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Yoga contro istruzione per i veterani con lombalgia cronica

18 luglio 2016 aggiornato da: Robert B Saper, Boston Medical Center

I veterani tornano in salute: uno studio che confronta lo yoga e l'istruzione per i veterani con lombalgia cronica

La lombalgia cronica (cLBP) è la condizione di dolore più comune nell'esercito, causando sostanziali sofferenze fisiche e psicologiche, riduzione della prontezza della forza e costi economici elevati. Lo yoga è stato studiato in 10 RCT nelle popolazioni civili con cLBP suggerendo che potrebbe essere efficace nel ridurre l'intensità del dolore, migliorare la funzione correlata alla schiena e ridurre l'uso di farmaci antidolorifici. Esistono molteplici differenze tra popolazioni civili e militari con cLBP, rendendo necessario adattare e testare lo yoga per cLBP nelle popolazioni militari. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dello yoga per ridurre il dolore nel personale militare e nei veterani con cLBP attraverso una serie strutturata e riproducibile di 12 settimane di lezioni di hatha yoga, integrate con la pratica domestica, rispetto a un gruppo educativo. Inoltre, l'enorme carico di salute mentale spesso sopportato dal personale militare di ritorno presenta un altro importante fattore distintivo. Pertanto, l'obiettivo secondario dello studio è valutare la capacità dello yoga di ridurre i sintomi di stress post-traumatico (PTSS). Il terzo obiettivo è valutare il rapporto costo-efficacia dello yoga per il cLBP a 3 mesi e 6 mesi dal punto di vista del fornitore, del veterano e della Veterans Health Administration. Il quarto e ultimo obiettivo è valutare l'effetto del mal di schiena e dello yoga sul funzionamento coniugale e familiare. L'RCT proposto (1) stabilirà un protocollo di yoga riproducibile strutturato adatto unicamente alle popolazioni di veterani con cLBP; (2) sviluppare sistemi di consegna basati sul web per assistere i veterani nella pratica dello yoga a casa; (3) aumentare la nostra conoscenza della fattibilità e dell'impatto dello yoga per il cLBP dei veterani e le comorbilità psicologiche. Questi risultati aiuteranno a determinare se lo yoga è una modalità efficace per affrontare il cLBP in una popolazione di veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Bedford VA Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano di qualsiasi ramo del servizio militare
  • Dolore lombare attuale presente per almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi intensità media del dolore per la settimana precedente ≥4 su scala di valutazione 0-10

Criteri di esclusione:

  • Pratica yoga significativa nei 6 mesi precedenti
  • Ho letto The Back Pain Helpbook nei 6 mesi precedenti
  • Nuovi trattamenti LBP iniziati entro il mese precedente o previsti per i prossimi 3 mesi
  • Gravidanza nota
  • Cause infiammatorie o sistemiche note di LBP
  • Comorbidità mediche, neurologiche o psichiatriche gravi e/o progressive
  • Incapacità di comprendere/parlare l'inglese
  • Prevede di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 6 mesi
  • Mancanza di consenso informato
  • Riluttanza a essere randomizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Formazione scolastica
Gli individui randomizzati nel gruppo educativo riceveranno The Back Pain Helpbook, un libro educativo con strategie per la cura di sé che include un programma di esercizi, modifiche allo stile di vita e suggerimenti per la gestione delle riacutizzazioni. Inoltre, riceveranno un foglio di assegnazione che delinea capitoli specifici da leggere nel corso delle 12 settimane. Inoltre, i partecipanti ricevono newsletter a 3, 6, 9 e 12 settimane che evidenziano i punti principali dei capitoli assegnati.
Comportamentale: Formazione scolastica
Gli individui randomizzati nel gruppo educativo riceveranno The Back Pain Helpbook, un libro educativo con strategie per la cura di sé che include un programma di esercizi, modifiche allo stile di vita e suggerimenti per la gestione delle riacutizzazioni. Inoltre, riceveranno un foglio di assegnazione che delinea capitoli specifici da leggere nel corso delle 12 settimane. Inoltre, i partecipanti ricevono newsletter a 3, 6, 9 e 12 settimane che evidenziano i punti principali dei capitoli assegnati.
Comparatore attivo: Yoga
Le lezioni settimanali di yoga saranno tenute ciascuna da due istruttori di yoga. Le lezioni avranno una durata di 75 minuti. Saranno forniti tappetini e oggetti di scena. I partecipanti allo yoga saranno incoraggiati a praticare per 30 minuti nei giorni in cui non hanno lezione. Verranno forniti gratuitamente un manuale del partecipante, un tappetino, un blocco e una cinghia per facilitare la pratica a casa. I video di pratica di yoga a casa saranno messi online per la pratica a casa e il sito Web terrà traccia del tempo trascorso utilizzando i video per la pratica a casa. I DVD saranno forniti a coloro che non hanno un accesso costante a Internet da casa.
Comportamentale: Yoga
Le lezioni settimanali di yoga saranno tenute ciascuna da due istruttori di yoga. Le lezioni avranno una durata di 75 minuti. Saranno forniti tappetini e oggetti di scena. I partecipanti allo yoga saranno incoraggiati a praticare per 30 minuti nei giorni in cui non hanno lezione. Verranno forniti gratuitamente un manuale del partecipante, un tappetino, un blocco e una cinghia per facilitare la pratica a casa. I video di pratica di yoga a casa saranno messi online per la pratica a casa e il sito Web terrà traccia del tempo trascorso utilizzando i video per la pratica a casa. I DVD saranno forniti a coloro che non hanno un accesso costante a Internet da casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella lombalgia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) che valuta il dolore su una scala da 0 a 10
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale nella funzione correlata alla schiena
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
La funzione correlata alla schiena verrà misurata utilizzando il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) modificato a 23 punti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Verrà misurato l'uso di antidolorifici nei 7 giorni precedenti
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando il VR-12
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Miglioramento globale autovalutato
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando una singola domanda che chiede la soddisfazione complessiva dei pazienti per il loro trattamento
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Modifica dei sintomi di stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando la lista di controllo PTSD - Versione civile (PCL-C)
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi post-concussivi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando il Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generale (GAD-7) a 7 voci
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento rispetto alla linea di base nelle capacità di coping
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando il Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento rispetto al basale dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando il questionario sull'autoefficacia del paziente (PSEQ)
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Funzionamento coniugale/familiare
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando la scala di regolazione diadica (DAS)
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento di stato lavorativo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
La revisione della cartella clinica e i dati di utilizzo auto-riportati (farmaci, visite mediche, ecc.) informeranno l'analisi costo-efficacia degli interventi
6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-32948
  • 3R01AT005956-05S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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