Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetwarzanie wzmocnienia nocyceptywnego po fizjoterapii w zespole cieśni nadgarstka

10 maja 2016 zaktualizowane przez: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Zmiany w przetwarzaniu wzmocnienia nocyceptywnego po fizjoterapii i operacji w zespole cieśni nadgarstka: randomizowane badanie kliniczne

W tym randomizowanym badaniu klinicznym zbadane zostaną zmiany w intensywności bólu i przetwarzaniu wzmocnienia nocyceptywnego po zastosowaniu fizjoterapii lub zabiegu chirurgicznego u kobiet z zespołem cieśni nadgarstka (CTS). Celem niniejszej pracy będzie określenie zmian natężenia bólu, rozległej wrażliwości na ból uciskowy oraz odcinkowych zmian termicznych po zastosowaniu programu fizjoterapeutycznego opartego na manewrach odczulających ośrodkowego układu nerwowego lub operacji endoskopowej u kobiet z CTS w średnim i długim okresie - terminowe okresy obserwacji. Stawiamy hipotezę, że interwencja fizjoterapeutyczna ukierunkowana na odczulanie ośrodkowego układu nerwowego jest skuteczniejsza niż interwencja chirurgiczna w modulowaniu zmienionego przetwarzania wzmocnienia nocyceptywnego u kobiet z CTS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że zespół cieśni nadgarstka (CTS) reprezentuje złożony zespół bólowy obejmujący zarówno obwodowe, jak i ośrodkowe mechanizmy sensytyzacji. W rzeczywistości pacjenci z jednostronnym CTS wykazują obustronną rozległą hiperalgezję uciskową i obustronną nadwrażliwość na ból, co sugeruje obecność zmienionego przetwarzania wzmocnienia nocyceptywnego. Ponadto te procesy uczulenia wydają się być niezależne od wyników badań elektrodiagnostycznych. Wcześniejsze badania potwierdzają stosowanie fizjoterapii i interwencji chirurgicznych w leczeniu bólu i niepełnosprawności u tych pacjentów. Nie ma jednak dowodów na zmiany procesu wzmocnienia nocyceptywnego po zastosowaniu jakiejkolwiek interwencji terapeutycznej. Wstępne dowody sugerują, że terapie manualne mogą modulować mechanizmy sensytyzacji. Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu ustalenia, czy terapie manualne, w tym manewry odczulania ośrodkowego układu nerwowego, są skuteczne w zmniejszaniu rozległego bólu uciskowego i nadwrażliwości na ból termiczny u kobiet z CTS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból i parestezje w obrębie nerwu pośrodkowego
  • nasilenie objawów w nocy,
  • dodatni znak Tinela,
  • dodatni objaw Phalena,
  • objawy musiały utrzymywać się przez co najmniej 6 miesięcy
  • deficyty przewodnictwa czuciowego i ruchowego nerwu pośrodkowego wg wytycznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Elektrodiagnostyki, Amerykańskiej Akademii Neurologii oraz Amerykańskiej Akademii Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek deficyt czuciowo-ruchowy związany z nerwem łokciowym lub promieniowym;
  • powyżej 65 roku życia;
  • poprzednia interwencja chirurgiczna lub zastrzyki sterydowe;
  • liczne rozpoznania kończyny górnej (np. radikulopatia szyjna);
  • historia urazu szyi, barku lub kończyny górnej (smagnięcie kręgosłupa szyjnego);
  • historia choroby ogólnoustrojowej powodującej CTS (np. cukrzyca lub choroba tarczycy);
  • historia innych schorzeń (np. reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia);
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa fizjoterapeutyczna
Grupa fizjoterapeutyczna otrzyma 3 sesje terapeutyczne terapii manualnej, w tym manewry odczulające ośrodkowego układu nerwowego, trwające 30 minut, raz w tygodniu.
Inny: Grupa fizjoterapeutyczna
Grupa fizjoterapeutyczna otrzyma 3 sesje terapeutyczne terapii manualnej, w tym manewry odczulające ośrodkowego układu nerwowego, trwające 30 minut, raz w tygodniu.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Chirurgiczna
Grupa operacyjna otrzyma zabieg chirurgiczny polegający na odbarczeniu i uwolnieniu nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka przez doświadczonego chirurga według standardowych protokołów.
Inny: Grupa Chirurgiczna
Grupa operacyjna otrzyma zabieg chirurgiczny polegający na odbarczeniu i uwolnieniu nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka przez doświadczonego chirurga według standardowych protokołów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w szeroko rozpowszechnionych progach bólu uciskowego między okresami wyjściowymi a okresami obserwacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji.
Progi bólu uciskowego nad nerwami pośrodkowymi, łokciowymi i promieniowymi oraz nad kręgosłupem szyjnym, drugim mięśniem śródręcza i mięśniem piszczelowym przednim zostaną ocenione obustronnie.
Stan wyjściowy oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany progów bólu związanego z ciepłem i zimnem między okresem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
Progi bólu ciepła i zimna nad kanałem nadgarstka i wyniosłością kłębu będą oceniane obustronnie.
Stan wyjściowy oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiany natężenia bólu między okresem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
11-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS, 0: brak bólu – 10: ból maksymalny) zostanie wykorzystana do oceny aktualnego poziomu bólu ręki pacjenta oraz najgorszego i najniższego poziomu bólu odczuwanego w poprzednim tygodniu. Średnia wartość 3 wyników zostanie wykorzystana w analizie w każdym okresie obserwacji.
Stan wyjściowy oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Rey Juan Carlos

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUFA-12/14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami