Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga a edukacja dla weteranów z przewlekłym bólem krzyża

18 lipca 2016 zaktualizowane przez: Robert B Saper, Boston Medical Center

Powrót do zdrowia weteranów: badanie porównujące jogę i edukację weteranów z przewlekłym bólem krzyża

Przewlekły ból krzyża (cLBP) jest najczęstszym stanem bólowym w wojsku, powodującym znaczne cierpienie fizyczne i psychiczne, zmniejszenie gotowości siłowej i wysokie koszty ekonomiczne. Joga była badana w 10 RCT w populacjach cywilnych z cLBP, co sugeruje, że może być skuteczna w zmniejszaniu intensywności bólu, poprawie funkcji związanych z plecami i zmniejszeniu stosowania leków przeciwbólowych. Istnieje wiele różnic między populacjami cywilnymi i wojskowymi z cLBP, co powoduje konieczność dostosowania i przetestowania jogi pod kątem cLBP w populacjach wojskowych. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności jogi w zmniejszaniu bólu u personelu wojskowego i weteranów z cLBP poprzez ustrukturyzowaną, powtarzalną serię 12-tygodniowych zajęć hatha jogi, uzupełnionych praktyką domową, w porównaniu z grupą edukacyjną. Ponadto ogromne obciążenie związane ze zdrowiem psychicznym, które często spoczywa na powracającym personelu wojskowym, stanowi kolejny ważny czynnik wyróżniający. Tak więc drugorzędnym celem badania jest ocena zdolności jogi do zmniejszania objawów stresu pourazowego (PTSS). Trzecim celem jest ocena opłacalności jogi dla cLBP po 3 i 6 miesiącach z perspektywy dostawcy, weterana i Veterans Health Administration. Czwartym i ostatnim celem jest ocena wpływu bólu pleców i jogi na funkcjonowanie w małżeństwie i rodzinie. Proponowane RCT (1) ustanowi ustrukturyzowany, odtwarzalny protokół jogi, wyjątkowo dostosowany do populacji weteranów z cLBP; (2) opracować internetowe systemy dostarczania, aby pomóc weteranom w domowej praktyce jogi; (3) zwiększyć naszą wiedzę na temat wykonalności i wpływu jogi na cLBP weteranów i współistniejące choroby psychiczne. Wyniki te pomogą określić, czy joga jest skuteczną metodą leczenia cLBP w populacji weteranów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
        • Bedford VA Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran jakiejkolwiek gałęzi służby wojskowej
  • Obecny ból krzyża obecny przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy, średnia intensywność bólu w poprzednim tygodniu ≥4 w skali ocen 0-10

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca praktyka jogi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeczytałeś poradnik dotyczący bólu pleców w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nowe terapie LBP rozpoczęły się w ciągu poprzedniego miesiąca lub mają rozpocząć się w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Znana ciąża
  • Znane zapalne lub ogólnoustrojowe przyczyny LBP
  • Ciężkie i/lub postępujące choroby współistniejące medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne
  • Niemożność zrozumienia/mówienia po angielsku
  • Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Brak świadomej zgody
  • Niechęć do randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Edukacja
Osoby przydzielone losowo do grupy edukacyjnej otrzymają The Back Pain Helpbook, książkę edukacyjną ze strategiami samoopieki, w tym programem ćwiczeń, modyfikacją stylu życia i wskazówkami dotyczącymi radzenia sobie z zaostrzeniami. Ponadto otrzymają arkusz z zadaniami zawierającymi konkretne rozdziały do ​​przeczytania w ciągu 12 tygodni. Ponadto uczestnicy otrzymują w 3, 6, 9 i 12 tygodniu biuletyny podkreślające główne punkty z przypisanych rozdziałów.
Behawioralne: Edukacja
Osoby przydzielone losowo do grupy edukacyjnej otrzymają The Back Pain Helpbook, książkę edukacyjną ze strategiami samoopieki, w tym programem ćwiczeń, modyfikacją stylu życia i wskazówkami dotyczącymi radzenia sobie z zaostrzeniami. Ponadto otrzymają arkusz z zadaniami zawierającymi konkretne rozdziały do ​​przeczytania w ciągu 12 tygodni. Ponadto uczestnicy otrzymują w 3, 6, 9 i 12 tygodniu biuletyny podkreślające główne punkty z przypisanych rozdziałów.
Aktywny komparator: Joga
Cotygodniowe zajęcia jogi będą prowadzone przez dwóch instruktorów jogi. Zajęcia będą trwały 75 minut. Zapewnione zostaną maty i rekwizyty. Uczestnicy jogi będą zachęcani do praktyki przez 30 minut w dni, w których nie mają zajęć. Otrzymają bezpłatnie podręcznik uczestnika, matę, klocek i pasek do ćwiczeń w domu. Filmy z ćwiczeniami domowymi jogi zostaną umieszczone online w celu ćwiczeń w domu, a strona internetowa będzie śledzić czas spędzony na korzystaniu z filmów podczas ćwiczeń w domu. Osoby, które nie mają stałego dostępu do internetu w domu, otrzymają płyty DVD.
Behawioralne: Joga
Cotygodniowe zajęcia jogi będą prowadzone przez dwóch instruktorów jogi. Zajęcia będą trwały 75 minut. Zapewnione zostaną maty i rekwizyty. Uczestnicy jogi będą zachęcani do praktyki przez 30 minut w dni, w których nie mają zajęć. Otrzymają bezpłatnie podręcznik uczestnika, matę, klocek i pasek do ćwiczeń w domu. Filmy z ćwiczeniami domowymi jogi zostaną umieszczone online w celu ćwiczeń w domu, a strona internetowa będzie śledzić czas spędzony na korzystaniu z filmów podczas ćwiczeń w domu. Osoby, które nie mają stałego dostępu do internetu w domu, otrzymają płyty DVD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku bólu krzyża
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Mierzone za pomocą Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS), która ocenia ból w skali 0-10
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w funkcji związanej z plecami
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Funkcja związana z plecami będzie mierzona przy użyciu 23-punktowego zmodyfikowanego Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ).
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmierzone zostanie użycie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 7 dni
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmierzono za pomocą VR-12
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Samoocena globalnej poprawy
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Mierzone za pomocą jednego pytania dotyczącego ogólnego zadowolenia pacjentów z leczenia
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana objawów stresu pourazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD — wersja cywilna (PCL-C)
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach powstrząsowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Mierzone za pomocą Inwentarza Objawów Neurobehawioralnych (NSI)
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Mierzone przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Mierzone za pomocą 9-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Mierzone za pomocą 7-itemowego kwestionariusza ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Mierzone za pomocą kwestionariusza strategii radzenia sobie (CSQ)
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w poczuciu własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Własnej Skuteczności Pacjenta (PSEQ)
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Funkcjonowanie małżeńskie/rodzinne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Mierzone za pomocą Diadycznej Skali Dostosowania (DAS)
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana statusu pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Mierzone za pomocą kwestionariusza Wydajność pracy i upośledzenie aktywności
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Przegląd dokumentacji medycznej i samodzielnie zgłaszane dane dotyczące wykorzystania (leki, wizyty u lekarza itp.) posłużą do analizy efektywności kosztowej interwencji
6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-32948
  • 3R01AT005956-05S1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami