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Nozizeptive Verstärkungsverarbeitung nach Physiotherapie beim Karpaltunnelsyndrom

10. Mai 2016 aktualisiert von: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Änderungen in der nozizeptiven Gewinnverarbeitung nach Physiotherapie und Operation beim Karpaltunnelsyndrom: Eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie wird Veränderungen in der Schmerzintensität und der nozizeptiven Verstärkungsverarbeitung nach der Anwendung von entweder physikalischer Therapie oder Operation bei Frauen mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) untersuchen. Der Zweck dieser Studie wird es sein, Veränderungen der Schmerzintensität, der weit verbreiteten Druckschmerzempfindlichkeit und der segmentalen thermischen Veränderungen nach Anwendung eines physikalischen Therapieprogramms basierend auf Desensibilisierungsmanövern des zentralen Nervensystems oder endoskopischer Chirurgie bei Frauen mit CTS bei mittlerer und langer Dauer zu bestimmen -Term Nachsorgeperioden. Wir stellen die Hypothese auf, dass die auf die Desensibilisierung des zentralen Nervensystems gerichtete Physiotherapie-Intervention wirksamer ist als eine chirurgische Intervention, um die veränderte nozizeptive Verstärkungsverarbeitung bei Frauen mit CTS zu modulieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ein komplexes Schmerzsyndrom darstellt, das sowohl periphere als auch zentrale Sensibilisierungsmechanismen umfasst. Tatsächlich zeigen Patienten mit unilateralem CTS eine bilaterale weit verbreitete Druckhyperalgesie und bilaterale Schmerzüberempfindlichkeit, was auf das Vorhandensein einer veränderten nozizeptiven Verstärkungsverarbeitung hindeutet. Zudem scheinen diese Sensibilisierungsprozesse unabhängig von elektrodiagnostischen Befunden zu sein. Frühere Studien unterstützen den Einsatz von Physiotherapie und chirurgischen Eingriffen zur Behandlung von Schmerzen und Behinderungen bei diesen Patienten. Es gibt jedoch keine Hinweise auf Veränderungen im nozizeptiven Verstärkungsprozess nach der Anwendung einer therapeutischen Intervention. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass manuelle Therapien Sensibilisierungsmechanismen modulieren können. Daher ist es unser Ziel, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, um festzustellen, ob manuelle Therapien einschließlich Desensibilisierungsmanövern des zentralen Nervensystems wirksam sind, um weit verbreitete Druckschmerzen und Überempfindlichkeit gegen thermische Schmerzen bei Frauen mit CTS zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen und Parästhesien in der medianen Nervenverteilung
  • zunehmende Symptome während der Nacht,
  • positives Tinel-Zeichen,
  • positives Phalen-Zeichen,
  • Die Symptome mussten mindestens 6 Monate bestehen
  • Defizite der sensorischen und motorischen Mittelnervenleitung gemäß den Richtlinien der American Association of Electrodiagnosis, der American Academy of Neurology und der American Physical Medicine and Rehabilitation Academy

Ausschlusskriterien:

  • jedes sensorische/motorische Defizit im Zusammenhang mit dem N. ulnaris oder radialis;
  • älter als 65 Jahre;
  • vorheriger chirurgischer Eingriff oder Steroidinjektionen;
  • multiple Diagnosen der oberen Extremität (z. B. zervikale Radikulopathie);
  • Vorgeschichte von Nacken-, Schulter- oder oberen Extremitätentrauma (Schleudertrauma);
  • Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die CTS verursacht (z. B. Diabetes mellitus oder Schilddrüsenerkrankung);
  • Vorgeschichte anderer Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie);
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe Physiotherapie
Die Physiotherapiegruppe erhält einmal pro Woche 3 Behandlungssitzungen mit manueller Therapie, einschließlich Desensibilisierungsmanövern des zentralen Nervensystems von 30 Minuten Dauer.
Sonstiges: Gruppe Physiotherapie
Die Physiotherapiegruppe erhält einmal pro Woche 3 Behandlungssitzungen mit manueller Therapie, einschließlich Desensibilisierungsmanövern des zentralen Nervensystems von 30 Minuten Dauer.
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische Gruppe
Die chirurgische Gruppe erhält einen chirurgischen Eingriff, bestehend aus Dekompression und Freisetzung des N. medianus am Karpaltunnel, der von einem erfahrenen Chirurgen nach standardisierten Protokollen durchgeführt wird.
Sonstiges: Chirurgische Gruppe
Die chirurgische Gruppe erhält einen chirurgischen Eingriff, bestehend aus Dekompression und Freisetzung des N. medianus am Karpaltunnel, der von einem erfahrenen Chirurgen nach standardisierten Protokollen durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der weit verbreiteten Druckschmerzschwellen zwischen Baseline- und Follow-up-Perioden
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention.
Die Druckschmerzschwellen über den N. medianus, ulnaris und radialis sowie über der Halswirbelsäule, dem zweiten Mittelhandknochen und den Tibialis anterior-Muskeln werden bilateral beurteilt.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Hitze- und Kälteschmerzschwellen zwischen Baseline- und Follow-up-Perioden
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention
Hitze- und Kälteschmerzschwellen über dem Karpaltunnel und dem Daumenballen werden bilateral beurteilt.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention
Änderungen der Schmerzintensität zwischen Baseline- und Follow-up-Perioden
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention
Eine 11-Punkte-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS, 0: kein Schmerz – 10: maximaler Schmerz) wird verwendet, um das aktuelle Handschmerzniveau des Patienten und das schlimmste und niedrigste Schmerzniveau der vorangegangenen Woche zu bewerten. Der Mittelwert der 3 Bewertungen wird in der Analyse in jedem Nachbeobachtungszeitraum verwendet.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Rey Juan Carlos

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUFA-12/14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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