Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jóga vs. vzdělávání pro veterány s chronickými bolestmi zad

18. července 2016 aktualizováno: Robert B Saper, Boston Medical Center

Veteráni zpět ke zdraví: Studie srovnávající jógu a vzdělávání pro veterány s chronickou bolestí dolní části zad

Chronická bolest dolních zad (cLBP) je nejběžnějším bolestivým stavem v armádě, způsobuje značné fyzické a psychické utrpení, snižuje pohotovost a vysoké ekonomické náklady. Jóga byla studována v 10 RCT u civilní populace s cLBP, což naznačuje, že může být účinná při snižování intenzity bolesti, zlepšování funkce související se zády a snižování užívání léků proti bolesti. Mezi civilní a vojenskou populací s cLBP existuje mnoho rozdílů, takže je nutné přizpůsobit a testovat jógu na cLBP ve vojenských populacích. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost jógy při snižování bolesti u vojenského personálu a veteránů s cLBP prostřednictvím strukturované, reprodukovatelné série 12týdenních lekcí hatha jógy, doplněných o domácí cvičení, ve srovnání se vzdělávací skupinou. Dalším důležitým rozlišovacím faktorem je navíc enormní zátěž duševního zdraví, kterou často nese návrat vojenského personálu. Sekundárním cílem studie je tedy posouzení schopnosti jógy snižovat symptomy posttraumatického stresu (PTSS). Třetím cílem je vyhodnotit nákladovou efektivitu jógy pro cLBP po 3 měsících a 6 měsících z pohledu poskytovatele, veterána a Správy zdraví veteránů. Čtvrtým a posledním cílem je zhodnotit vliv bolestí zad a jógy na manželské a rodinné fungování. Navrhovaná RCT (1) zavede strukturovaný reprodukovatelný jógový protokol, který je jedinečně vhodný pro populace veteránů s cLBP; (2) vyvinout webové doručovací systémy na pomoc veteránům v domácí praxi jógy; (3) zvýšit naše znalosti o proveditelnosti a dopadu jógy na cLBP veteránů a psychologické komorbidity. Tyto výsledky pomohou určit, zda je jóga účinnou modalitou pro řešení cLBP v populaci veteránů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
        • Bedford VA Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán jakéhokoli odvětví vojenské služby
  • Aktuální bolest v kříži přítomná alespoň polovinu dní za posledních 6 měsíců průměrná intenzita bolesti za předchozí týden ≥4 na stupnici hodnocení 0-10

Kritéria vyloučení:

  • Významná praxe jógy v předchozích 6 měsících
  • V předchozích 6 měsících jste si přečetli nápovědu k bolesti zad
  • Nová léčba LBP byla zahájena během předchozího měsíce nebo se očekává, že začnou v příštích 3 měsících
  • Známé těhotenství
  • Známé zánětlivé nebo systémové příčiny LBP
  • Závažné a/nebo progresivní lékařské, neurologické nebo psychiatrické komorbidity
  • Neschopnost rozumět/mluvit anglicky
  • Plánuje se přestěhovat z oblasti v příštích 6 měsících
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Neochota být randomizován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vzdělání
Jednotlivci randomizovaní do vzdělávací skupiny obdrží The Back Pain Helpbook, vzdělávací knihu se strategiemi pro sebeobsluhu včetně cvičebního programu, úpravy životního stylu a tipů pro zvládání vzplanutí. Kromě toho obdrží úkolový list s konkrétními kapitolami k přečtení v průběhu 12 týdnů. Účastníci navíc dostávají ve 3, 6, 9 a 12 týdnech newslettery, které zdůrazňují hlavní body z přidělených kapitol.
Behaviorální: Vzdělání
Jednotlivci randomizovaní do vzdělávací skupiny obdrží The Back Pain Helpbook, vzdělávací knihu se strategiemi pro sebeobsluhu včetně cvičebního programu, úpravy životního stylu a tipů pro zvládání vzplanutí. Kromě toho obdrží úkolový list s konkrétními kapitolami k přečtení v průběhu 12 týdnů. Účastníci navíc dostávají ve 3, 6, 9 a 12 týdnech newslettery, které zdůrazňují hlavní body z přidělených kapitol.
Aktivní komparátor: Jóga
Týdenní lekce jógy povedou vždy dva instruktoři jógy. Lekce budou trvat 75 minut. Podložky a rekvizity budou zajištěny. Účastníci jógy budou vyzváni, aby cvičili 30 minut ve dnech, kdy nemají lekci. Pro domácí cvičení jim bude zdarma poskytnuta příručka pro účastníky, podložka, blok a popruh. Videa domácího cvičení jógy budou umístěna online pro domácí cvičení a webová stránka bude sledovat čas strávený používáním videí pro domácí cvičení. Pro ty, kteří nemají doma stálý přístup k internetu, budou poskytnuta DVD.
Behaviorální: Jóga
Týdenní lekce jógy povedou vždy dva instruktoři jógy. Lekce budou trvat 75 minut. Podložky a rekvizity budou zajištěny. Účastníci jógy budou vyzváni, aby cvičili 30 minut ve dnech, kdy nemají lekci. Pro domácí cvičení jim bude zdarma poskytnuta příručka pro účastníky, podložka, blok a popruh. Videa domácího cvičení jógy budou umístěna online pro domácí cvičení a webová stránka bude sledovat čas strávený používáním videí pro domácí cvičení. Pro ty, kteří nemají doma stálý přístup k internetu, budou poskytnuta DVD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u bolesti v kříži
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Měřeno pomocí Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), která hodnotí bolest na stupnici 0-10
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od základní linie ve zpětné funkci
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Funkce související se zády bude měřena pomocí 23bodového upraveného dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v užívání léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Bude měřeno užívání léků proti bolesti v předchozích 7 dnech
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Měřeno pomocí VR-12
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Globální zlepšení podle vlastního hodnocení
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Měřeno pomocí jediné otázky, která se ptá na celkovou spokojenost pacientů s jejich léčbou
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna příznaků posttraumatického stresu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Měřeno pomocí kontrolního seznamu PTSD – Civilní verze (PCL-C)
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích příznaků po otřesu mozku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Měřeno pomocí inventáře neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna kvality spánku oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Měřeno pomocí 9položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna symptomů úzkosti od výchozí hodnoty (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Měřeno pomocí 7-položkového dotazníku General Anxiety Disorder (GAD-7).
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v dovednostech zvládání
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v sebeúčinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku Patient Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Manželské/rodinné fungování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Měřeno pomocí dyadické stupnice úpravy (DAS)
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna pracovního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku Pracovní produktivita a zhoršení aktivity
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Analýza zdravotních záznamů a údaje o využití (léky, návštěvy lékaře atd.) budou sloužit jako podklad pro analýzu nákladové efektivity intervencí.
6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-32948
  • 3R01AT005956-05S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení