Yoga vs. uddannelse for veteraner med kroniske lænderygsmerter
Veteraner tilbage til sundhed: En undersøgelse, der sammenligner yoga og uddannelse for veteraner med kroniske lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
- Bedford VA Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran fra enhver gren af militærtjeneste
- Aktuelle lændesmerter til stede i mindst halvdelen af dagene over de seneste 6 måneder betyder smerteintensitet for den foregående uge ≥4 på 0-10 vurderingsskala
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig yogapraksis i de foregående 6 måneder
- Har læst The Back Pain Helpbook i de foregående 6 måneder
- Nye LBP-behandlinger startede inden for den foregående måned eller forventes at begynde inden for de næste 3 måneder
- Kendt graviditet
- Kendte inflammatoriske eller systemiske årsager til LBP
- Alvorlige og/eller progressive medicinske, neurologiske eller psykiatriske følgesygdomme
- Manglende evne til at forstå/tale engelsk
- Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 6 måneder
- Mangel på informeret samtykke
- Uvilje til at blive randomiseret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uddannelse
Personer, der er randomiseret til uddannelsesgruppen, vil modtage The Back Pain Helpbook, en pædagogisk bog med strategier for egenomsorg, herunder et træningsprogram, livsstilsændringer og tips til håndtering af opblussen.
Derudover vil de modtage et opgaveark, der beskriver specifikke kapitler, som de skal læse i løbet af de 12 uger.
Derudover modtager deltagerne efter 3, 6, 9 og 12 uger nyhedsbreve, der fremhæver hovedpunkter fra de tildelte kapitler.
|
Personer, der er randomiseret til uddannelsesgruppen, vil modtage The Back Pain Helpbook, en pædagogisk bog med strategier for egenomsorg, herunder et træningsprogram, livsstilsændringer og tips til håndtering af opblussen.
Derudover vil de modtage et opgaveark, der beskriver specifikke kapitler, som de skal læse i løbet af de 12 uger.
Derudover modtager deltagerne efter 3, 6, 9 og 12 uger nyhedsbreve, der fremhæver hovedpunkter fra de tildelte kapitler.
|
|
Aktiv komparator: Yoga
Ugentlige yogaklasser vil hver blive undervist af to yogainstruktører.
Undervisningen vil vare 75 minutter.
Der vil blive stillet måtter og rekvisitter til rådighed.
Yogadeltagere vil blive opfordret til at øve sig i 30 minutter på dage, hvor de ikke har undervisning.
De vil blive forsynet gratis med en deltagerhåndbog, måtte, blok og rem for at hjælpe hjemmetræning.
Yoga hjemmeøvelsesvideoer vil blive placeret online til hjemmeøvelser, og hjemmesiden vil spore tid brugt på at bruge videoerne til hjemmetræning.
DVD'er vil blive stillet til rådighed for dem, der ikke har konsekvent adgang til internettet derhjemme.
|
Ugentlige yogaklasser vil hver blive undervist af to yogainstruktører.
Undervisningen vil vare 75 minutter.
Der vil blive stillet måtter og rekvisitter til rådighed.
Yogadeltagere vil blive opfordret til at øve sig i 30 minutter på dage, hvor de ikke har undervisning.
De vil blive forsynet gratis med en deltagerhåndbog, måtte, blok og rem for at hjælpe hjemmetræning.
Yoga hjemmeøvelsesvideoer vil blive placeret online til hjemmeøvelser, og hjemmesiden vil spore tid brugt på at bruge videoerne til hjemmetræning.
DVD'er vil blive stillet til rådighed for dem, der ikke har konsekvent adgang til internettet derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Målt ved hjælp af Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), som vurderer smerte på en skala fra 0-10
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i rygrelateret funktion
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Rygrelaterede funktioner vil blive målt ved hjælp af det 23-punkts modificerede Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Brugen af smertestillende medicin i de foregående 7 dage vil blive målt
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Målt ved hjælp af VR-12
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Selvvurderet global forbedring
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Målt ved hjælp af et enkelt spørgsmål, der spørger patienternes generelle tilfredshed med deres behandling
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring i posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Målt ved hjælp af PTSD-tjekliste - Civil version (PCL-C)
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i post-hjernerystelsessymptomer
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Målt ved hjælp af Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Målt ved hjælp af 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i angstsymptomer (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet med 7 punkter General Anxiety Disorder (GAD-7).
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i mestringsevner
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Målt ved hjælp af Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Målt ved hjælp af Patient Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ægteskabelig/familiefunktion
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Målt ved hjælp af Dyadic Adjustment Scale (DAS)
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring i arbejdsstatus
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Lægejournalgennemgang og selvrapporterede brugsdata (medicin, lægebesøg osv.) vil informere omkostningseffektivitetsanalysen af interventionerne
|
6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H-32948
- 3R01AT005956-05S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .