Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af metforminkomponent af fastdosiskombination (FDC) tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) af canagliflozin og metformin sammenlignet med metformin IR-tablet administreret sammen med canagliflozin til raske fodrede og fastende deltagere

24. november 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et enkelt-dosis, open-label, randomiseret, 4-vejs crossover pivotal undersøgelse til vurdering af bioækvivalensen af ​​metforminkomponenten af ​​den fastdosis kombinationstablet af canagliflozin og metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) 1 x (150 mg/500 mg) med Respekt for Metformin IR-tabletten (lokalt hentet fra Canada [Glucophage, 1 x 500 mg]) administreret sammen med Canagliflozin (1 x 50 mg og 1 x 100 mg) til raske og fastende personer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af ​​metforminkomponenten af ​​canagliflozin og metformin immediate release (IR) fast dosiskombination (FDC) tablet sammenlignet med metformin IR tablet administreret sammen med canagliflozin hos raske fodrede og fastende deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere ved et tilfælde), åben-label (identiteten af ​​undersøgelseslægemidlet vil være kendt af frivillige og undersøgelsespersonale), enkeltcenter, enkeltdosis, 4-behandling, 4-vejs crossover (metode bruges til at skifte deltagere fra en undersøgelsesgruppe til en anden i et klinisk forsøg, som flip af en mønt) undersøgelse i raske voksne deltagere. Studiet vil have 3 faser: Screeningsfase (ca. 3 uger, dag -22 til dag -2), åben behandlingsfase (bestående af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder på 3 dage hver [dag -1 til dag 2], hver adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage) og opfølgningsfase (5 til 7 dage efter sidste undersøgelsesrelaterede procedure på dag 2 i behandlingsperiode 4). Alle de kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af 4 behandlingssekvenser og vil modtage 2 behandlinger under faste og 2 behandlinger under fodrede forhold. Blodprøver vil blive indsamlet til evaluering af farmakokinetik (hvordan lægemidlet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid) ved før-dosis og efter-dosis af undersøgelsesbehandlingen. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel medicinsk sygdom, unormale værdier for hæmatologiske eller klinisk kemiske laboratorietests, eller unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der vurderes at være klinisk signifikant af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABDC
Behandling A (1 tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) fast dosiskombination [FDC] indeholdende canagliflozin 150 milligram [mg] og metformin 500 mg oralt under fodring) på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling B (1 canagliflozin-tablet 50 mg og 1 canagliflozin-tablet 100 mg sammen med 1 IR-tablet metformin 500 mg oralt under fodret tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling D (1 canagliflozin-tablet 50 mg og 1 canagliflozin-tablet 100 mg sammen med 1 IR-tablet af metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 3, derefter behandling C (1 IR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 4. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Canagliflozin og Metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) fast dosiskombination [FDC]
Deltagerne vil modtage 1 IR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fodring eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
  • CANA/MET IR FDC
Medicin: Canagliflozin
Deltagerne vil modtage canagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablet) under fodring eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
  • CANA
Medicin: Metformin
Deltagerne vil modtage metformin 500 mg tablet oralt under fodring eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
  • MØDTE
Eksperimentel: Behandlingssekvens BCAD
Behandling B (1 canagliflozin-tablet 50 mg og 1 canagliflozin-tablet 100 mg sammen med 1 IR-tablet metformin 500 mg oralt under fodring) på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling C (1 IR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling A (1 IR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fodring) på dag 1 i behandlingsperiode 3, derefter behandling D ( 1 canagliflozin-tablet 50 mg og 1 canagliflozin-tablet 100 mg sammen med 1 IR-tablet metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 4. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Canagliflozin og Metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) fast dosiskombination [FDC]
Deltagerne vil modtage 1 IR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fodring eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
  • CANA/MET IR FDC
Medicin: Canagliflozin
Deltagerne vil modtage canagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablet) under fodring eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
  • CANA
Medicin: Metformin
Deltagerne vil modtage metformin 500 mg tablet oralt under fodring eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
  • MØDTE
Eksperimentel: Behandlingssekvens CDBA
Behandling C (1 IR FDC tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling D (1 canagliflozin tablet 50 mg og 1 canagliflozin tablet 100 mg sammen med 1 IR tablet af metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling B (1 canagliflozin-tablet 50 mg og 1 canagliflozin-tablet 100 mg sammen med 1 IR-tablet metformin 500 mg oralt under fodertilstand) på dag 1 af behandlingsperiode 3, derefter behandling A (1 IR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fodertilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 4. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Canagliflozin og Metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) fast dosiskombination [FDC]
Deltagerne vil modtage 1 IR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fodring eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
  • CANA/MET IR FDC
Medicin: Canagliflozin
Deltagerne vil modtage canagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablet) under fodring eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
  • CANA
Medicin: Metformin
Deltagerne vil modtage metformin 500 mg tablet oralt under fodring eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
  • MØDTE
Eksperimentel: Behandlingssekvens DACB
Behandling D (1 canagliflozin tablet 50 mg og 1 canagliflozin tablet 100 mg sammen med 1 IR tablet metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling A (1 IR FDC tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fodring) på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling C (1 IR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 3, derefter behandling B ( 1 canagliflozin-tablet 50 mg og 1 canagliflozin-tablet 100 mg sammen med 1 IR-tablet metformin 500 mg oralt under fodret tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 4. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Canagliflozin og Metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) fast dosiskombination [FDC]
Deltagerne vil modtage 1 IR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fodring eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
  • CANA/MET IR FDC
Medicin: Canagliflozin
Deltagerne vil modtage canagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablet) under fodring eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
  • CANA
Medicin: Metformin
Deltagerne vil modtage metformin 500 mg tablet oralt under fodring eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
  • MØDTE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Metformin
Tidsramme: Før dosis, op til 24 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af metformin bruges til at vurdere, hvor meget metformin der er i blodet over tid.
Før dosis, op til 24 timer efter dosis
Plasmakoncentration af Canagliflozin
Tidsramme: 2 timer efter dosering
Plasmakoncentrationer af canagliflozin bruges til at vurdere, hvor meget canagliflozin der er i blodet 2 timer efter dosering.
2 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 58 dage
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser vil blive rapporteret fra dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5-7 dage efter behandlingsperiode 4 inklusive en 7+/- 1 dags udvaskningsperiode mellem behandlingsperioderne (samlet tid er ca. 58 dage).
Op til cirka 58 dage
Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Op til cirka 58 dage
Klinisk relevante ændringer, der forekommer i laboratoriesikkerhedsparametre, vil blive evalueret.
Op til cirka 58 dage
Vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 58 dage
Blodtryk, puls og oral kropstemperatur vil blive evalueret.
Op til cirka 58 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR104980
  • 28431754DIA1071 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger