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Schritte zum Aufhören: Verwendung von Übungen mit geringer bis mittlerer Intensität zur Reduzierung der Rauchreizreaktion bei Rauchern mit niedrigem Einkommen

15. August 2014 aktualisiert von: Temple University

Verwendung körperlicher Aktivität zur Reduzierung der Rauchreizreaktivität bei Rauchern mit niedrigem Einkommen, die sich darauf vorbereiten, mit dem Rauchen aufzuhören

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine Intervention, die geringe bis mäßige körperliche Aktivität (Gehen) mit evidenzbasierter Raucherentwöhnungsberatung (LMPA) kombiniert, zu einer stärkeren Verringerung der Reaktivität am Tag der Raucherentwöhnung auf Rauchersignale (ein Verhaltensprädiktor für) führt Raucherrückfall) im Vergleich zur Standardberatung zur Raucherentwöhnung (Kontrollgruppe) in einer Stichprobe sesshafter männlicher und weiblicher Raucher mit niedrigem Einkommen. Die Studie wird auch die Hypothese testen, dass die Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der LMPA-Intervention zugeteilt wurden, bei Nachuntersuchungen eine Woche und einen Monat nach dem Entwöhnungstag höhere Entwöhnungsraten aufweisen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tabakkonsum und mangelnde körperliche Aktivität (PA) sind vermeidbare Gesundheitsverhaltensweisen, die zu unverhältnismäßig hohen Morbiditäts-/Mortalitätsraten (MM) bei unterversorgten Erwachsenen mit niedrigem Einkommen beitragen. Umfassende Interventionen, die die Behandlung mehrerer Risikoverhaltensweisen umfassen, können enorme Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Aufnahme von PA während der Zeit vor dem Aufhören zu verbessern, indem PA mit geringer bis mittlerer Intensität (LMPA/Gehen) während der Vorbereitungsphase vor dem Aufhören gefördert wird, um die Raucherentwöhnung bei einkommensschwachen, sesshaften Rauchern zu fördern. Berechtigte Teilnehmer (sitzend, >5 Zigaretten/Tag) werden randomisiert einer 8-wöchigen LMPA-Intervention im Vergleich zur Standard-of-Care-Intervention (SCC) zugeteilt. Die LMPA-Gruppenintervention konzentriert sich auf (a) die Erhöhung der täglichen Schritte mithilfe eines maßgeschneiderten Algorithmus mit dem Ziel, bis Woche 4 (Tag des Rauchens) 10.000 Schritte/Tag zu erreichen, und (b) integriert PA mit evidenzbasierter Raucherentwöhnungsprogrammierung durch explizite Verknüpfung kurzer Anfälle von PA mit Drang-Management-Training während der Zeit vor dem Aufhören. Die SCC-Gruppe erhält eine Standardberatung zur Raucherentwöhnung. Es werden Gruppenunterschiede bei der Reduzierung (Auslöschung) der Raucherdrangreaktivität am Tag des Rauchens unter Verwendung eines analogen Cue-Expositions-Paradigmas sowie die Raucherentwöhnungsraten nach einer Woche und einem Monat untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Rekrutierung
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Uma S Nair, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • behandlungsabsichtliche, sesshafte männliche und weibliche Raucher (Absicht, innerhalb der nächsten 6 Monate mit dem Rauchen aufzuhören) – – – rauchen 6 oder mehr Zigaretten pro Tag.
  • Kriterien für sitzende Tätigkeit: nicht zielgerichtete körperliche Aktivität für weniger als 20 Minuten intensiver körperlicher Aktivität oder weniger als 60 Minuten mäßig intensiver körperlicher Aktivität pro Woche oder weniger als 100 Minuten Gehzeit pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • aktueller Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol, Kokain oder Stimulanzien);
  • aktuelle Diagnose oder Behandlung einer bipolaren und psychotischen Störung (z. B. Verwendung von Haldol, Thorazin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PA+ Raucherentwöhnung (LMPA)
Diese Intervention integriert geringe bis mäßige körperliche Aktivität (PA) mit evidenzbasierter Programmierung zur Raucherentwöhnung. Während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums konzentriert sich die Intervention (1 persönliche und 3 telefonische Beratungssitzungen) auf (a) die schrittweise Erhöhung der routinemäßigen PA während der Zeit vor dem Aufhören und die Aufrechterhaltung der PA nach dem Tag des Aufhörens (b) die Erhöhung der täglichen PA (Schritte). /Tag) unter Verwendung eines wöchentlichen maßgeschneiderten Algorithmus mit dem Ziel, bis Woche 4 (Tag des Rauchens) 10.000 Schritte zu erreichen, und (c) Schulung der Teilnehmer in der Verwendung von PA als primäre Strategie zur Drangbewältigung, wodurch PA in die evidenzbasierte Beratung zur Raucherentwöhnung eingebettet wird. Zu den weiteren Komponenten gehören zusätzliche Fähigkeiten zur Bewältigung des Rauchdrangs, die Steigerung der Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, die Überwindung von Barrieren und die Aufrechterhaltung der PA für die Raucherentwöhnung und die Raucherfreiheit.
Verhalten: PA+ Raucherentwöhnung (LMPA)
Aktiver Komparator: Standard Care Smoking Counseling (SCC)
Die Kontrollintervention entspricht dem Format der LMPA-Intervention und konzentriert sich ausschließlich auf Verhaltens- und kognitive Drangmanagementstrategien (Vermeidung/Flucht aus Situationen mit hohem Risiko, Reizkontrolle) und die Minimierung der Wahrscheinlichkeit, dass Teilnehmer in der Kontrollgruppe während der Intervention PA erhöhen/verwenden würden Interventionszeitraum. Den Teilnehmern wird ein Schrittzähler zur Verfügung gestellt, ohne dass sie während des 8-wöchigen Interventionszeitraums angewiesen oder dazu ermutigt werden, ihre Geh-/Schrittzahl zu erhöhen.
Verhalten: Standard Care Smoking Counseling (SCC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucher-Cue-Reaktivität am Tag des Rauchens
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Reaktivität des Rauchsignals ist ein verhaltensbezogener Prädiktor für die Folgen des Rauchens. Wir gehen davon aus, dass die LMPA-Intervention während eines kontrollierten, massenhaften Cue-Exposure-Verfahrens an ihrem Austrittstag stärkere Reduktionen (Aussterben) erfahren wird als die Standard Care Control (SCC)-Gruppe.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchraten bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 7 Tage vor den 1-wöchigen und 1-monatigen Nachuntersuchungen
Die 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz wird anhand des 7-Tage-Timeline-Follow-Backs beurteilt, das bei der Nachuntersuchung nach 1 Woche und 1 Monat verabreicht wird.
7 Tage vor den 1-wöchigen und 1-monatigen Nachuntersuchungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Temple University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Uma S Nair, PhD, Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13CRP14560028

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