Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności metforminy Składnik leku złożonego o stałej dawce (FDC) o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w postaci tabletki zawierającej kanagliflozynę i metforminę w porównaniu z tabletką metforminy IR podawaną w skojarzeniu z kanagliflozyną zdrowym uczestnikom po posiłku i na czczo

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności składnika metforminy złożonej tabletki o ustalonej dawce kanagliflozyny i metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 1 x (150 mg/500 mg) z Odnośnie tabletki metforminy IR (pochodzącej lokalnie z Kanady [Glucophage, 1 x 500 mg]) podawanej razem z kanagliflozyną (1 x 50 mg i 1 x 100 mg) zdrowym pacjentom po posiłku i na czczo

Celem tego badania jest ocena biorównoważności składnika metforminy zawartego w tabletce złożonej o stałej dawce (FDC) zawierającej kanagliflozynę i metforminę o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z tabletką metforminy IR podawaną razem z kanagliflozyną u zdrowych uczestników po posiłku i na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (badany lek przydzielany uczestnikom przypadkowo), otwarte (tożsamość badanego leku będzie znana ochotnikom i personelowi badawczemu), jednoośrodkowe, jednodawkowe, 4-kuracyjne, 4-kierunkowe skrzyżowanie (metoda używane do przełączania uczestników z jednej grupy badawczej do drugiej w badaniu klinicznym, jak rzut monetą) u zdrowych dorosłych uczestników. Badanie będzie składało się z 3 faz: faza przesiewowa (około 3 tygodnie, od dnia -22 do dnia -2), faza leczenia metodą otwartej próby (składająca się z 4 okresów leczenia pojedynczą dawką po 3 dni każdy [od dnia -1 do dnia 2], rozdzielone 7-dniowym okresem wypłukiwania) i fazą obserwacji (od 5 do 7 dni po ostatniej procedurze związanej z badaniem w dniu 2 okresu leczenia 4). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji leczenia i otrzymają 2 zabiegi na czczo i 2 zabiegi po posiłku. Próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny farmakokinetyki (w jaki sposób lek jest wchłaniany przez organizm, rozprowadzany w organizmie i jak jest usuwany z organizmu w czasie) przed i po podaniu dawki badanego leku. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub aktualna choroba, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych hematologii lub chemii klinicznej lub nieprawidłowe badanie przedmiotowe, parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) uznane przez Badacza za istotne klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABDC
Leczenie A (1 tabletka złożona o stałej dawce o natychmiastowym uwalnianiu (IR) zawierająca 150 miligramów [mg] kanagliflozyny i 500 mg metforminy doustnie po posiłku) w dniu 1 okresu leczenia 1, a następnie Leczenie B (1 tabletka kanagliflozyny 50 mg i 1 tabletka kanagliflozyny 100 mg wraz z 1 tabletką IR metforminy 500 mg doustnie po posiłku) w 1. dniu okresu leczenia 2, a następnie Leczenie D (1 tabletka kanagliflozyny 50 mg i 1 tabletka metformina 500 mg doustnie na czczo) w 1. dniu 3. okresu leczenia, następnie Leczenie C (1 tabletka IR FDC zawierająca 150 mg kanagliflozyny i 500 mg metforminy doustnie na czczo) w 1. dniu 4. okresu leczenia. Okres wypłukiwania 7 dni między każdym okresem leczenia.
Lek: Kombinacja stałej dawki kanagliflozyny i metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) [FDC]
Uczestnicy otrzymają doustnie 1 tabletkę IR FDC zawierającą 150 mg kanagliflozyny i 500 mg metforminy po posiłku lub na czczo w każdym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • CANA/MET IR FDC
Lek: Kanagliflozyna
Uczestnicy będą otrzymywać kanagliflozynę w dawce 150 mg (50 mg + 100 mg tabletka doustna) po posiłku lub na czczo w każdym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • KANA
Lek: Metformina
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki metforminy 500 mg doustnie po posiłku lub na czczo w każdym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • SPOTKAŁ
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BCAD
Leczenie B (1 tabletka kanagliflozyny 50 mg i 1 tabletka kanagliflozyny 100 mg wraz z 1 tabletką IR metforminy 500 mg doustnie po posiłku) w 1. metformina 500 mg doustnie na czczo) w 1. dniu 2. okresu leczenia, następnie Leczenie A (1 tabletka IR FDC zawierająca 150 mg kanagliflozyny i 500 mg metforminy doustnie po posiłku) w 1. dniu 3. okresu leczenia, następnie Leczenie D ( 1 tabletka kanagliflozyny 50 mg i 1 tabletka kanagliflozyny 100 mg wraz z 1 tabletką IR metforminy 500 mg doustnie na czczo w 1. dniu okresu leczenia 4. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Kombinacja stałej dawki kanagliflozyny i metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) [FDC]
Uczestnicy otrzymają doustnie 1 tabletkę IR FDC zawierającą 150 mg kanagliflozyny i 500 mg metforminy po posiłku lub na czczo w każdym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • CANA/MET IR FDC
Lek: Kanagliflozyna
Uczestnicy będą otrzymywać kanagliflozynę w dawce 150 mg (50 mg + 100 mg tabletka doustna) po posiłku lub na czczo w każdym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • KANA
Lek: Metformina
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki metforminy 500 mg doustnie po posiłku lub na czczo w każdym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • SPOTKAŁ
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CDBA
Leczenie C (1 tabletka IR FDC zawierająca 150 mg kanagliflozyny i 500 mg metforminy doustnie na czczo) w dniu 1 okresu leczenia 1, a następnie Leczenie D (1 tabletka kanagliflozyny 50 mg i 1 tabletka metformina 500 mg doustnie na czczo) w dniu 1 okresu leczenia 2, a następnie Leczenie B (1 tabletka kanagliflozyny 50 mg i 1 tabletka kanagliflozyny 100 mg wraz z 1 tabletką IR metforminy 500 mg doustnie po posiłku) w dniu 1 okres leczenia 3, następnie Leczenie A (1 tabletka IR FDC zawierająca 150 mg kanagliflozyny i 500 mg metforminy doustnie po posiłku) w dniu 1 okresu leczenia 4. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Kombinacja stałej dawki kanagliflozyny i metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) [FDC]
Uczestnicy otrzymają doustnie 1 tabletkę IR FDC zawierającą 150 mg kanagliflozyny i 500 mg metforminy po posiłku lub na czczo w każdym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • CANA/MET IR FDC
Lek: Kanagliflozyna
Uczestnicy będą otrzymywać kanagliflozynę w dawce 150 mg (50 mg + 100 mg tabletka doustna) po posiłku lub na czczo w każdym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • KANA
Lek: Metformina
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki metforminy 500 mg doustnie po posiłku lub na czczo w każdym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • SPOTKAŁ
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia DACB
Leczenie D (1 tabletka kanagliflozyny 50 mg i 1 tabletka kanagliflozyny 100 mg wraz z 1 tabletką IR metforminy 500 mg doustnie na czczo) w dniu 1 okresu leczenia 1, a następnie Leczenie A (1 tabletka IR FDC zawierająca kanagliflozynę 150 mg metformina 500 mg doustnie po posiłku) w dniu 1 okresu leczenia 2, następnie leczenie C (1 tabletka IR FDC zawierająca 150 mg kanagliflozyny i metformina 500 mg doustnie na czczo) w dniu 1 okresu leczenia 3, następnie leczenie B ( 1 tabletka kanagliflozyny 50 mg i 1 tabletka kanagliflozyny 100 mg wraz z 1 tabletką IR metforminy 500 mg doustnie po posiłku) w 1. dniu okresu leczenia 4. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Kombinacja stałej dawki kanagliflozyny i metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) [FDC]
Uczestnicy otrzymają doustnie 1 tabletkę IR FDC zawierającą 150 mg kanagliflozyny i 500 mg metforminy po posiłku lub na czczo w każdym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • CANA/MET IR FDC
Lek: Kanagliflozyna
Uczestnicy będą otrzymywać kanagliflozynę w dawce 150 mg (50 mg + 100 mg tabletka doustna) po posiłku lub na czczo w każdym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • KANA
Lek: Metformina
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki metforminy 500 mg doustnie po posiłku lub na czczo w każdym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • SPOTKAŁ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie metforminy w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 24 godzin po podaniu
Stężenia metforminy w osoczu są wykorzystywane do oceny ilości metforminy we krwi w czasie.
Przed podaniem dawki, do 24 godzin po podaniu
Stężenie kanagliflozyny w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Stężenia kanagliflozyny w osoczu wykorzystuje się do oceny ilości kanagliflozyny we krwi, 2 godziny po podaniu.
2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 58 dni
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych będą zgłaszane od dnia 1 okresu leczenia 1 do 5-7 dni po okresie leczenia 4, w tym 7 +/- 1 dniowy okres wymywania między okresami leczenia (całkowity czas wynosi około 58 dni).
Do około 58 dni
Kliniczny test laboratoryjny
Ramy czasowe: Do około 58 dni
Ocenione zostaną klinicznie istotne zmiany zachodzące w laboratoryjnych parametrach bezpieczeństwa.
Do około 58 dni
Oznaki życia
Ramy czasowe: Do około 58 dni
Zostanie ocenione ciśnienie krwi, puls i temperatura ciała w jamie ustnej.
Do około 58 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR104980
  • 28431754DIA1071 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami