Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krok k odvykání: Použití cvičení s nízkou až střední intenzitou ke snížení reaktivity na kuřácké narážky u kuřáků s nízkými příjmy

15. srpna 2014 aktualizováno: Temple University

Využití fyzické aktivity ke snížení reaktivity kouření u kuřáků s nízkými příjmy, kteří se chystají přestat kouřit

Primárním cílem studie je otestovat hypotézu, že výsledkem intervence, která integruje nízkou až střední fyzickou aktivitu (chůze) s poradenstvím pro odvykání kouření založeném na důkazech (LMPA), bude větší snížení reaktivity v den přestat kouřit na podněty ke kouření (behaviorální prediktor relaps kouření) ve srovnání s poradenstvím pro odvykání kouření standardní péče (kontrolní skupina) u vzorku kuřáků a kuřáků se sedavým zaměstnáním s nízkými příjmy. Studie bude také testovat hypotézu, že účastníci randomizovaní do intervence LMPA budou mít vyšší míru odvykání po jednom týdnu a jednom měsíci po dni odvykání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Užívání tabáku a nedostatek fyzické aktivity (PA) jsou zdravotní chování, kterým lze předcházet, přispívající k nepřiměřené míře nemocnosti/úmrtnosti (MM) mezi dospělými s nízkými příjmy a nedostatečnými službami. Komplexní intervence zahrnující léčbu vícenásobného rizikového chování mohou mít obrovský dopad na veřejné zdraví. Cílem této studie je zlepšit vychytávání PA během období před odvykáním kuřáků podporou PA s nízkou až střední intenzitou (LMPA/chůze) během přípravného období před odvykáním, aby se podpořilo odvykání kouření u sedavých kuřáků s nízkými příjmy. Způsobilí účastníci (sedící, >5 cigaret/den) budou randomizováni do 8týdenní intervence LMPA vs. standardní péče (SCC). Skupinová intervence LMPA se zaměřuje na (a) zvýšení denních kroků pomocí přizpůsobeného algoritmu s cílem dosáhnout 10 000 kroků/den do 4. týdne (den odvykání) a (b) integruje PA s programováním odvykání kouření založeným na důkazech tím, že explicitně spojuje krátké záchvaty PA se školením urgentního managementu během období před ukončením léčby. Skupina SCC dostává standardní poradenství v oblasti odvykání kouření. Budou zkoumány skupinové rozdíly ve snížení (extinkci) reaktivity nutkání kouřit v den odvykání kouřením pomocí analogového modelu cue-exposure paradigma a míry odvykání kouření po 1 týdnu a 1 měsíci sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Nábor
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uma S Nair, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kuřáci se záměrem léčit sedavé kuřáky a kuřáky (s úmyslem přestat během příštích 6 měsíců) - - - kouří 6 nebo více cigaret denně.
  • Kritéria pro sedavé chování: neúčelná fyzická aktivita po dobu kratší než 20 minut intenzivní intenzity nebo méně než 60 minut fyzické aktivity střední intenzity týdně nebo méně než 100 minut času stráveného chůzí za týden.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • současné zneužívání návykových látek (např. alkoholu, kokainu nebo stimulantů);
  • současná diagnóza nebo léčba bipolární a psychotické poruchy (např. použití Haldol, Thorazin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PA+ odvykání kouření (LMPA)
Tato intervence integruje nízkou až střední fyzickou aktivitu (PA) s programováním odvykání kouření založeným na důkazech. Během 4týdenního léčebného období se intervence (1 osobní a 3 telefonická konzultační sezení) zaměřuje na (a) postupné zvyšování rutinní PA během období před odvykáním a udržení PA po dni odvykání (b) zvyšování denní PA (kroky /den) pomocí týdenního přizpůsobeného algoritmu s cílem dosáhnout 10 000 kroků do 4. týdne (den odvykání) a (c) zaškolit účastníky, aby používali PA jako primární strategii zvládání nutkání, a tím začlenit PA do poradenství pro odvykání kouření založeného na důkazech. Mezi další složky patří další dovednosti zvládání nutkání kouřit, zvyšování motivace přestat kouřit, překonávání bariér a udržování PA pro odvykání a pobyt bez kouře.
Behaviorální: PA+ odvykání kouření (LMPA)
Aktivní komparátor: Standardní péče o kuřácké poradenství (SCC)
Kontrolní intervence je paralelní s formátem intervence LMPA se zaměřením pouze na behaviorální a kognitivní strategie zvládání nutkání (vyhýbání se/únik vysoce rizikovým situacím, kontrola stimulů) a minimalizaci pravděpodobnosti, že účastníci v kontrolní skupině zvýší zvýšení/použití PA během intervenční období. Účastníkům je poskytnut krokoměr bez jakýchkoli instrukcí nebo povzbuzování ohledně zvyšování chůze/kroků během 8týdenního intervenčního období.
Behaviorální: Standardní péče o kuřácké poradenství (SCC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita na znamení kouření v den odvykání
Časové okno: 4 týdny
Reaktivita na podnět kouření je behaviorálním prediktorem výsledků kouření. Očekáváme, že intervence LMPA zaznamená větší snížení (vyhubení) během řízené procedury hromadného vystavení narážky v den jejich ukončení než skupina s kontrolou standardní péče (SCC).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry ukončení při sledování
Časové okno: 7 dní před 1 týdnem a 1 měsícem následného hodnocení
7denní bodová prevalence abstinence bude hodnocena pomocí 7denní časové osy následného sledování podávaného po 1 týdnu a 1 měsíci.
7 dní před 1 týdnem a 1 měsícem následného hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Temple University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Uma S Nair, PhD, Temple University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13CRP14560028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení