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Step-up per smettere: utilizzo di esercizi di intensità da bassa a moderata per ridurre la reattività del segnale di fumo tra i fumatori a basso reddito

15 agosto 2014 aggiornato da: Temple University

Utilizzo dell'attività fisica per ridurre la reattività dei segnali di fumo tra i fumatori a basso reddito che si preparano a smettere di fumare

Lo scopo principale dello studio è quello di testare l'ipotesi che un intervento che integri un'attività fisica da bassa a moderata (camminare) con il counselling per la cessazione dal fumo basato sull'evidenza (LMPA) si tradurrà in maggiori riduzioni della reattività del giorno in cui si smette di fumare (un predittore comportamentale di ricaduta) rispetto alla terapia standard per smettere di fumare (gruppo di controllo) in un campione di fumatori sedentari di sesso maschile e femminile a basso reddito. Lo studio verificherà anche l'ipotesi che i partecipanti randomizzati all'intervento LMPA avranno maggiori tassi di cessazione a una settimana e un mese dopo il giorno di cessazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso del tabacco e la mancanza di attività fisica (PA) sono comportamenti sanitari prevenibili che contribuiscono a tassi sproporzionati di morbilità/mortalità (MM) tra gli adulti svantaggiati a basso reddito. Interventi completi che incorporino il trattamento di molteplici comportamenti a rischio possono avere un immenso impatto sulla salute pubblica. L'obiettivo di questo studio è migliorare l'assorbimento della PA durante il periodo pre-smissione promuovendo la PA di intensità da bassa a moderata (LMPA/camminata) durante il periodo preparatorio pre-smissione per promuovere la cessazione del fumo tra i fumatori sedentari a basso reddito. I partecipanti idonei (sedentari,> 5 cigs / giorno) saranno randomizzati all'intervento LMPA di 8 settimane rispetto allo standard di cura (SCC). L'intervento di gruppo LMPA si concentra su (a) l'aumento dei passi giornalieri utilizzando un algoritmo su misura con l'obiettivo di raggiungere 10.000 passi/giorno entro la settimana 4 (giorno di cessazione) e (b) integra la PA con la programmazione per la cessazione del fumo basata sull'evidenza collegando esplicitamente brevi periodi di PA con formazione sulla gestione degli stimoli durante il periodo pre-abbandono. Il gruppo SCC riceve consulenza standard per smettere di fumare. Verranno esaminate le differenze di gruppo nella riduzione del giorno di cessazione (estinzione) della reattività all'impulso al fumo utilizzando un paradigma analogico di esposizione ai segnali e i tassi di cessazione del fumo a 1 settimana e 1 mese di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Reclutamento
        • Temple University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Uma S Nair, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatori e fumatrici sedentarie intent-to-treat (intenzione di smettere entro i prossimi 6 mesi) - - - fumare 6 o più sigarette al giorno.
  • Criteri sedentarietà: attività fisica non mirata per meno di 20 minuti di intensità vigorosa, o meno di 60 minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana, o meno di 100 minuti di tempo trascorso camminando a settimana.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • attuale abuso di sostanze (ad es. alcol, cocaina o stimolanti);
  • attuale diagnosi o trattamento del disturbo bipolare e psicotico (ad esempio, uso di Haldol, Thorazine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PA+ Smettere di fumare (LMPA)
Questo intervento integra un'attività fisica (PA) da bassa a moderata con una programmazione per smettere di fumare basata sull'evidenza. Durante il periodo di trattamento di 4 settimane, l'intervento (1 sessione di consulenza di persona e 3 sessioni di consulenza telefonica) si concentra su (a) aumentare gradualmente la PA di routine durante il periodo precedente alla cessazione e mantenere la PA dopo il giorno in cui ha smesso (b) aumentare la PA giornaliera (passi /giorno) utilizzando un algoritmo su misura settimanale con l'obiettivo di raggiungere 10.000 passi entro la settimana 4 (giorno di cessazione) e (c) addestrare i partecipanti a utilizzare la PA come strategia primaria di gestione dell'urgenza, incorporando così la PA all'interno della consulenza sulla cessazione del fumo basata sull'evidenza. Altri componenti includono ulteriori capacità di gestione dell'impulso al fumo, aumento della motivazione a smettere, superamento delle barriere e mantenimento della PA per smettere e rimanere senza fumo.
Comportamentale: PA+ Smettere di fumare (LMPA)
Comparatore attivo: Consulenza sul fumo per cure standard (SCC)
L'intervento di controllo è parallelo al formato dell'intervento LMPA con focus solo sulle strategie di gestione dell'urgenza comportamentale e cognitiva (evitare/fuggire da situazioni ad alto rischio, controllo dello stimolo) e ridurre al minimo la probabilità che i partecipanti al gruppo di controllo aumentino l'aumento/uso della PA durante il periodo di intervento. Ai partecipanti viene fornito un contapassi senza alcuna istruzione o incoraggiamento sull'aumento della deambulazione/passi durante il periodo di intervento di 8 settimane.
Comportamentale: Consulenza sul fumo per cure standard (SCC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività dei segnali di fumo nel giorno in cui smetti
Lasso di tempo: 4 settimane
la reattività ai segnali di fumo è un predittore comportamentale degli esiti del fumo. Prevediamo che l'intervento LMPA sperimenterà maggiori riduzioni (estinzione) durante una procedura di esposizione controllata e massiccia nel giorno in cui ha smesso rispetto al gruppo di controllo della cura standard (SCC).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di tassi ai follow-up
Lasso di tempo: 7 giorni prima delle valutazioni di follow-up di 1 settimana e 1 mese
L'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni sarà valutata utilizzando il follow-back della sequenza temporale di 7 giorni somministrato a 1 settimana e 1 mese di follow-up.
7 giorni prima delle valutazioni di follow-up di 1 settimana e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Temple University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Uma S Nair, PhD, Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13CRP14560028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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