Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence metforminu jako složky fixní kombinace dávek (FDC) tablety s okamžitým uvolňováním (IR) kanagliflozinu a metforminu ve srovnání s metforminovou IR tabletou podávanou společně s kanagliflozinem u zdravých účastníků nakrmených a nalačno

24. listopadu 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, čtyřcestná zkřížená stěžejní studie k posouzení bioekvivalence metforminové složky tablety s fixní kombinací kanagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) 1 x (150 mg/500 mg) s Respektujte Metformin IR tabletu (lokálně pocházející z Kanady [Glucophage, 1 x 500 mg]) podávanou společně s kanagliflozinem (1 x 50 mg a 1 x 100 mg) u zdravých nakrmených a hladovějících subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci metforminové složky kanagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) s fixní kombinací dávek (FDC) ve srovnání s metforminovou IR tabletou podávanou společně s kanagliflozinem u zdravých nakrmených a na lačno účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci přidělenou účastníkům náhodně), otevřenou (identita studovaného léčiva bude známa dobrovolníkům a zaměstnancům studie), jednocentrické, jednorázové, 4 léčebné, 4cestné zkřížené (metoda slouží k přepínání účastníků z jedné studijní skupiny do druhé v klinické studii, jako je házení mincí) studie u zdravých dospělých účastníků. Studie bude mít 3 fáze: screeningovou fázi (přibližně 3 týdny, den -22 až den -2), otevřenou léčebnou fázi (sestávající ze 4 léčebných období s jednou dávkou po 3 dnech [den -1 až den 2], každý oddělený vymývacím obdobím 7 dnů) a Fáze sledování (5 až 7 dnů po posledním postupu souvisejícím se studií v den 2 léčebného období 4). Všichni způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 léčebných sekvencí a dostanou 2 léčby nalačno a 2 léčby za podmínek sytosti. Vzorky krve budou odebírány pro hodnocení farmakokinetiky (jak je léčivo absorbováno v těle, distribuováno v těle a jak je v průběhu času odstraňováno z těla) před a po dávce studijní léčby. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesnou hmotností nejméně 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné onemocnění, abnormální hodnoty pro hematologické nebo klinické chemické laboratorní testy nebo abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG), které zkoušející považuje za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná sekvence ABDC
Léčba A (1 tableta s fixní kombinací dávek s okamžitým uvolňováním (IR) [FDC] obsahující kanagliflozin 150 miligramů [mg] a metformin 500 mg perorálně při nasycení) v den 1 léčebného období 1, po níž následovala léčba B (1 tableta kanagliflozinu 50 mg a 1 kanagliflozinová tableta 100 mg spolu s 1 IR tabletou metforminu 500 mg perorálně při nasycení) v den 1 léčebného období 2, po kterém následovala léčba D (1 kanagliflozinová tableta 50 mg a 1 kanagliflozinová tableta 100 mg spolu s 1 IR tabletou metformin 500 mg perorálně nalačno) v den 1 léčebného období 3, poté léčba C (1 tableta IR FDC obsahující kanagliflozin 150 mg a metformin 500 mg perorálně nalačno) v den 1 léčebného období 4. Vymývací období 7 dní budou zachovány mezi každým obdobím léčby.
Lék: Kombinace fixní dávky kanagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) [FDC]
Účastníci obdrží 1 IR FDC tabletu obsahující kanagliflozin 150 mg a metformin 500 mg perorálně za podmínek nasycení nebo nalačno v každém léčebném období podle léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • CANA/MET IR FDC
Lék: Canagliflozin
Účastníci dostanou kanagliflozin 150 mg (50 mg + 100 mg perorální tableta) za podmínek nasycení nebo nalačno v každém léčebném období podle léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • CANA
Lék: Metformin
Účastníci dostanou metformin 500 mg tabletu perorálně za podmínek nasycení nebo nalačno v každém léčebném období podle léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • SE SETKAL
Experimentální: Sekvence léčby BCAD
Léčba B (1 tableta kanagliflozinu 50 mg a 1 tableta kanagliflozinu 100 mg spolu s 1 tabletou IR metforminu 500 mg perorálně pod jídlem) v den 1 léčebného období 1, následovaná léčbou C (1 tableta IR FDC obsahující kanagliflozin 150 mg a metformin 500 mg perorálně nalačno) v den 1 léčebného období 2, po kterém následovala léčba A (1 tableta IR FDC obsahující kanagliflozin 150 mg a metformin 500 mg perorálně pod nasycením) v den 1 léčebného období 3, poté léčba D ( 1 kanagliflozinová tableta 50 mg a 1 kanagliflozinová tableta 100 mg spolu s 1 IR tabletou metforminu 500 mg perorálně nalačno) v den 1 léčebného období 4. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude udržována vymývací perioda 7 dní.
Lék: Kombinace fixní dávky kanagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) [FDC]
Účastníci obdrží 1 IR FDC tabletu obsahující kanagliflozin 150 mg a metformin 500 mg perorálně za podmínek nasycení nebo nalačno v každém léčebném období podle léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • CANA/MET IR FDC
Lék: Canagliflozin
Účastníci dostanou kanagliflozin 150 mg (50 mg + 100 mg perorální tableta) za podmínek nasycení nebo nalačno v každém léčebném období podle léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • CANA
Lék: Metformin
Účastníci dostanou metformin 500 mg tabletu perorálně za podmínek nasycení nebo nalačno v každém léčebném období podle léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • SE SETKAL
Experimentální: Léčebná sekvence CDBA
Léčba C (1 tableta IR FDC obsahující kanagliflozin 150 mg a metformin 500 mg perorálně nalačno) v den 1 léčebného období 1, následovaná léčbou D (1 tableta kanagliflozinu 50 mg a 1 tableta kanagliflozinu 100 mg spolu s 1 tabletou IR metformin 500 mg perorálně nalačno) v den 1 léčebného období 2, po němž následovala léčba B (1 tableta kanagliflozinu 50 mg a 1 tableta kanagliflozinu 100 mg spolu s 1 IR tabletou metforminu 500 mg perorálně za nasycení) 1. den léčebné období 3, poté Léčení A (1 IR FDC tableta obsahující kanagliflozin 150 mg a metformin 500 mg orálně za nasycených podmínek) v den 1 léčebného období 4. Mezi každým léčebným obdobím bude udržována vymývací perioda 7 dní.
Lék: Kombinace fixní dávky kanagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) [FDC]
Účastníci obdrží 1 IR FDC tabletu obsahující kanagliflozin 150 mg a metformin 500 mg perorálně za podmínek nasycení nebo nalačno v každém léčebném období podle léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • CANA/MET IR FDC
Lék: Canagliflozin
Účastníci dostanou kanagliflozin 150 mg (50 mg + 100 mg perorální tableta) za podmínek nasycení nebo nalačno v každém léčebném období podle léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • CANA
Lék: Metformin
Účastníci dostanou metformin 500 mg tabletu perorálně za podmínek nasycení nebo nalačno v každém léčebném období podle léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • SE SETKAL
Experimentální: Sekvence léčby DACB
Léčba D (1 tableta kanagliflozinu 50 mg a 1 tableta kanagliflozinu 100 mg spolu s 1 tabletou IR metforminu 500 mg perorálně nalačno) v den 1 léčebného období 1, po níž následovala léčba A (1 tableta IR FDC obsahující kanagliflozin 150 mg a metformin 500 mg perorálně na lačno) v den 1 léčebného období 2, po němž následovala léčba C (1 tableta IR FDC obsahující kanagliflozin 150 mg a metformin 500 mg perorálně nalačno) v den 1 léčebného období 3, poté léčba B ( 1 kanagliflozinová tableta 50 mg a 1 kanagliflozinová tableta 100 mg spolu s 1 IR tabletou metforminu 500 mg perorálně po nasycení) v den 1 léčebného období 4. Mezi každým léčebným obdobím bude udržována vymývací perioda 7 dní.
Lék: Kombinace fixní dávky kanagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) [FDC]
Účastníci obdrží 1 IR FDC tabletu obsahující kanagliflozin 150 mg a metformin 500 mg perorálně za podmínek nasycení nebo nalačno v každém léčebném období podle léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • CANA/MET IR FDC
Lék: Canagliflozin
Účastníci dostanou kanagliflozin 150 mg (50 mg + 100 mg perorální tableta) za podmínek nasycení nebo nalačno v každém léčebném období podle léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • CANA
Lék: Metformin
Účastníci dostanou metformin 500 mg tabletu perorálně za podmínek nasycení nebo nalačno v každém léčebném období podle léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • SE SETKAL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace metforminu
Časové okno: Před dávkou, až 24 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace metforminu se používají k hodnocení množství metforminu v krvi v průběhu času.
Před dávkou, až 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace kanagliflozinu
Časové okno: 2 hodiny po podání
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu se používají k hodnocení množství kanagliflozinu v krvi 2 hodiny po podání.
2 hodiny po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 58 dní
Počet a typ nežádoucích účinků bude hlášen od 1. dne léčebného období 1 do 5-7 dnů po 4. léčebném období včetně 7+/- 1 denního vymývacího období mezi léčebnými obdobími (celková doba je přibližně 58 dnů).
Až přibližně 58 dní
Klinický laboratorní test
Časové okno: Až přibližně 58 dní
Budou vyhodnoceny klinicky relevantní změny v laboratorních bezpečnostních parametrech.
Až přibližně 58 dní
Známky života
Časové okno: Až přibližně 58 dní
Hodnotí se krevní tlak, puls a orální tělesná teplota.
Až přibližně 58 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR104980
  • 28431754DIA1071 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení