Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krok do rzucenia palenia: stosowanie ćwiczeń o niskiej lub średniej intensywności w celu zmniejszenia reaktywności sygnału palenia wśród palaczy o niskich dochodach

15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Temple University

Wykorzystanie aktywności fizycznej do zmniejszenia reaktywności sygnałów palenia wśród palaczy o niskich dochodach przygotowujących się do rzucenia palenia

Głównym celem badania jest przetestowanie hipotezy, że interwencja łącząca niską lub umiarkowaną aktywność fizyczną (chodzenie) z opartym na dowodach poradnictwem dotyczącym rzucania palenia (LMPA) spowoduje większe zmniejszenie reaktywności w dniu rzucenia palenia na bodźce związane z paleniem (behawioralny predyktor nawrotu palenia) w porównaniu ze standardową poradą dotyczącą rzucania palenia (grupa kontrolna) w próbie siedzących palaczy płci męskiej i żeńskiej o niskich dochodach. Badanie przetestuje również hipotezę, że uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji LMPA będą mieli większe wskaźniki rzucania palenia po tygodniu i miesiącu po dniu rzucenia palenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Palenie tytoniu i brak aktywności fizycznej (PA) to zachowania zdrowotne, którym można zapobiegać, przyczyniając się do nieproporcjonalnych wskaźników zachorowalności/śmiertelności (MM) wśród osób dorosłych o niskich dochodach, które nie mają wystarczającej opieki. Kompleksowe interwencje obejmujące leczenie wielu ryzykownych zachowań mogą mieć ogromny wpływ na zdrowie publiczne. Celem tego badania jest poprawa wychwytu PA w okresie przed rzuceniem palenia poprzez promowanie PA o niskiej do umiarkowanej intensywności (LMPA/chodzenie) w okresie przygotowawczym przed rzuceniem palenia w celu promowania zaprzestania palenia wśród palaczy prowadzących siedzący tryb życia o niskich dochodach. Kwalifikujący się uczestnicy (prowadzący siedzący tryb życia, > 5 papierosów dziennie) zostaną losowo przydzieleni do 8-tygodniowej interwencji LMPA w porównaniu ze standardową interwencją (SCC). Interwencja grupy LMPA koncentruje się na (a) zwiększaniu dziennych kroków przy użyciu dostosowanego algorytmu w celu osiągnięcia 10 000 kroków dziennie do 4. tygodnia (dzień rzucenia palenia) oraz (b) integruje PA z opartym na dowodach programowaniem rzucania palenia poprzez wyraźne powiązanie krótkich napadów PA ze szkoleniem z zarządzania popędami w okresie przed rzuceniem palenia. Grupa SCC otrzymuje standardowe porady dotyczące rzucania palenia. Zbadane zostaną różnice między grupami w redukcji dnia rzucenia palenia (wygaśnięciu) reaktywności pragnienia palenia przy użyciu paradygmatu analogowej ekspozycji na sygnał oraz wskaźników rzucania palenia po 1 tygodniu i 1 miesiącu obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Rekrutacyjny
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Uma S Nair, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z zamiarem leczenia palaczy prowadzących siedzący tryb życia (zamiar rzucenia palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy) - - - palą 6 lub więcej papierosów dziennie.
  • Kryteria siedzącego trybu życia: niecelowa aktywność fizyczna trwająca krócej niż 20 minut intensywnej aktywności fizycznej lub mniej niż 60 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo lub mniej niż 100 minut chodzenia tygodniowo.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • obecne nadużywanie substancji (np. alkoholu, kokainy lub używek);
  • aktualna diagnostyka lub leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej i psychotycznej (np. stosowanie Haldolu, Torazyny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PA+ Zaprzestanie palenia (LMPA)
Ta interwencja łączy niską lub umiarkowaną aktywność fizyczną (PA) z programowaniem rzucania palenia opartym na dowodach. W ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia interwencja (1 sesja poradnictwa osobistego i 3 sesje telefoniczne) koncentruje się na (a) stopniowym zwiększaniu rutynowego PA w okresie przed rzuceniem palenia i utrzymaniu PA po dniu rzucenia palenia (b) zwiększaniu dziennego PA (stopnie /dzień) przy użyciu cotygodniowego dostosowanego algorytmu w celu osiągnięcia 10 000 kroków do 4. tygodnia (dzień rzucenia palenia) oraz (c) przeszkolenia uczestników w zakresie stosowania PA jako podstawowej strategii zarządzania impulsem, tym samym osadzając PA w poradnictwie dotyczącym rzucania palenia opartym na dowodach. Inne elementy obejmują dodatkowe umiejętności zarządzania impulsem do palenia, zwiększanie motywacji do rzucenia palenia, pokonywanie barier i utrzymywanie PA w celu rzucenia palenia i pozostania wolnym od dymu tytoniowego.
Behawioralne: PA+ Zaprzestanie palenia (LMPA)
Aktywny komparator: Poradnictwo dla palących w ramach standardowej opieki (SCC)
Interwencja kontrolna odpowiada formatowi interwencji LMPA, skupiając się wyłącznie na behawioralnych i poznawczych strategiach zarządzania popędami (unikanie/ucieczka przed sytuacjami wysokiego ryzyka, kontrola bodźców) i minimalizowaniem prawdopodobieństwa, że ​​uczestnicy z grupy kontrolnej zwiększyliby wzrost/wykorzystanie PA podczas okres interwencji. Uczestnicy otrzymują krokomierz bez żadnych instrukcji ani zachęty do zwiększania chodu/kroków podczas 8-tygodniowego okresu interwencji.
Behawioralne: Poradnictwo dla palących w ramach standardowej opieki (SCC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność sygnału palenia w dniu rzucenia palenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
reaktywność sygnału palenia jest behawioralnym predyktorem skutków palenia. Przewidujemy, że interwencja LMPA doświadczy większych redukcji (wygaśnięcia) podczas kontrolowanej, masowej procedury ekspozycji na sygnał w dniu rzucenia palenia niż grupa kontrolna standardowej opieki (SCC).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrezygnuj ze stawek podczas obserwacji
Ramy czasowe: 7 dni przed 1 tygodniem i 1 miesiącem ocen kontrolnych
7-dniowa abstynencja punktowa zostanie oceniona przy użyciu 7-dniowej linii czasowej obserwacji wstecznej przeprowadzonej po 1 tygodniu i 1 miesiącu obserwacji.
7 dni przed 1 tygodniem i 1 miesiącem ocen kontrolnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Temple University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Uma S Nair, PhD, Temple University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13CRP14560028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami