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Elaborazione del guadagno nocicettivo dopo la terapia fisica nella sindrome del tunnel carpale

10 maggio 2016 aggiornato da: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Cambiamenti nell'elaborazione del guadagno nocicettivo dopo terapia fisica e chirurgia nella sindrome del tunnel carpale: uno studio clinico randomizzato

Questo studio clinico randomizzato esaminerà i cambiamenti nell'intensità del dolore e nell'elaborazione del guadagno nocicettivo dopo l'applicazione della terapia fisica o della chirurgia nelle donne con sindrome del tunnel carpale (CTS). Lo scopo di questo studio sarà determinare i cambiamenti nell'intensità del dolore, la sensibilità al dolore da pressione diffusa e i cambiamenti termici segmentari dopo l'applicazione di un programma di terapia fisica basato su manovre di desensibilizzazione del sistema nervoso centrale o chirurgia endoscopica in donne con STC a medio e lungo periodi di follow-up a termine. Ipotizziamo che l'intervento di terapia fisica mirato alla desensibilizzazione del sistema nervoso centrale sia più efficace dell'intervento chirurgico per modulare l'elaborazione del guadagno nocicettivo alterato nelle donne con CTS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vi sono prove crescenti che suggeriscono che la sindrome del tunnel carpale (STC) rappresenti una sindrome dolorosa complessa che include meccanismi di sensibilizzazione sia periferici che centrali. Infatti, i pazienti con STC unilaterale presentano iperalgesia da pressione diffusa bilaterale e ipersensibilità bilaterale al dolore, suggerendo la presenza di alterata elaborazione del guadagno nocicettivo. Inoltre, questi processi di sensibilizzazione sembrano essere indipendenti dai risultati elettrodiagnostici. Precedenti studi supportano l'uso della terapia fisica e degli interventi chirurgici per la gestione del dolore e della disabilità in questi pazienti. Tuttavia, non ci sono prove relative ai cambiamenti nel processo di guadagno nocicettivo dopo l'applicazione di qualsiasi intervento terapeutico. Prove preliminari suggeriscono che le terapie manuali possono modulare i meccanismi di sensibilizzazione. Pertanto, il nostro obiettivo è condurre uno studio clinico randomizzato per determinare se le terapie manuali, comprese le manovre di desensibilizzazione del sistema nervoso centrale, sono efficaci per ridurre il dolore da pressione diffuso e l'ipersensibilità al dolore termico nelle donne con CTS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore e parestesia nella distribuzione del nervo mediano
  • aumento dei sintomi durante la notte,
  • segno Tinel positivo,
  • segno positivo di Phalen,
  • i sintomi dovevano persistere per almeno 6 mesi
  • deficit della conduzione del nervo mediano sensoriale e motorio secondo le linee guida dell'American Association of Electrodiagnosis, dell'American Academy of Neurology e dell'American Physical Medicine and Rehabilitation Academy

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi deficit sensoriale/motorio correlato al nervo ulnare o radiale;
  • di età superiore a 65 anni;
  • precedente intervento chirurgico o iniezioni di steroidi;
  • diagnosi multiple dell'arto superiore (p. es., radicolopatia cervicale);
  • storia di trauma al collo, alla spalla o agli arti superiori (colpo di frusta);
  • storia di una malattia sistemica che causa CTS (ad esempio, diabete mellito o malattia della tiroide);
  • anamnesi di altre condizioni mediche (p. es., artrite reumatoide, fibromialgia);
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di fisioterapia
Il gruppo di fisioterapia riceverà 3 sedute di trattamento di terapia manuale comprensive di manovre di desensibilizzazione del sistema nervoso centrale della durata di 30 minuti, una volta alla settimana.
Altro: Gruppo di fisioterapia
Il gruppo di fisioterapia riceverà 3 sedute di trattamento di terapia manuale comprensive di manovre di desensibilizzazione del sistema nervoso centrale della durata di 30 minuti, una volta alla settimana.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Chirurgico
Il gruppo chirurgico riceverà una procedura chirurgica consistente nella decompressione e rilascio del nervo mediano al tunnel carpale eseguita da un chirurgo esperto secondo protocolli standardizzati.
Altro: Gruppo Chirurgico
Il gruppo chirurgico riceverà una procedura chirurgica consistente nella decompressione e rilascio del nervo mediano al tunnel carpale eseguita da un chirurgo esperto secondo protocolli standardizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle soglie del dolore da pressione diffusa tra il basale e i periodi di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento.
Verranno valutate bilateralmente le soglie del dolore da pressione sui nervi mediano, ulnare e radiale e sul rachide cervicale, sul secondo metacarpo e sui muscoli tibiali anteriori.
Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle soglie del dolore da caldo e freddo tra il periodo basale e quello di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
Verranno valutate bilateralmente le soglie del dolore caldo e freddo sopra il tunnel carpale e l'eminenza tenar.
Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell'intensità del dolore tra i periodi basale e quelli di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS, 0: nessun dolore - 10: dolore massimo) per valutare l'attuale livello di dolore alla mano dei pazienti e il livello peggiore e più basso di dolore sperimentato nella settimana precedente. Il valore medio dei 3 punteggi verrà utilizzato nell'analisi ad ogni periodo di follow-up.
Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Rey Juan Carlos

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUFA-12/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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