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Verwendung von passiven, adaptiven und aktiven Knieprothesen bei Personen mit einseitiger Oberschenkelamputation (OPK)

23. Dezember 2015 aktualisiert von: Brian Hafner, University of Washington

Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von passiven, adaptiven und aktiven Knieprothesen bei Personen mit einseitiger Oberschenkelamputation: eine randomisierte Crossover-Studie

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung gemessener, beobachteter und selbst berichteter Ergebnisse, die durch die Verwendung von passiven (mechanischen), aktiven (motorisierten) und adaptiven (magnetorheologischen) prothetischen Kniekontrollsystemen bei Personen mit einseitiger Oberschenkelamputation erzielt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine unterbrochene Zeitreihenstudie mit Beurteilungen vor/nach Baseline, randomisiertem Crossover von Interventionen und wiederholten Messungen innerhalb der Phase wird verwendet, um die Wirksamkeit des Össur Power Knee II und des Össur Rheo Knee bei Personen mit einseitiger Oberschenkelamputation zu bewerten und zu vergleichen . Es wird ein rigoroses und klinisch sinnvolles Versuchsprotokoll angewendet, um sicherzustellen, dass die Studienteilnehmer eine angemessene Ausbildung, Erfahrung und Beurteilung in Bezug auf jede Knieerkrankung erhalten. Eine Reihe standardisierter und Ad-hoc-Tests zur körperlichen Leistungsfähigkeit, von Patienten gemeldete Fragebögen und Überwachungstechnologien wurden sorgfältig ausgewählt, um wichtige, klinisch relevante Ergebnisse der Teilnehmer zu bewerten. Die vergleichende Wirksamkeit von drei Knieprotheseneingriffen wird anhand direkter Messungen (d. h. zeitgesteuerter Tests), beobachteter klinischer Bewertungen (d. h. subjektiver Einschätzungen der Gangqualität) und Selbstberichtsinstrumenten (d. h. Erhebungen zum Gesundheitszustand) bewertet. Die Analysen werden sich darauf konzentrieren, Unterschiede zwischen Steuersystemtechnologien zu identifizieren, die jeder Art von Knieprothese innewohnen (d. h. passiv [mechanisch], adaptiv [magnetorheologisch] und aktiv [kraftbetätigt]). Die Ergebnisse werden verwendet, um Empfehlungen zu erstellen, für welche Aktivitäten und Knie des Patienten am besten geeignet sind oder wahrscheinlich eine gewünschte Wirkung erzielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45 - 75
  • Körpergewicht weniger als 275 lbs
  • einseitige Amputation zwischen Hüfte und Knie
  • Amputation aufgrund nicht vaskulärer Ursachen
  • keine anderen größeren Gliedmaßenamputationen
  • Amputation erfolgte mindestens 2 Jahre zuvor
  • stabiles Gliedmaßenvolumen (d. h. mindestens 6 Monate auf einem unmodifizierten Prothesenschaft)
  • intaktes Hautgewebe ohne offene Wunden oder Geschwüre für mindestens 2 Monate
  • physiologisch stabiler Gesundheitszustand (d. h. nicht degenerativ)
  • Besitz und regelmäßiger (d. h. täglicher) Gebrauch einer Prothese mit einer Knieprothese mit nicht mikroprozessorgesteuerter (d. h. mechanischer oder flüssiger) Standkontrolle
  • Medicare-Funktionsklassifizierungsstufe (MFCL oder "K-Stufe") 3

Ausschlusskriterien:

  • erwarten, innerhalb von 15 Monaten einen Ersatzprothesenschaft zu erhalten oder voraussichtlich zu benötigen
  • vollständiges Vertrauen auf ein Hilfsmittel (z. B. Gehstock oder Gehhilfe) für die Fortbewegung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Knieprothese
Die Probanden wechselten zwischen den Eingriffen (drei verschiedene Knieprothesen). Zu den Kniezuständen gehören 1) Aktives Knie (Ossur Power Knee II); 2) Adaptives Knie (Ossur Rheo); und 3) passives Knie (verschiedene Hersteller)
Gerät: Aktives Knie (Ossur Power Knee II)
Knieprothese mit aktivem Kontrollsystem.
Andere Namen:
  • Power-Knie
  • Motorisiertes Knie
Gerät: Adaptives Knie (Ossur Rheo)
Prothesenknie mit adaptivem Steuerungssystem.
Andere Namen:
  • Magnetorheologisches Knie
  • Mikroprozessor-Knie
Gerät: Passives Knie (verschiedene Hersteller)
Knieprothese mit mechanischem Steuersystem.
Andere Namen:
  • Mechanisches Knie
  • Hydraulisches Knie
  • Pneumatisches Knie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Zeitgesteuerter Leistungstest, der das Aufstehen von einem Stuhl, das Gehen von 3 m und die Rückkehr in eine sitzende Position misst.
Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Zeitgesteuerter Rampentest
Zeitfenster: Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Zeitgesteuerter Leistungstest, bei dem eine 14-Fuß-Rampe auf und ab gegangen wird.
Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Zeitgesteuerter Treppentest
Zeitfenster: Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Zeitgesteuerter Leistungstest, bei dem 6 Stufen auf und ab gegangen werden.
Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Schrittaktivität
Zeitfenster: Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl, gemessen von einem Beschleunigungsmesser-basierten Gerät.
Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Hindernisparcours Zeit
Zeitfenster: Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Zeit für einen 1/2-Meilen-Walking-Parcours im Freien.
Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeldete Stürze
Zeitfenster: Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Telefonumfrage zur Selbstauskunft.
Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Prothesenbewertungsfragebogen (PEQ)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Computergestützte Selbstauskunft (12 Fragen)
Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Computergestützte Selbstauskunft (18 Fragen).
Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Computergestützter Selbstberichtsfragebogen mit 8-14 Fragen pro Bereich. Umfasst die Unterdomänen „Physische Funktion“, „Müdigkeit“ und „Allgemeine Gesundheit“.
Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Össur Ehf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian Hafner, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 40660-A
  • A62089 (Andere Kennung: University of Washington)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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