Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokády periferních nervů vs periartikulární injekce lokálního anestetika pro totální artroplastiku kolena (TKA)

29. srpna 2017 aktualizováno: Sandra (Sandy) L. Kopp, M.D., Mayo Clinic

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající kontinuální bloky sedacího periferního nervu a jednorázové injekce vs periartikulární injekce s ropivakainem nebo liposomálním bupivakainem (Exparel) u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene

Účelem této studie je najít lepší způsob, jak zajistit pacientům pohodlí po operaci kolena. Výzkumníci porovnávali tři způsoby poskytování úlevy od bolesti, buď pomocí nervového bloku v oblasti stehenního a ischiatického nervu, nebo se skutečnými injekcemi do oblasti chirurgického kloubu s jedním ze dvou různých léků, buď ropivakainem, nebo lipozomálním bupivakainem (Exparel®). . Hypotéza byla, že nervový blok v oblasti stehenního a sedacího nervu by měl za následek nižší skóre bolesti a spotřebu opioidů než kterákoli ze dvou injekcí v oblasti chirurgického kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti s fyziologickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  2. Pacienti hlásící se k jednostranné primární totální náhradě kolenního kloubu.
  3. Žádný fokální neurologický deficit chirurgické dolní končetiny.
  4. Kognitivně intaktní se schopností podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Syndromy chronické bolesti, jako je fibromyalgie nebo syndrom komplexní regionální bolesti
  2. Anamnéza dlouhodobého užívání denních opioidů (>1 měsíc) s perorálním ekvivalentem morfinu (OME) >5 mg/den.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  4. Alergie na léky používané v této studii, jako jsou: fentanyl, hydromorfon, ketorolak, ibuprofen, acetaminofen, lokální anestetika, oxykodon, OxyContin, tramadol, ondansetron, droperidol nebo dexamethason, celekoxib

  5. Hlavní systémové zdravotní problémy, jako jsou:

    • Závažná porucha ledvin definovaná jako rychlost glomerulární filtrace (GFR) <50 jednotek/m2
    • Kardiovaskulární poruchy definované jako městnavé srdeční selhání (CHF) New York Heart Association (NYHA) třída III-IV
    • Těžká porucha jater definovaná jako současná nebo minulá diagnóza akutní/subakutní nekrózy jater, akutní jaterní selhání, chronické onemocnění jater, cirhóza (primární biliární cirhóza), ztučnění jater, chronická hepatitida/toxická hepatitida, jaterní absces, jaterní kóma, hepatorenální syndrom, jiné poruchy jater.
  6. Zhoršená kognitivní funkce nebo neschopnost porozumět protokolu studie
  7. Kontraindikace techniky regionální anestezie (např. preexistující neuropatie v operované končetině, koagulopatie [trombocyty < 100 000, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5], odmítnutí atd.).
  8. Předchozí kontralaterální náhrada kolena byla řešena regionální nebo periartikulární injekcí
  9. Nelze sledovat v intervalu 3 měsíců na Mayo Clinic v Rochesteru, Minnesota
  10. Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Periferní nervový blok (PNB)
Tato skupina dostávala kontinuální blok femorálního nervu a blokádu sedacího nervu s jednou injekcí skládající se z následujícího: Bloky periferních nervů s bupivakainem.
Lék: Blokády periferních nervů s bupivakainem
Subjekty dostaly bupivakain 0,5 % předoperačně, poté Bupivacain 0,2 % po příjezdu na jednotku péče po anestezii (PACU) přes blok femorálního nervu, poté Bupivacain 0,25 % přes jednorázovou injekci ischiatického nervu.
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Aktivní komparátor: Ropivakain (PAI-R)
Tato skupina dostávala intraartikulární injekci ropivakainu, celkový objem 120 mililitrů (ml) vstříknutých do periartikulárních struktur chirurgem. Podle současné standardizované praxe pro periartikulární infiltraci bylo přibližně 30 - 40 ml roztoku injikováno do zadního pouzdra těsně před cementováním implantátů na místě a 40 - 50 ml roztoku bylo injikováno do mediálního a laterálního retinakula, zatímco cement tvrdnul. a před vyfouknutím turniketu. Zbývající objem přibližně 40 ml byl injikován do šlachy čtyřhlavého svalu a podkožní tkáně před uzavřením kůže.
Lék: Intraartikulární injekce s ropivakainem
Subjekty dostaly intraartikulární injekci s ropivakainem, celkový objem 120 mililitrů (ml) vstříknutých do periartikulárních struktur chirurgem. Dávka ropivakainu závisela na tělesné hmotnosti: 50-74,9 kg: 200 mg, 75-99,9 kg: 300 mg, 100-125 kg: 400 mg.
Ostatní jména:
  • Naropin
Aktivní komparátor: Liposomální bupivakain (PAI-L)
Tato skupina obdržela intraartikulární injekci s lipozomálním bupivakainem, celkový objem 120 mililitrů (ml) vstříknutých do periartikulárních struktur chirurgem. Podle současné standardizované praxe pro periartikulární infiltraci bylo přibližně 30 - 40 ml roztoku injikováno do zadního pouzdra těsně před cementováním implantátů na místě a 40 - 50 ml roztoku bylo injikováno do mediálního a laterálního retinakula, zatímco cement tvrdnul. a před vyfouknutím turniketu. Zbývající objem přibližně 40 ml byl injikován do šlachy čtyřhlavého svalu a podkožní tkáně před uzavřením kůže.
Lék: Intraartikulární injekce s lipozomálním bupivakainem
Subjekty dostaly intraartikulární injekci s lipozomálním bupivakainem, celkový objem 120 ml, injikovaný do periartikulárních struktur chirurgem. Pacienti s hmotností 50-125 kg dostávali 266 mg liposomálního bupivakainu.
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bolest pooperační den (POD) 1 (ráno)
Časové okno: Pooperační den 1, přibližně od 6:00 do 12:00
Bolest byla měřena na numerické škále hodnocení bolesti (NRS) 1-10 s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Pooperační den 1, přibližně od 6:00 do 12:00

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotka péče o průměrnou bolest po postanestezii (PACU)
Časové okno: Pooperační den 0, přibližně od 12 do 12 hodin
Bolest byla měřena na numerické škále hodnocení bolesti (NRS) 1-10 s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Pooperační den 0, přibližně od 12 do 12 hodin
Maximální bolest po PACU
Časové okno: Pooperační den 0, přibližně od 12 do 12 hodin
Bolest byla měřena na numerické škále hodnocení bolesti (NRS) 1-10 s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Pooperační den 0, přibližně od 12 do 12 hodin
Průměrná bolest POD 1 (24 hodin)
Časové okno: POD 1, přibližně od 12:00 do 12:00 následujícího dne
Bolest byla měřena na numerické škále hodnocení bolesti (NRS) 1-10 s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
POD 1, přibližně od 12:00 do 12:00 následujícího dne
Maximální bolest POD 1 (24 hodin)
Časové okno: POD 1, přibližně od 12:00 do 12:00 následujícího dne
Bolest byla měřena na numerické škále hodnocení bolesti (NRS) 1-10 s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
POD 1, přibližně od 12:00 do 12:00 následujícího dne
Průměrná bolest POD 2 (24 hodin)
Časové okno: POD 2, přibližně od 12:00 do 12:00 následujícího dne
Bolest byla měřena na numerické škále hodnocení bolesti (NRS) 1-10 s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
POD 2, přibližně od 12:00 do 12:00 následujícího dne
Maximální bolest POD 2 (24 hodin)
Časové okno: POD 2, přibližně od 12:00 do 12:00 následujícího dne
Bolest byla měřena na numerické škále hodnocení bolesti (NRS) 1-10 s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
POD 2, přibližně od 12:00 do 12:00 následujícího dne
Předoperační denní užívání opioidů
Časové okno: základní linie
Konzumaci opioidů doloží do elektronické zdravotní dokumentace pacienta ošetřující personál pečující o pacienta.
základní linie
Intraoperační užívání opioidů
Časové okno: Během procedury, přibližně 2 hodiny po zahájení procedury
Spotřeba opiátů byla doložena do elektronické zdravotní dokumentace pacienta ošetřujícím personálem pečujícím o pacienta.
Během procedury, přibližně 2 hodiny po zahájení procedury
Použití opioidů PACU
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po vstupu do PACU
Spotřeba opiátů byla doložena do elektronické zdravotní dokumentace pacienta ošetřujícím personálem pečujícím o pacienta.
Přibližně 2 hodiny po vstupu do PACU
POD 0 Použití opioidů po PACU
Časové okno: POD 0, přibližně od 12 do 12 hodin
Další opioidní léky, které subjekty užívaly (zaznamenány ve stejnou dobu jako časové body pro měření bolesti). Spotřeba opiátů byla doložena do elektronické zdravotní dokumentace pacienta ošetřujícím personálem pečujícím o pacienta.
POD 0, přibližně od 12 do 12 hodin
POD 1 Použití opioidů
Časové okno: POD 1, přibližně od 12:00 do 12:00 následujícího dne
Další opioidní léky, které subjekty užívaly (zaznamenány ve stejnou dobu jako časové body pro měření bolesti). Spotřeba opiátů byla doložena do elektronické zdravotní dokumentace pacienta ošetřujícím personálem pečujícím o pacienta.
POD 1, přibližně od 12:00 do 12:00 následujícího dne
POD 2 Použití opioidů
Časové okno: POD 2, přibližně od 12:00 do 12:00 následujícího dne
Další opioidní léky, které subjekty užívaly (zaznamenány ve stejnou dobu jako časové body pro měření bolesti). Spotřeba opiátů byla doložena do elektronické zdravotní dokumentace pacienta ošetřujícím personálem pečujícím o pacienta.
POD 2, přibližně od 12:00 do 12:00 následujícího dne
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přibližně 3 dny
Délka hospitalizace byla měřena od data přijetí do data propuštění.
Přibližně 3 dny
Testování rovnováhy na operační noze pomocí Unipedal Stance Time
Časové okno: výchozí stav, přibližně 12 týdnů
Za účelem měření klinické rovnováhy byl shromážděn čas unipedal stance time (UST) jako indikátor rovnováhy a rizika pádu. Měření času (v sekundách) začalo po stažení podpory a pokračovalo, dokud se zdvižená noha nevrátila na podlahu, subjekt vyžadoval podporu nebo pokud subjekt nedosáhl časového limitu 30 sekund. Pro analýzu byl zaznamenán nejlepší výkon ze tří opakování. K dispozici jsou normativní hodnoty pro UST. Prahová hodnota UST 30 sekund poskytuje senzitivitu 95 % a specificitu 58 % při identifikaci osob s anamnézou pádů. Prvních pět sekund unipedálního postoje svědčí o dynamické rovnováze; neschopnost udržet unipedální postoj po dobu pěti sekund je významným prediktorem zraněných pádů.
výchozí stav, přibližně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Kopp, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-002083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit