Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokády periferních nervů vs periartikulární injekce lokálního anestetika pro totální artroplastiku kolena (TKA)

29. srpna 2017 aktualizováno: Sandra (Sandy) L. Kopp, M.D., Mayo Clinic

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající kontinuální bloky sedacího periferního nervu a jednorázové injekce vs periartikulární injekce s ropivakainem nebo liposomálním bupivakainem (Exparel) u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene

Účelem této studie je najít lepší způsob, jak zajistit pacientům pohodlí po operaci kolena. Výzkumníci porovnávali tři způsoby poskytování úlevy od bolesti, buď pomocí nervového bloku v oblasti stehenního a ischiatického nervu, nebo se skutečnými injekcemi do oblasti chirurgického kloubu s jedním ze dvou různých léků, buď ropivakainem, nebo lipozomálním bupivakainem (Exparel®). . Hypotéza byla, že nervový blok v oblasti stehenního a sedacího nervu by měl za následek nižší skóre bolesti a spotřebu opioidů než kterákoli ze dvou injekcí v oblasti chirurgického kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti s fyziologickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  2. Pacienti hlásící se k jednostranné primární totální náhradě kolenního kloubu.
  3. Žádný fokální neurologický deficit chirurgické dolní končetiny.
  4. Kognitivně intaktní se schopností podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Syndromy chronické bolesti, jako je fibromyalgie nebo syndrom komplexní regionální bolesti
  2. Anamnéza dlouhodobého užívání denních opioidů (>1 měsíc) s perorálním ekvivalentem morfinu (OME) >5 mg/den.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  4. Alergie na léky používané v této studii, jako jsou: fentanyl, hydromorfon, ketorolak, ibuprofen, acetaminofen, lokální anestetika, oxykodon, OxyContin, tramadol, ondansetron, droperidol nebo dexamethason, celekoxib

  5. Hlavní systémové zdravotní problémy, jako jsou:

    • Závažná porucha ledvin definovaná jako rychlost glomerulární filtrace (GFR) <50 jednotek/m2
    • Kardiovaskulární poruchy definované jako městnavé srdeční selhání (CHF) New York Heart Association (NYHA) třída III-IV
    • Těžká porucha jater definovaná jako současná nebo minulá diagnóza akutní/subakutní nekrózy jater, akutní jaterní selhání, chronické onemocnění jater, cirhóza (primární biliární cirhóza), ztučnění jater, chronická hepatitida/toxická hepatitida, jaterní absces, jaterní kóma, hepatorenální syndrom, jiné poruchy jater.
  6. Zhoršená kognitivní funkce nebo neschopnost porozumět protokolu studie
  7. Kontraindikace techniky regionální anestezie (např. preexistující neuropatie v operované končetině, koagulopatie [trombocyty < 100 000, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5], odmítnutí atd.).
  8. Předchozí kontralaterální náhrada kolena byla řešena regionální nebo periartikulární injekcí
  9. Nelze sledovat v intervalu 3 měsíců na Mayo Clinic v Rochesteru, Minnesota
  10. Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Periferní nervový blok (PNB)
Tato skupina dostávala kontinuální blok femorálního nervu a blokádu sedacího nervu s jednou injekcí skládající se z následujícího: Bloky periferních nervů s bupivakainem.
Lék: Blokády periferních nervů s bupivakainem
Subjekty dostaly bupivakain 0,5 % předoperačně, poté Bupivacain 0,2 % po příjezdu na jednotku péče po anestezii (PACU) přes blok femorálního nervu, poté Bupivacain 0,25 % přes jednorázovou injekci ischiatického nervu.
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Aktivní komparátor: Ropivakain (PAI-R)
Tato skupina dostávala intraartikulární injekci ropivakainu, celkový objem 120 mililitrů (ml) vstříknutých do periartikulárních struktur chirurgem. Podle současné standardizované praxe pro periartikulární infiltraci bylo přibližně 30 - 40 ml roztoku injikováno do zadního pouzdra těsně před cementováním implantátů na místě a 40 - 50 ml roztoku bylo injikováno do mediálního a laterálního retinakula, zatímco cement tvrdnul. a před vyfouknutím turniketu. Zbývající objem přibližně 40 ml byl injikován do šlachy čtyřhlavého svalu a podkožní tkáně před uzavřením kůže.
Lék: Intraartikulární injekce s ropivakainem
Subjekty dostaly intraartikulární injekci s ropivakainem, celkový objem 120 mililitrů (ml) vstříknutých do periartikulárních struktur chirurgem. Dávka ropivakainu závisela na tělesné hmotnosti: 50-74,9 kg: 200 mg, 75-99,9 kg: 300 mg, 100-125 kg: 400 mg.
Ostatní jména:
  • Naropin
Aktivní komparátor: Liposomální bupivakain (PAI-L)
Tato skupina obdržela intraartikulární injekci s lipozomálním bupivakainem, celkový objem 120 mililitrů (ml) vstříknutých do periartikulárních struktur chirurgem. Podle současné standardizované praxe pro periartikulární infiltraci bylo přibližně 30 - 40 ml roztoku injikováno do zadního pouzdra těsně před cementováním implantátů na místě a 40 - 50 ml roztoku bylo injikováno do mediálního a laterálního retinakula, zatímco cement tvrdnul. a před vyfouknutím turniketu. Zbývající objem přibližně 40 ml byl injikován do šlachy čtyřhlavého svalu a podkožní tkáně před uzavřením kůže.
Lék: Intraartikulární injekce s lipozomálním bupivakainem
Subjekty dostaly intraartikulární injekci s lipozomálním bupivakainem, celkový objem 120 ml, injikovaný do periartikulárních struktur chirurgem. Pacienti s hmotností 50-125 kg dostávali 266 mg liposomálního bupivakainu.
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bolest pooperační den (POD) 1 (ráno)
Časové okno: Pooperační den 1, přibližně od 6:00 do 12:00
Bolest byla měřena na numerické škále hodnocení bolesti (NRS) 1-10 s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Pooperační den 1, přibližně od 6:00 do 12:00

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotka péče o průměrnou bolest po postanestezii (PACU)
Časové okno: Pooperační den 0, přibližně od 12 do 12 hodin
Bolest byla měřena na numerické škále hodnocení bolesti (NRS) 1-10 s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Pooperační den 0, přibližně od 12 do 12 hodin
Maximální bolest po PACU
Časové okno: Pooperační den 0, přibližně od 12 do 12 hodin
Bolest byla měřena na numerické škále hodnocení bolesti (NRS) 1-10 s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Pooperační den 0, přibližně od 12 do 12 hodin
Průměrná bolest POD 1 (24 hodin)
Časové okno: POD 1, přibližně od 12:00 do 12:00 následujícího dne
Bolest byla měřena na numerické škále hodnocení bolesti (NRS) 1-10 s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
POD 1, přibližně od 12:00 do 12:00 následujícího dne
Maximální bolest POD 1 (24 hodin)
Časové okno: POD 1, přibližně od 12:00 do 12:00 následujícího dne
Bolest byla měřena na numerické škále hodnocení bolesti (NRS) 1-10 s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
POD 1, přibližně od 12:00 do 12:00 následujícího dne
Průměrná bolest POD 2 (24 hodin)
Časové okno: POD 2, přibližně od 12:00 do 12:00 následujícího dne
Bolest byla měřena na numerické škále hodnocení bolesti (NRS) 1-10 s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
POD 2, přibližně od 12:00 do 12:00 následujícího dne
Maximální bolest POD 2 (24 hodin)
Časové okno: POD 2, přibližně od 12:00 do 12:00 následujícího dne
Bolest byla měřena na numerické škále hodnocení bolesti (NRS) 1-10 s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
POD 2, přibližně od 12:00 do 12:00 následujícího dne
Předoperační denní užívání opioidů
Časové okno: základní linie
Konzumaci opioidů doloží do elektronické zdravotní dokumentace pacienta ošetřující personál pečující o pacienta.
základní linie
Intraoperační užívání opioidů
Časové okno: Během procedury, přibližně 2 hodiny po zahájení procedury
Spotřeba opiátů byla doložena do elektronické zdravotní dokumentace pacienta ošetřujícím personálem pečujícím o pacienta.
Během procedury, přibližně 2 hodiny po zahájení procedury
Použití opioidů PACU
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po vstupu do PACU
Spotřeba opiátů byla doložena do elektronické zdravotní dokumentace pacienta ošetřujícím personálem pečujícím o pacienta.
Přibližně 2 hodiny po vstupu do PACU
POD 0 Použití opioidů po PACU
Časové okno: POD 0, přibližně od 12 do 12 hodin
Další opioidní léky, které subjekty užívaly (zaznamenány ve stejnou dobu jako časové body pro měření bolesti). Spotřeba opiátů byla doložena do elektronické zdravotní dokumentace pacienta ošetřujícím personálem pečujícím o pacienta.
POD 0, přibližně od 12 do 12 hodin
POD 1 Použití opioidů
Časové okno: POD 1, přibližně od 12:00 do 12:00 následujícího dne
Další opioidní léky, které subjekty užívaly (zaznamenány ve stejnou dobu jako časové body pro měření bolesti). Spotřeba opiátů byla doložena do elektronické zdravotní dokumentace pacienta ošetřujícím personálem pečujícím o pacienta.
POD 1, přibližně od 12:00 do 12:00 následujícího dne
POD 2 Použití opioidů
Časové okno: POD 2, přibližně od 12:00 do 12:00 následujícího dne
Další opioidní léky, které subjekty užívaly (zaznamenány ve stejnou dobu jako časové body pro měření bolesti). Spotřeba opiátů byla doložena do elektronické zdravotní dokumentace pacienta ošetřujícím personálem pečujícím o pacienta.
POD 2, přibližně od 12:00 do 12:00 následujícího dne
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přibližně 3 dny
Délka hospitalizace byla měřena od data přijetí do data propuštění.
Přibližně 3 dny
Testování rovnováhy na operační noze pomocí Unipedal Stance Time
Časové okno: výchozí stav, přibližně 12 týdnů
Za účelem měření klinické rovnováhy byl shromážděn čas unipedal stance time (UST) jako indikátor rovnováhy a rizika pádu. Měření času (v sekundách) začalo po stažení podpory a pokračovalo, dokud se zdvižená noha nevrátila na podlahu, subjekt vyžadoval podporu nebo pokud subjekt nedosáhl časového limitu 30 sekund. Pro analýzu byl zaznamenán nejlepší výkon ze tří opakování. K dispozici jsou normativní hodnoty pro UST. Prahová hodnota UST 30 sekund poskytuje senzitivitu 95 % a specificitu 58 % při identifikaci osob s anamnézou pádů. Prvních pět sekund unipedálního postoje svědčí o dynamické rovnováze; neschopnost udržet unipedální postoj po dobu pěti sekund je významným prediktorem zraněných pádů.
výchozí stav, přibližně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Kopp, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-002083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení