Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpracování nociceptivního zisku po fyzikální terapii u syndromu karpálního tunelu

10. května 2016 aktualizováno: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Změny ve zpracování nociceptivního zisku po fyzikální terapii a operaci u syndromu karpálního tunelu: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie bude zkoumat změny intenzity bolesti a zpracování nociceptivního zisku po aplikaci fyzikální terapie nebo chirurgického zákroku u žen se syndromem karpálního tunelu (CTS). Účelem této studie bude zjistit změny intenzity bolesti, rozšířenou citlivost tlakové bolesti a segmentální tepelné změny po aplikaci fyzioterapeutického programu založeného na desenzibilizačních manévrech centrálního nervového systému nebo endoskopické operaci u žen s CTS střední a dlouhé -následná období. Předpokládáme, že fyzioterapeutická intervence zaměřená na desenzibilizaci centrálního nervového systému je účinnější než chirurgická intervence pro modulaci změněného zpracování nociceptivního zisku u žen s CTS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibývá důkazů naznačujících, že syndrom karpálního tunelu (CTS) představuje komplexní bolestivý syndrom zahrnující jak periferní, tak centrální senzibilizační mechanismy. Ve skutečnosti pacienti s jednostranným CTS vykazují oboustrannou rozšířenou tlakovou hyperalgezii a oboustrannou hypersenzitivitu na bolest, což naznačuje přítomnost změněného zpracování nociceptivního zisku. Navíc se zdá, že tyto procesy senzibilizace jsou nezávislé na elektrodiagnostických nálezech. Předchozí studie podporují použití fyzikální terapie a chirurgických intervencí pro zvládání bolesti a invalidity u těchto pacientů. Neexistují však žádné důkazy související se změnami v procesu nociceptivního zisku po aplikaci jakékoli terapeutické intervence. Předběžné důkazy naznačují, že manuální terapie mohou modulovat mechanismy senzibilizace. Naším cílem je proto provést randomizovanou klinickou studii, abychom zjistili, zda manuální terapie včetně desenzibilizačních manévrů centrálního nervového systému jsou účinné pro snížení rozšířené tlakové bolesti a přecitlivělosti na tepelnou bolest u žen s CTS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest a parestézie v distribuci středního nervu
  • zvyšující se příznaky během noci,
  • pozitivní znamení Tinel,
  • pozitivní Phalenův znak,
  • příznaky musely přetrvávat alespoň 6 měsíců
  • deficity senzorického a motorického středního nervového vedení podle pokynů Americké asociace elektrodiagnostiky, Americké akademie neurologie a Americké fyzikální medicíny a rehabilitační akademie

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli senzorický/motorický deficit související s ulnárním nebo radiálním nervem;
  • starší 65 let;
  • předchozí chirurgický zákrok nebo injekce steroidů;
  • mnohočetné diagnózy horní končetiny (např. cervikální radikulopatie);
  • anamnéza poranění krku, ramene nebo horní končetiny (šlehnutí bičíku);
  • anamnéza systémového onemocnění způsobujícího CTS (např. diabetes mellitus nebo onemocnění štítné žlázy);
  • anamnéza jiných zdravotních stavů (např. revmatoidní artritida, fibromyalgie);
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyzikální terapie skupina
Fyzikální terapeutická skupina absolvuje 3 léčebná sezení manuální terapie včetně desenzibilizačních manévrů centrálního nervového systému v délce 30 minut, jednou týdně.
Jiný: Fyzikální terapie skupina
Fyzikální terapeutická skupina absolvuje 3 léčebná sezení manuální terapie včetně desenzibilizačních manévrů centrálního nervového systému v délce 30 minut, jednou týdně.
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgická skupina
Chirurgická skupina podstoupí chirurgický výkon sestávající z dekomprese a uvolnění n. medianus v karpálním tunelu, který provede zkušený chirurg podle standardizovaných protokolů.
Jiný: Chirurgická skupina
Chirurgická skupina podstoupí chirurgický výkon sestávající z dekomprese a uvolnění n. medianus v karpálním tunelu, který provede zkušený chirurg podle standardizovaných protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rozšířených prahových hodnotách tlakové bolesti mezi výchozím stavem a obdobím sledování
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci.
Bilaterálně budou hodnoceny prahové hodnoty tlakové bolesti nad n. medianus, ulnaris a radialis a nad krční páteří, 2. metakarpální a tibialis anterior.
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny prahových hodnot bolesti v teple a chladu mezi základním stavem a obdobím sledování
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
Bilaterálně budou hodnoceny prahy bolesti za tepla a chladu nad karpálním tunelem a thenarovou eminencí.
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
Změny intenzity bolesti mezi výchozím stavem a obdobím sledování
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
11bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS, 0: žádná bolest - 10: maximální bolest) bude použita k posouzení pacientovy aktuální úrovně bolesti rukou a nejhorší a nejnižší úrovně bolesti, kterou zažili v předchozím týdnu. Průměrná hodnota 3 skóre bude použita v analýze v každém období sledování.
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Rey Juan Carlos

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUFA-12/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení