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Periphere Nervenblockaden vs. periartikuläre Lokalanästhetika-Injektion für die Knieendoprothetik (TKA)

29. August 2017 aktualisiert von: Sandra (Sandy) L. Kopp, M.D., Mayo Clinic

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich kontinuierlicher femoraler und einmaliger ischiasischer peripherer Nervenblockaden mit periartikulärer Injektion von Ropivacain oder liposomalem Bupivacain (Exparel) bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen besseren Weg zu finden, den Patienten nach ihrer Knieoperation Komfort zu bieten. Die Forscher verglichen drei Möglichkeiten zur Schmerzlinderung, entweder durch den Einsatz einer Nervenblockade im Oberschenkel- und Ischiasnervbereich oder durch tatsächliche Injektionen in den chirurgischen Gelenkbereich mit einem von zwei verschiedenen Medikamenten, entweder Ropivacain oder liposomalem Bupivacain (Exparel®). . Die Hypothese war, dass die Nervenblockade im Bereich des Femur- und Ischiasnervs zu geringeren Schmerzwerten und Opioidkonsum führen würde als jede der beiden Injektionen im chirurgischen Gelenkbereich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit einem physiologischen Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  2. Patienten, die sich für einen einseitigen primären Knie-Totalersatz vorstellen.
  3. Kein fokales neurologisches Defizit der chirurgischen unteren Extremität.
  4. Kognitiv intakt mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Schmerzsyndrome wie Fibromyalgie oder komplexes regionales Schmerzsyndrom
  2. Anamnese einer Langzeitanwendung täglicher Opioide (>1 Monat) mit oralem Morphinäquivalent (OME) >5 mg/Tag.
  3. Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  4. Allergien gegen in dieser Studie verwendete Medikamente wie Fentanyl, Hydromorphon, Ketorolac, Ibuprofen, Paracetamol, Lokalanästhetika, Oxycodon, OxyContin, Tramadol, Ondansetron, Droperidol oder Dexamethason, Celecoxib

  5. Große systemische medizinische Probleme wie:

    • Schwere Nierenerkrankung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <50 Einheiten/m2
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, definiert als kongestive Herzinsuffizienz (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV
    • Schwere Lebererkrankung, definiert als aktuelle oder frühere Diagnose einer akuten/subakuten Lebernekrose, eines akuten Leberversagens, einer chronischen Lebererkrankung, einer Zirrhose (primäre biliäre Zirrhose), einer Fettleber, einer chronischen Hepatitis/toxischen Hepatitis, eines Leberabszesses, eines Leberkomas, eines hepatorenalen Syndroms usw Erkrankungen der Leber.
  6. Beeinträchtigte kognitive Funktion oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen
  7. Kontraindikation für eine Regionalanästhesietechnik (z. B. vorbestehende Neuropathie in der operativen Extremität, Koagulopathie [Thrombozyten < 100.000, International Normalized Ratio (INR) > 1,5], Ablehnung usw.).
  8. Vorheriger kontralateraler Kniegelenkersatz mit regionaler oder periartikulärer Injektion
  9. Eine Nachuntersuchung im 3-Monats-Intervall in der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, ist nicht möglich
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Periphere Nervenblockade (PNB)
Diese Gruppe erhielt eine kontinuierliche femorale Nervenblockade und eine Ischiasnervenblockade mit einer einzigen Injektion, bestehend aus Folgendem: Periphere Nervenblockaden mit Bupivacain.
Arzneimittel: Periphere Nervenblockaden mit Bupivacain
Die Probanden erhielten präoperativ 0,5 % Bupivacain, dann 0,2 % Bupivacain bei Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) über eine femorale Nervenblockade, dann 0,25 % Bupivacain über eine Einzelinjektion des Ischiasnervs.
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain
Aktiver Komparator: Ropivacain (PAI-R)
Diese Gruppe erhielt eine intraartikuläre Injektion von Ropivacain, ein Gesamtvolumen von 120 Millilitern (ml), das der Chirurg in die periartikulären Strukturen injizierte. Gemäß der aktuellen, standardisierten Praxis der periartikulären Infiltration wurden etwa 30–40 ml Lösung unmittelbar vor dem Einzementieren der Implantate in die hintere Kapsel injiziert und 40–50 ml Lösung in das mediale und laterale Retinakulum injiziert, während der Zement aushärtete und vor dem Ablassen der Luft aus dem Tourniquet. Das verbleibende Volumen von ca. 40 ml wurde vor dem Hautverschluss in die Quadrizepssehne und das Unterhautgewebe injiziert.
Arzneimittel: Intraartikuläre Injektion mit Ropivacain
Die Probanden erhielten eine intraartikuläre Injektion mit Ropivacain, ein Gesamtvolumen von 120 Millilitern (ml), das der Chirurg in die periartikulären Strukturen injizierte. Die Ropivacain-Dosis war abhängig vom Körpergewicht: 50–74,9 kg: 200 mg, 75-99,9 kg: 300 mg, 100-125 kg: 400 mg.
Andere Namen:
  • Naropin
Aktiver Komparator: Liposomales Bupivacain (PAI-L)
Diese Gruppe erhielt eine intraartikuläre Injektion mit liposomalem Bupivacain, ein Gesamtvolumen von 120 Millilitern (ml), das der Chirurg in die periartikulären Strukturen injizierte. Gemäß der aktuellen, standardisierten Praxis der periartikulären Infiltration wurden etwa 30–40 ml Lösung unmittelbar vor dem Einzementieren der Implantate in die hintere Kapsel injiziert und 40–50 ml Lösung in das mediale und laterale Retinakulum injiziert, während der Zement aushärtete und vor dem Ablassen der Luft aus dem Tourniquet. Das verbleibende Volumen von ca. 40 ml wurde vor dem Hautverschluss in die Quadrizepssehne und das Unterhautgewebe injiziert.
Arzneimittel: Intraartikuläre Injektion mit liposomalem Bupivacain
Die Probanden erhielten eine intraartikuläre Injektion mit liposomalem Bupivacain, ein Gesamtvolumen von 120 ml, das der Chirurg in die periartikulären Strukturen injizierte. Patienten mit einem Gewicht von 50–125 kg erhielten 266 mg liposomales Bupivacain.
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerz postoperativer Tag (POD) 1 (Morgen)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, ca. 6:00 bis 12:00 Uhr
Der Schmerz wurde auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) von 1 bis 10 gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Postoperativer Tag 1, ca. 6:00 bis 12:00 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Postanästhesie-Pflegestation (PACU) für durchschnittliche Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0, ca. 12:00 bis 12:00 Uhr
Der Schmerz wurde auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) von 1 bis 10 gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Postoperativer Tag 0, ca. 12:00 bis 12:00 Uhr
Maximaler Schmerz nach PACU
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0, ca. 12:00 bis 12:00 Uhr
Der Schmerz wurde auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) von 1 bis 10 gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Postoperativer Tag 0, ca. 12:00 bis 12:00 Uhr
Durchschnittlicher Schmerz POD 1 (24 Stunden)
Zeitfenster: POD 1, ca. 12 bis 12 Uhr am nächsten Tag
Der Schmerz wurde auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) von 1 bis 10 gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz.
POD 1, ca. 12 bis 12 Uhr am nächsten Tag
Maximaler Schmerz POD 1 (24 Stunden)
Zeitfenster: POD 1, ca. 12 bis 12 Uhr am nächsten Tag
Der Schmerz wurde auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) von 1 bis 10 gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz.
POD 1, ca. 12 bis 12 Uhr am nächsten Tag
Durchschnittlicher Schmerz POD 2 (24 Stunden)
Zeitfenster: POD 2, ungefähr 12 bis 12 Uhr am nächsten Tag
Der Schmerz wurde auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) von 1 bis 10 gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz.
POD 2, ungefähr 12 bis 12 Uhr am nächsten Tag
Maximaler Schmerz POD 2 (24 Stunden)
Zeitfenster: POD 2, ungefähr 12 bis 12 Uhr am nächsten Tag
Der Schmerz wurde auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) von 1 bis 10 gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz.
POD 2, ungefähr 12 bis 12 Uhr am nächsten Tag
Präoperativer täglicher Opioidkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Der Opioidkonsum wird vom Pflegepersonal, das den Patienten betreut, in der elektronischen Krankenakte des Patienten dokumentiert.
Grundlinie
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Während des Eingriffs, ca. 2 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Der Opioidkonsum wurde durch das den Patienten betreuende Pflegepersonal in der elektronischen Krankenakte des Patienten dokumentiert.
Während des Eingriffs, ca. 2 Stunden nach Beginn des Eingriffs
PACU-Opioidkonsum
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach Eintritt in die Aufwachstation
Der Opioidkonsum wurde durch das den Patienten betreuende Pflegepersonal in der elektronischen Krankenakte des Patienten dokumentiert.
Ungefähr 2 Stunden nach Eintritt in die Aufwachstation
POD 0 Post-PACU-Opioidkonsum
Zeitfenster: POD 0, ca. 12 bis 24 Uhr
Zusätzliche Opioid-Medikamente, die von den Probanden eingenommen wurden (zeitgleich mit den Zeitpunkten der Schmerzmessung erfasst). Der Opioidkonsum wurde durch das den Patienten betreuende Pflegepersonal in der elektronischen Krankenakte des Patienten dokumentiert.
POD 0, ca. 12 bis 24 Uhr
POD 1 Opioidkonsum
Zeitfenster: POD 1, ca. 12 bis 12 Uhr am nächsten Tag
Zusätzliche Opioid-Medikamente, die von den Probanden eingenommen wurden (zeitgleich mit den Zeitpunkten der Schmerzmessung erfasst). Der Opioidkonsum wurde durch das den Patienten betreuende Pflegepersonal in der elektronischen Krankenakte des Patienten dokumentiert.
POD 1, ca. 12 bis 12 Uhr am nächsten Tag
POD 2 Opioidkonsum
Zeitfenster: POD 2, ungefähr 12 bis 12 Uhr am nächsten Tag
Zusätzliche Opioid-Medikamente, die von den Probanden eingenommen wurden (zeitgleich mit den Zeitpunkten der Schmerzmessung erfasst). Der Opioidkonsum wurde durch das den Patienten betreuende Pflegepersonal in der elektronischen Krankenakte des Patienten dokumentiert.
POD 2, ungefähr 12 bis 12 Uhr am nächsten Tag
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wurde vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum gemessen.
Ungefähr 3 Tage
Gleichgewichtstest am operativen Bein unter Verwendung der Standzeit auf einem Bein
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 12 Wochen
Um das klinische Gleichgewicht zu messen, wurde die Standzeit auf einem Bein (Unipedal Stand Time, UST) als Indikator für das Gleichgewicht und das Sturzrisiko erhoben. Die Zeitmessung (in Sekunden) begann mit dem Entzug der Unterstützung und wurde fortgesetzt, bis der angehobene Fuß wieder auf den Boden zurückkehrte, die Testperson Unterstützung benötigte oder bis die Testperson ein Zeitlimit von 30 Sekunden erreichte. Zur Analyse wurde die beste Leistung aus drei Wiederholungen aufgezeichnet. Es liegen normative Werte für die UST vor. Eine UST-Schwelle von 30 Sekunden ergibt eine Sensitivität von 95 % und eine Spezifität von 58 % bei der Identifizierung von Personen mit einer Sturzgeschichte. Die ersten fünf Sekunden der einbeinigen Haltung sind ein Hinweis auf dynamisches Gleichgewicht; Die Unfähigkeit, die einbeinige Haltung fünf Sekunden lang beizubehalten, ist ein wichtiger Indikator für verletzungsbedingte Stürze.
Ausgangswert: ca. 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandra Kopp, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-002083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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