Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Step-up til at holde op: Brug af lav til moderat intensitetstræning til at reducere cue-reaktivitet blandt lavindkomstrygere

15. august 2014 opdateret af: Temple University

Brug af fysisk aktivitet til at reducere rygning Cue reaktivitet blandt lavindkomstrygere, der forbereder sig på at holde op med at ryge

Undersøgelsens primære mål er at teste hypotesen om, at en intervention, der integrerer lav til moderat fysisk aktivitet (gang) med evidensbaseret rygestoprådgivning (LMPA), vil resultere i større reduktioner i stop-dagens reaktion på rygesignaler (en adfærdsprædiktor for rygestop). rygetilbagefald) sammenlignet med standardbehandling med rygestoprådgivning (kontrolgruppe) i en prøve af stillesiddende lavindkomst mandlige og kvindelige rygere. Undersøgelsen vil også teste hypotesen om, at deltagerne, der er randomiseret til LMPA-interventionen, vil have større afbrydelsesrater ved en uges og en måneds opfølgning efter ophørsdag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tobaksbrug og mangel på fysisk aktivitet (PA) er helbredsadfærd, der kan forebygges, og bidrager til uforholdsmæssig høj sygelighed/dødelighed (MM) blandt lavindkomstundertjente voksne. Omfattende interventioner, der inkorporerer behandling af flere risikoadfærd, kan have enorm indvirkning på folkesundheden. Målet med denne undersøgelse er at forbedre optagelsen af ​​PA i præ-stop-perioden ved at fremme lav til moderat intensitet PA (LMPA/walking) i præ-stop-forberedelsesperioden for at fremme rygestop blandt stillesiddende rygere med lav indkomst. Kvalificerede deltagere (stillesiddende, >5 cigar/dag) vil blive randomiseret til 8-ugers LMPA versus standardbehandling (SCC) intervention. LMPA-gruppeintervention fokuserer på (a) at øge daglige skridt ved hjælp af en skræddersyet algoritme med et mål om at nå 10.000 skridt/dag inden uge 4 (stopdag) og (b) integrere PA med evidensbaseret rygestopprogrammering ved eksplicit at forbinde korte anfald af rygestop. PA med tranglederuddannelse i pre-quit-perioden. SCC-gruppen modtager standardbehandling med rygestoprådgivning. Gruppeforskelle i reduktion af rygestop (udryddelse) af trangreaktivitet ved brug af et analogt cue-eksponeringsparadigme, og rygestoprater ved 1 uges og 1 måneds opfølgning vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Rekruttering
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Uma S Nair, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • intention-to-treat stillesiddende mandlige og kvindelige rygere (intention om at holde op inden for de næste 6 måneder) - - - ryge 6 eller flere cigaretter om dagen.
  • Stillesiddende kriterier: ikke målrettet fysisk aktivitet i mindre end 20 minutter med kraftig intensitet, eller mindre end 60 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet om ugen, eller mindre end 100 minutters gangtid om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • aktuelt stofmisbrug (f.eks. alkohol, kokain eller stimulanser);
  • aktuelle diagnose eller behandling af bipolar og psykotisk lidelse (f.eks. brug af Haldol, Thorazin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PA+ rygestop (LMPA)
Denne intervention integrerer lav til moderat fysisk aktivitet (PA) med evidensbaseret rygestopprogrammering. I løbet af den 4-ugers behandlingsperiode fokuserer interventionen (1 personlig og 3 telefonrådgivningssessioner) på (a) gradvist at øge rutine-PA i perioden før afslutningen og opretholde PA efter ophørsdagen (b) at øge den daglige PA (trin). /dag) ved at bruge en ugentlig skræddersyet algoritme med det mål at opnå 10.000 trin inden uge 4 (stopdag) og (c) træne deltagerne i at bruge PA som en primær tranghåndteringsstrategi og derved indlejre PA i evidensbaseret rygestoprådgivning. Andre komponenter omfatter yderligere evner til at håndtere rygetrang, øge motivationen til at holde op, overvinde barrierer og opretholde PA for at holde op med at holde op med at ryge.
Adfærdsmæssigt: PA+ rygestop (LMPA)
Aktiv komparator: Standard Care Smoking Counselling (SCC)
Kontrolinterventionen er parallel med formatet af LMPA-interventionen med kun fokus på adfærdsmæssige og kognitive tranghåndteringsstrategier (undgå/undslippe højrisikosituationer, stimuluskontrol) og minimere sandsynligheden for, at deltagere i kontrolgruppen ville øge stigning/brug af PA i løbet af interventionsperiode. Deltagerne får udleveret en skridttæller uden instruktioner eller opmuntring omkring øget gang/skridt i løbet af den 8-ugers interventionsperiode.
Adfærdsmæssigt: Standard Care Smoking Counselling (SCC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygesignal-reaktivitet på Stop-dagen
Tidsramme: 4 uger
rygesignal-reaktivitet er en adfærdsprædiktor for rygningsresultater. Vi forventer, at LMPA-interventionen vil opleve større reduktioner (udryddelse) under en kontrolleret, massevis eksponeringsprocedure på deres ophørsdag end Standard Care Control-gruppen (SCC).
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslut satser ved opfølgninger
Tidsramme: 7 dage før 1 uge og 1 måned opfølgningsvurderinger
7-dages punktprævalensabstinens vil blive vurderet ved hjælp af 7-dages tidslinjeopfølgning administreret ved 1-uges og 1-måneders opfølgning.
7 dage før 1 uge og 1 måned opfølgningsvurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Temple University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Uma S Nair, PhD, Temple University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13CRP14560028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger