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Studio di bioequivalenza del componente di metformina della combinazione a dose fissa (FDC) compressa a rilascio immediato (IR) di Canagliflozin e metformina rispetto alla compressa di metformina IR co-somministrata con Canagliflozin in partecipanti sani alimentati e a digiuno

24 novembre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio cardine crossover a 4 vie, randomizzato, a dose singola, in aperto, per valutare la bioequivalenza del componente metformina della compressa combinata a dose fissa di canagliflozin e metformina a rilascio immediato (IR) 1 x (150 mg/500 mg) con Rispetto alla compressa IR di metformina (di provenienza locale dal Canada [Glucophage, 1 x 500 mg]) somministrata in concomitanza con Canagliflozin (1 x 50 mg e 1 x 100 mg) in soggetti alimentati in buona salute e a digiuno

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza del componente metformina della compressa a dose fissa (FDC) a rilascio immediato (IR) di canagliflozin e metformina rispetto alla compressa IR di metformina co-somministrata con canagliflozin in partecipanti sani alimentati e a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco randomizzato (farmaco dello studio assegnato ai partecipanti per caso), in aperto (l'identità del farmaco dello studio sarà nota al volontario e al personale dello studio), monocentrico, monodose, 4 trattamenti, crossover a 4 vie (metodo utilizzato per spostare i partecipanti da un gruppo di studio a un altro in uno studio clinico, come il lancio di una moneta) in partecipanti adulti sani. Lo studio avrà 3 fasi: fase di screening (circa 3 settimane, dal giorno -22 al giorno -2), fase di trattamento in aperto (composta da 4 periodi di trattamento a dose singola di 3 giorni ciascuno [dal giorno -1 al giorno 2], ciascuno separato da un periodo di washout di 7 giorni) e fase di follow-up (da 5 a 7 giorni dopo l'ultima procedura correlata allo studio il giorno 2 del periodo di trattamento 4). Tutti i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 4 sequenze di trattamento e riceveranno 2 trattamenti a digiuno e 2 trattamenti a stomaco pieno. Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione della farmacocinetica (come il farmaco viene assorbito nel corpo, distribuito all'interno del corpo e come viene rimosso dal corpo nel tempo) prima e dopo la dose del trattamento in studio. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o malattia medica in corso, valori anomali per esami di laboratorio di ematologia o chimica clinica o esame fisico anormale, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di trattamento ABDC
Trattamento A (1 compressa di associazione a dose fissa [FDC] a rilascio immediato (IR) contenente canagliflozin 150 milligrammi [mg] e metformina 500 mg per via orale a stomaco pieno) il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento B (1 compressa di canagliflozin 50 mg e 1 compressa di canagliflozin 100 mg insieme a 1 compressa IR di metformina 500 mg per via orale a stomaco pieno) il Giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito dal Trattamento D (1 compressa di canagliflozin 50 mg e 1 compressa di canagliflozin 100 mg insieme a 1 compressa IR di metformina 500 mg per via orale a digiuno) il giorno 1 del periodo di trattamento 3, quindi il trattamento C (1 compressa IR FDC contenente canagliflozin 150 mg e metformina 500 mg per via orale a digiuno) il giorno 1 del periodo di trattamento 4. Un periodo di sospensione di 7 giorni saranno mantenuti tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Combinazione a dose fissa di canagliflozin e metformina a rilascio immediato (IR) [FDC]
I partecipanti riceveranno 1 compressa IR FDC contenente canagliflozin 150 mg e metformina 500 mg per via orale a stomaco pieno oa digiuno in ogni periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Altri nomi:
  • CANA/MET IR FDC
Droga: Canagliflozin
I partecipanti riceveranno canagliflozin 150 mg (compressa orale da 50 mg + 100 mg) a stomaco pieno o a digiuno in ogni periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Altri nomi:
  • CANA
Droga: Metformina
I partecipanti riceveranno una compressa da 500 mg di metformina per via orale a stomaco pieno o a digiuno in ogni periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Altri nomi:
  • INCONTRATO
Sperimentale: Sequenza di trattamento BCAD
Trattamento B (1 compressa di canagliflozin 50 mg e 1 compressa di canagliflozin 100 mg insieme a 1 compressa IR di metformina 500 mg per via orale a stomaco pieno) il Giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito dal Trattamento C (1 compressa IR FDC contenente canagliflozin 150 mg e metformina 500 mg per via orale a digiuno) il giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento A (1 compressa IR FDC contenente canagliflozin 150 mg e metformina 500 mg per via orale a stomaco pieno) il giorno 1 del periodo di trattamento 3, quindi il trattamento D ( 1 compressa di canagliflozin 50 mg e 1 compressa di canagliflozin 100 mg insieme a 1 compressa IR di metformina 500 mg per via orale a digiuno) il giorno 1 del periodo di trattamento 4. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 giorni.
Droga: Combinazione a dose fissa di canagliflozin e metformina a rilascio immediato (IR) [FDC]
I partecipanti riceveranno 1 compressa IR FDC contenente canagliflozin 150 mg e metformina 500 mg per via orale a stomaco pieno oa digiuno in ogni periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Altri nomi:
  • CANA/MET IR FDC
Droga: Canagliflozin
I partecipanti riceveranno canagliflozin 150 mg (compressa orale da 50 mg + 100 mg) a stomaco pieno o a digiuno in ogni periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Altri nomi:
  • CANA
Droga: Metformina
I partecipanti riceveranno una compressa da 500 mg di metformina per via orale a stomaco pieno o a digiuno in ogni periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Altri nomi:
  • INCONTRATO
Sperimentale: Sequenza terapeutica CDBA
Trattamento C (1 compressa IR FDC contenente canagliflozin 150 mg e metformina 500 mg per via orale a digiuno) il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento D (1 compressa canagliflozin 50 mg e 1 compressa canagliflozin 100 mg insieme a 1 compressa IR di metformina 500 mg per via orale a digiuno) il Giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito dal Trattamento B (1 compressa di canagliflozin 50 mg e 1 compressa di canagliflozin 100 mg insieme a 1 compressa IR di metformina 500 mg per via orale a stomaco pieno) il Giorno 1 di periodo di trattamento 3, quindi Trattamento A (1 compressa IR FDC contenente canagliflozin 150 mg e metformina 500 mg per via orale a stomaco pieno) il giorno 1 del periodo di trattamento 4. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 giorni.
Droga: Combinazione a dose fissa di canagliflozin e metformina a rilascio immediato (IR) [FDC]
I partecipanti riceveranno 1 compressa IR FDC contenente canagliflozin 150 mg e metformina 500 mg per via orale a stomaco pieno oa digiuno in ogni periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Altri nomi:
  • CANA/MET IR FDC
Droga: Canagliflozin
I partecipanti riceveranno canagliflozin 150 mg (compressa orale da 50 mg + 100 mg) a stomaco pieno o a digiuno in ogni periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Altri nomi:
  • CANA
Droga: Metformina
I partecipanti riceveranno una compressa da 500 mg di metformina per via orale a stomaco pieno o a digiuno in ogni periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Altri nomi:
  • INCONTRATO
Sperimentale: Sequenza di trattamento DACB
Trattamento D (1 compressa di canagliflozin 50 mg e 1 compressa di canagliflozin 100 mg insieme a 1 compressa IR di metformina 500 mg per via orale a digiuno) il Giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito dal Trattamento A (1 compressa IR FDC contenente canagliflozin 150 mg e metformina 500 mg per via orale a stomaco pieno) il giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento C (1 compressa IR FDC contenente canagliflozin 150 mg e metformina 500 mg per via orale a digiuno) il giorno 1 del periodo di trattamento 3, quindi il trattamento B ( 1 compressa di canagliflozin 50 mg e 1 compressa di canagliflozin 100 mg insieme a 1 compressa IR di metformina 500 mg per via orale a stomaco pieno) il giorno 1 del periodo di trattamento 4. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 giorni.
Droga: Combinazione a dose fissa di canagliflozin e metformina a rilascio immediato (IR) [FDC]
I partecipanti riceveranno 1 compressa IR FDC contenente canagliflozin 150 mg e metformina 500 mg per via orale a stomaco pieno oa digiuno in ogni periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Altri nomi:
  • CANA/MET IR FDC
Droga: Canagliflozin
I partecipanti riceveranno canagliflozin 150 mg (compressa orale da 50 mg + 100 mg) a stomaco pieno o a digiuno in ogni periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Altri nomi:
  • CANA
Droga: Metformina
I partecipanti riceveranno una compressa da 500 mg di metformina per via orale a stomaco pieno o a digiuno in ogni periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Altri nomi:
  • INCONTRATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di metformina
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 24 ore dopo la dose
Le concentrazioni plasmatiche di metformina vengono utilizzate per valutare la quantità di metformina presente nel sangue nel tempo.
Pre-dose, fino a 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica di Canagliflozin
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Le concentrazioni plasmatiche di canagliflozin vengono utilizzate per valutare la quantità di canagliflozin presente nel sangue, 2 ore dopo la somministrazione.
2 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 58 giorni
Il numero e il tipo di eventi avversi verranno riportati dal giorno 1 del periodo di trattamento 1 fino a 5-7 giorni dopo il periodo di trattamento 4, compreso un periodo di sospensione di 7+/- 1 giorno tra i periodi di trattamento (il tempo totale è di circa 58 giorni).
Fino a circa 58 giorni
Test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 58 giorni
Saranno valutati i cambiamenti clinicamente rilevanti che si verificano nei parametri di sicurezza del laboratorio.
Fino a circa 58 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 58 giorni
Verranno valutate la pressione sanguigna, il polso e la temperatura corporea orale.
Fino a circa 58 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR104980
  • 28431754DIA1071 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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