Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifere nerveblokke vs periartikulær lokalbedøvelsesindsprøjtning til total knæarthroplastik (TKA)

29. august 2017 opdateret af: Sandra (Sandy) L. Kopp, M.D., Mayo Clinic

Prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner kontinuerte femorale og enkeltinjektioner perifere iskias-nerveblokke vs periartikulær injektion med ropivacain eller liposomalt bupivacain (Exparel) på patienter, der gennemgår total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at finde en bedre måde at gøre patienterne komfortable efter deres knæoperation. Forskerne sammenlignede tre måder at give smertelindring på, enten ved brug af en nerveblok i lårbens- og iskiasnerveområderne eller med egentlige injektioner i det kirurgiske ledområde med en af ​​to forskellige lægemidler, enten ropivacain eller liposomal bupivacain (Exparel®) . Hypotesen var, at nerveblokken ved lårbens- og iskiasnerveområderne ville resultere i lavere smertescore og opioidforbrug end nogen af ​​de to injektioner i det kirurgiske ledområde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk status I-III
  2. Patienter, der præsenterer for ensidig primær total knæudskiftning.
  3. Intet fokalt neurologisk underskud af den kirurgiske underekstremitet.
  4. Kognitivt intakt med evnen til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske smertesyndromer såsom fibromyalgi eller komplekst regionalt smertesyndrom
  2. Anamnese med langtidsbrug af daglige opioider (>1 måned) med oral morfinækvivalent (OME) >5 mg/dag.
  3. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  4. Allergi over for medicin brugt i denne undersøgelse, såsom: fentanyl, hydromorfon, ketorolac, ibuprofen, acetaminophen, lokalbedøvelsesmidler, oxycodon, OxyContin, tramadol, ondansetron, droperidol eller dexamethason, celecoxib

  5. Større systemiske medicinske problemer såsom:

    • Svær nyrelidelse defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) <50 enheder/m2
    • Kardiovaskulære lidelser defineret som kongestivt hjertesvigt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
    • Alvorlig leversygdom defineret som nuværende eller tidligere diagnose af akut/subakut levernekrose, akut leversvigt, kronisk leversygdom, cirrhose (primær galdecirrhose), fedtlever, kronisk hepatitis/toksisk hepatitis, leverabsces, hepatisk koma, hepatorenalt syndrom, lidelser i leveren.
  6. Nedsat kognitiv funktion eller manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen
  7. Kontraindikation til en regional anæstesiteknik (f.eks. eksisterende neuropati i den operative ekstremitet, koagulopati [blodplader < 100.000, International Normalized Ratio (INR) >1,5], afslag osv.).
  8. Tidligere kontralateral knæudskiftning håndteres med regional eller periartikulær injektion
  9. Ude af stand til at følge op med 3 måneders mellemrum på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota
  10. Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Perifer nerveblok (PNB)
Denne gruppe modtog en kontinuerlig femoral nerveblok og en enkelt injektion iskiasnerveblok bestående af følgende: Perifere nerveblokke med Bupivacaine.
Medicin: Perifere nerveblokke med Bupivacaine
Forsøgspersonerne fik Bupivacaine 0,5 % præoperativt, derefter Bupivacaine 0,2 % ved ankomst efter post anesthesia care unit (PACU) via femoral nerveblok, derefter Bupivacaine 0,25 % via enkelt-injektion ischiasnerven.
Andre navne:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Aktiv komparator: Ropivacain (PAI-R)
Denne gruppe modtog intraartikulær injektion med Ropivacaine, et samlet volumen på 120 milliliter (ml) injiceret i de periartikulære strukturer af kirurgen. Efter den nuværende standardiserede praksis for periartikulær infiltration blev ca. 30 - 40 ml opløsning injiceret i den posteriore kapsel lige før cementering af implantaterne på plads, og 40 - 50 ml opløsning injiceret i det mediale og laterale retinaculum, mens cementen hærdede og før tømning af tourniquet. Det resterende volumen på ca. 40 ml blev injiceret i quadriceps-senen og det subkutane væv før hudlukning.
Medicin: Intraartikulær injektion med Ropivacain
Forsøgspersonerne modtog en intraartikulær injektion med Ropivacain, et samlet volumen på 120 milliliter (ml) injiceret i de periartikulære strukturer af kirurgen. Ropivacain-dosis afhang af kropsvægt: 50-74,9 kg: 200 mg, 75-99,9 kg: 300 mg, 100-125 kg: 400 mg.
Andre navne:
  • Naropin
Aktiv komparator: Liposomal bupivacain (PAI-L)
Denne gruppe modtog en intraartikulær injektion med liposomalt bupivacain, et samlet volumen på 120 milliliter (ml) injiceret i de periartikulære strukturer af kirurgen. Efter den nuværende standardiserede praksis for periartikulær infiltration blev ca. 30 - 40 ml opløsning injiceret i den posteriore kapsel lige før cementering af implantaterne på plads, og 40 - 50 ml opløsning injiceret i det mediale og laterale retinaculum, mens cementen hærdede og før tømning af tourniquet. Det resterende volumen på ca. 40 ml blev injiceret i quadriceps-senen og det subkutane væv før hudlukning.
Medicin: Intraartikulær injektion med liposomal bupivacain
Forsøgspersonerne fik en intraartikulær injektion med liposomalt bupivacain, et samlet volumen på 120 ml injiceret i de periartikulære strukturer af kirurgen. Patienter, der vejede 50-125 kg, fik 266 mg liposomalt bupivacain.
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerte postoperativ dag (POD) 1 (morgen)
Tidsramme: Post-operative dag 1, cirka 6.00 til 12.00
Smerter blev målt på en 1-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte.
Post-operative dag 1, cirka 6.00 til 12.00

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerte post-postanæstesi plejeenhed (PACU)
Tidsramme: Postoperativ dag 0, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00
Smerter blev målt på en 1-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte.
Postoperativ dag 0, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00
Maksimal smerte efter PACU
Tidsramme: Postoperativ dag 0, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00
Smerter blev målt på en 1-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte.
Postoperativ dag 0, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00
Gennemsnitlig smerte POD 1 (24 timer)
Tidsramme: POD 1, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00 næste dag
Smerter blev målt på en 1-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte.
POD 1, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00 næste dag
Maksimal smerte POD 1 (24 timer)
Tidsramme: POD 1, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00 næste dag
Smerter blev målt på en 1-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte.
POD 1, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00 næste dag
Gennemsnitlig smerte POD 2 (24 timer)
Tidsramme: POD 2, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00 næste dag
Smerter blev målt på en 1-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte.
POD 2, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00 næste dag
Maksimal smerte POD 2 (24 timer)
Tidsramme: POD 2, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00 næste dag
Smerter blev målt på en 1-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte.
POD 2, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00 næste dag
Præoperativ daglig opioidbrug
Tidsramme: baseline
Opioidforbrug vil blive dokumenteret i patientens elektroniske journal af det plejepersonale, der plejer patienten.
baseline
Intraoperativ opioidbrug
Tidsramme: Under proceduren, cirka 2 timer efter indgrebets start
Opioidforbrug blev dokumenteret i patientens elektroniske journal af plejepersonalet, der plejede patienten.
Under proceduren, cirka 2 timer efter indgrebets start
PACU Opioidbrug
Tidsramme: Cirka 2 timer efter indrejse i PACU
Opioidforbrug blev dokumenteret i patientens elektroniske journal af plejepersonalet, der plejede patienten.
Cirka 2 timer efter indrejse i PACU
POD 0 Post-PACU Opioidbrug
Tidsramme: POD 0, cirka 12.00 til 12.00
Yderligere opioidmedicin, der blev taget af forsøgspersoner (registreret samtidig med tidspunkterne for måling af smerte). Opioidforbrug blev dokumenteret i patientens elektroniske journal af plejepersonalet, der plejede patienten.
POD 0, cirka 12.00 til 12.00
POD 1 Opioidbrug
Tidsramme: POD 1, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00 næste dag
Yderligere opioidmedicin, der blev taget af forsøgspersoner (registreret samtidig med tidspunkterne for måling af smerte). Opioidforbrug blev dokumenteret i patientens elektroniske journal af plejepersonalet, der plejede patienten.
POD 1, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00 næste dag
POD 2 Opioidbrug
Tidsramme: POD 2, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00 næste dag
Yderligere opioidmedicin, der blev taget af forsøgspersoner (registreret samtidig med tidspunkterne for måling af smerte). Opioidforbrug blev dokumenteret i patientens elektroniske journal af plejepersonalet, der plejede patienten.
POD 2, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00 næste dag
Hospitalets varighed
Tidsramme: Cirka 3 dage
Hospitalets liggetid blev målt fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen.
Cirka 3 dage
Balancetest på operativt ben ved brug af enbenet standtid
Tidsramme: baseline, cirka 12 uger
For at måle klinisk balance blev enbenet standtid (UST) indsamlet som en indikator for balance og faldrisiko. Timing (i sekunder) begyndte ved tilbagetrækning af støtten og fortsatte, indtil den løftede fod vendte tilbage til gulvet, forsøgspersonen krævede støtte, eller hvis forsøgspersonen nåede en tidsgrænse på 30 sekunder. Den bedste præstation af tre gentagelser blev registreret til analyse. Normative værdier for UST er tilgængelige. En UST-tærskel på 30 sekunder giver en sensitivitet på 95 % og en specificitet på 58 % ved identifikation af personer med en historie med fald. De første fem sekunder af enbenet stilling er et tegn på dynamisk balance; manglende evne til at opretholde enbenet stilling i fem sekunder er en væsentlig forudsigelse for skadelige fald.
baseline, cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandra Kopp, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-002083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger