nøje udvalgt for at vurdere vigtige, klinisk relevante deltagerresultater. Komparativ effektivitet af tre knæproteseinterventioner evalueres ved hjælp af direkte måling (dvs. tidsbestemte test), observerede kliniske vurderinger (dvs. subjektive vurderinger af gangkvalitet) og selvrapporteringsinstrumenter (dvs. sundhedstilstandsundersøgelser). Analyser vil fokusere på at identificere forskelle mellem styresystemteknologier, der er iboende for hver type knæprotese (dvs. passiv [mekanisk], adaptiv [magnetoreologisk] og aktiv [kraft]). Resultaterne vil blive brugt til at etablere anbefalinger for, hvilke aktiviteter og patientens knæ, der er mest passende eller sandsynligvis vil give en ønsket effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 45-75
  • kropsvægt mindre end 275lbs
  • ensidig amputation mellem hofte og knæ
  • amputation på grund af ikke-vaskulære årsager
  • ingen andre større amputationer af lemmer
  • amputation fandt sted mindst 2 år før
  • stabilt lemmervolumen (dvs. mindst 6 måneder på en umodificeret protesefatning)
  • intakt hudvæv uden åbne sår eller sår i mindst 2 måneder
  • fysiologisk stabil medicinsk tilstand (dvs. ikke-degenerativ)
  • besiddelse og regelmæssig (dvs. daglig) brug af en protese med en knæprotese med ikke-mikroprocessor (dvs. mekanisk eller flydende) stillingskontrol
  • Medicare funktionelt klassifikationsniveau (MFCL eller "K-niveau") 3

Ekskluderingskriterier:

  • forventer at modtage eller forventes at kræve en ny protesefatning inden for 15 måneder
  • fuldstændig afhængighed af et hjælpemiddel (dvs. stok eller rollator) til ambulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Knæprotese
Forsøgspersoner krydsede mellem interventioner (tre forskellige knæprotese). Knætilstande omfatter 1) Aktivt knæ (Ossur Power Knee II); 2) Adaptivt knæ (Ossur Rheo); og 3) Passivt knæ (Forskellige producenter)
Enhed: Aktivt knæ (Ossur Power Knee II)
Knæprotese med aktivt kontrolsystem.
Andre navne:
  • Power knæ
  • Motoriseret knæ
Enhed: Adaptivt knæ (Ossur Rheo)
Knæprotese med adaptivt kontrolsystem.
Andre navne:
  • Magnetorheologisk knæ
  • Mikroprocessor knæ
Enhed: Passivt knæ (Forskellige producenter)
Knæprotese med mekanisk kontrolsystem.
Andre navne:
  • Mekanisk knæ
  • Hydraulisk knæ
  • Pneumatisk knæ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go
Tidsramme: Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Tidsindstillet præstationstest, der måler at rejse sig fra en stol, gå 3 m og vende tilbage til en siddende stilling.
Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Tidsindstillet rampetest
Tidsramme: Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Tidsbestemt præstationstest, der involverer at gå op og ned ad en 14 fods rampe.
Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Tidsindstillet trappetest
Tidsramme: Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Tidsbestemt præstationstest, der involverer at gå op og ned 6 trin.
Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Trinaktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Gennemsnitlige daglige skridttællinger målt af en accelerometer-baseret enhed.
Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Forhindringsbane tid
Tidsramme: Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Tid til at gå en 1/2-mile udendørs gåbane.
Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anmeldte fald
Tidsramme: Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Telefonundersøgelse med selvrapportering.
Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Spørgeskema til evaluering af protese (PEQ)
Tidsramme: Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Selvrapporteret computeriseret undersøgelse (12 spørgsmål)
Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Activities Specific Balance Confid Scale (ABC)
Tidsramme: Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Selvrapport edb-undersøgelse (18 spørgsmål).
Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Selvrapporterende computeriseret spørgeskema med 8-14 spørgsmål pr. domæne. Inkluderer fysisk funktion, træthed og generel sundhed underdomæner.
Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Össur Ehf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian Hafner, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 40660-A
  • A62089 (Anden identifikator: University of Washington)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger