Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nociceptiv gevinstbehandling efter fysioterapi ved karpaltunnelsyndrom

10. maj 2016 opdateret af: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Ændringer i nociceptiv gevinstbehandling efter fysioterapi og kirurgi i karpaltunnelsyndrom: et randomiseret klinisk forsøg

Dette randomiserede kliniske forsøg vil undersøge ændringer i smerteintensitet og nociceptiv gevinstbehandling efter anvendelse af enten fysioterapi eller kirurgi hos kvinder med karpaltunnelsyndrom (CTS). Formålet med denne undersøgelse vil være at bestemme ændringer i smerteintensitet, udbredt tryksmertefølsomhed og segmentelle termiske ændringer efter anvendelse af et fysioterapiprogram baseret på desensibiliseringsmanøvrer af centralnervesystemet eller endoskopisk kirurgi hos kvinder med CTS ved middel og lang tid. -varige opfølgningsperioder. Vi antager, at den fysioterapiintervention, der er målrettet mod desensibilisering af centralnervesystemet, er mere effektiv end kirurgisk indgreb til at modulere ændret nociceptiv gevinstbehandling hos kvinder med CTS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende beviser, der tyder på, at karpaltunnelsyndrom (CTS) repræsenterer et komplekst smertesyndrom, herunder både perifere og centrale sensibiliseringsmekanismer. Faktisk udviser patienter med unilateral CTS bilateral udbredt trykhyperalgesi og bilateral smerteoverfølsomhed, hvilket tyder på tilstedeværelsen af ​​ændret nociceptiv forstærkningsproces. Derudover synes disse sensibiliseringsprocesser at være uafhængige af elektrodiagnostiske fund. Tidligere undersøgelser understøtter brugen af ​​fysioterapi og kirurgiske indgreb til håndtering af smerter og handicap hos disse patienter. Der er dog ingen evidens relateret til ændringer i nociceptiv gevinstproces efter anvendelse af nogen terapeutisk intervention. Foreløbige beviser tyder på, at manuelle terapier kan modulere sensibiliseringsmekanismer. Derfor er vores mål at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at afgøre, om manuelle terapier, herunder desensibiliseringsmanøvrer af centralnervesystemet, er effektive til at mindske udbredt tryksmerte og termisk smerteoverfølsomhed hos kvinder med CTS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • smerter og paræstesi i mediannervefordelingen
  • stigende symptomer i løbet af natten,
  • positivt Tinel tegn,
  • positivt Phalen tegn,
  • symptomerne skulle have varet ved i mindst 6 måneder
  • underskud af sensorisk og motorisk median nerveledning i henhold til retningslinjer fra American Association of Electrodiagnosis, American Academy of Neurology og American Physical Medicine and Rehabilitation Academy

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert sensorisk/motorisk underskud relateret til ulnar- eller radialisnerven;
  • ældre end 65 år;
  • tidligere kirurgisk indgreb eller steroidinjektioner;
  • flere diagnoser af den øvre ekstremitet (f.eks. cervikal radikulopati);
  • anamnese med traumer i nakke, skulder eller øvre lemmer (piskesmæld);
  • anamnese med en systemisk sygdom, der forårsager CTS (f.eks. diabetes mellitus eller skjoldbruskkirtelsygdom);
  • historie med andre medicinske tilstande (f.eks. reumatoid arthritis, fibromyalgi);
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fysioterapi gruppe
Fysioterapigruppen vil modtage 3 behandlingssessioner med manuel terapi, inklusive desensibiliseringsmanøvrer af centralnervesystemet af 30 minutters varighed, en gang om ugen.
Andet: Fysioterapi gruppe
Fysioterapigruppen vil modtage 3 behandlingssessioner med manuel terapi, inklusive desensibiliseringsmanøvrer af centralnervesystemet af 30 minutters varighed, en gang om ugen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk gruppe
Den kirurgiske gruppe vil modtage et kirurgisk indgreb bestående af dekompression og frigivelse af medianusnerven ved karpaltunnelen udført af en erfaren kirurg i henhold til standardiserede protokoller.
Andet: Kirurgisk gruppe
Den kirurgiske gruppe vil modtage et kirurgisk indgreb bestående af dekompression og frigivelse af medianusnerven ved karpaltunnelen udført af en erfaren kirurg i henhold til standardiserede protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i udbredte tryksmertetærskler mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter interventionen.
Tryksmertetærskler over median-, ulnar- og radialisnerver og over halshvirvelsøjlen vil den anden metacarpale og tibialis anterior-muskler blive vurderet bilateralt.
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i varme og kulde smertetærskler mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter interventionen
Smertetærskler for varme og kulde over karpaltunnelen og thenar eminens vil blive vurderet bilateralt.
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter interventionen
Ændringer i smerteintensitet mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter interventionen
En 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS, 0: ingen smerte - 10: maksimal smerte) vil blive brugt til at vurdere patienternes aktuelle niveau af håndsmerter og det værste og laveste niveau af smerte oplevet i den foregående uge. Middelværdien af ​​de 3 scorer vil blive brugt i analysen ved hver opfølgningsperiode.
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Rey Juan Carlos

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUFA-12/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger