Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení seberegulace a školní připravenosti u předškoláků

25. ledna 2018 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tento projekt vyvine a vyhodnotí počáteční účinnost intervenčního tréninku výkonného fungování, metakognice a seberegulace u předškoláků navštěvujících určité školky v Cincinnati s vysokou chudobou. Studie ukazují, že tyto dovednosti jsou zásadní pro školní výkon a že děti s lepším výkonným fungováním mají dlouhodobě lepší výsledky. Je také důležité zasáhnout včas, když děti s největší pravděpodobností profitují, protože jejich mozek se rychle vyvíjí. Existuje několik slibných programů zaměřených na tyto dovednosti u předškoláků, ale jen málo z nich je učitelům k dispozici pro implementaci ve třídě. Konkrétní cíle této studie jsou: 1) adaptovat slibný program založený na klinice pro prostředí předškolní třídy a 2) otestovat proveditelnost a počáteční dopad adaptovaného programu na exekutivní fungování a školní připravenost ve školách s vysokým podílem dětí z rodin s nízkými příjmy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhujeme přeložit slibnou intervenci, exekutivní výcvik pro pozornost a metakognici (ETAM), původně vyvinutou pro použití v prostředí kliniky, aby ji ve školním prostředí poskytovali nakonec učitelé. Konkrétně navrhujeme vyvinout kurikulum, které lze přidat do kurikula ve třídě a které se zaměří na rozvoj seberegulace a metakognice u předškoláků. Účelem studie je tedy 1) vyvinout program školení učitelů založený na principech, o kterých jsme zjistili, že jsou účinné v intervencích rodičů, a 2) otestovat proveditelnost a počáteční účinnost (tj. snížení rušivého chování a zvýšená školní připravenost). ) programu u dětí z rodin s nízkými příjmy. Náhodně přidělíme 6 předškolním zařízením, které obdrží součást vzdělávání učitelů, a 6 škol, které budou sloužit jako kontrolní skupina (tj. nebudou dostávat intervence). Před zahájením školení učitelů (tj. začátkem školního roku) provedeme hodnocení všech předškoláků ve třídě, poskytneme školení předškolákům ve třídách náhodně vybraných do aktivní intervenční skupiny a poté provedeme hodnocení na konci školy. rok. Naším primárním cílem je posoudit proveditelnost programu určeného ke školení učitelů, aby začlenili principy školicího programu do prostředí každodenní třídy, a posoudit, zda program zlepšuje výkonné fungování a funkční výsledky [tj. symptomy (ADHD), akademická připravenost, sociální kompetence] ve srovnání s výsledky dětí v kontrolních školách. I když za realizaci intervence budou odpovědní studijní pracovníci, předškolní učitelé budou úzce zapojeni do procesu, aby poskytovali průběžnou zpětnou vazbu ohledně studijní intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
237

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Schools in the Archdiocese of Cincinnati to be determined

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny děti v předškolních třídách vybraných škol.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence ve třídě
Intervence se zaměřuje na trénink exekutivního fungování (např. pracovní paměti a inhibice) a metakognice (tj. schopnosti předvídat, kontrolovat, monitorovat, koordinovat a řídit kognitivní operace) pomocí herních aktivit a strukturovaného jazyka a posilování.
Behaviorální: Intervence ve třídě
Žádný zásah: Žádná kontrola léčby
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – předškolní verze
Časové okno: Hodnocení výsledku (~9 měsíců po počátečním hodnocení)
Rodiče a učitelé vyplní tuto hodnotící stupnici hodnotící chování exekutivních funkcí v domácím a školním prostředí a získají T-skóre na několika podškálách, včetně inhibice, posunu, emoční kontroly, pracovní paměti, plánu/organizace, indexu inhibiční sebekontroly, indexu flexibility. , Emergent Metacognition Index a Global Executive Composite. Škála má adekvátní spolehlivost a validitu, jak bylo hodnoceno u dvou až pětiletých dětí
Hodnocení výsledku (~9 měsíců po počátečním hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení základů jazyka – předškolní zařízení, druhé vydání – koncepty a následující pokyny
Časové okno: Hodnocení výsledku (~9 měsíců po základním hodnocení)
Subtest Koncepty a následující pokyny je měřítkem sluchové a vizuální pozornosti. Tento dílčí test vyžaduje, aby si dítě vyložilo, zapamatovalo si a provedlo ústní příkazy rostoucí délky a složitosti, které obsahují pojmy funkčního jazyka. Pro koncepty a následující pokyny se vypočítá skóre subškály. Napříč věkem (tj. 3 až 7leté děti) se vnitřní konzistence pohybovala od 0,78 do 0,85 s průměrem 0,82.
Hodnocení výsledku (~9 měsíců po základním hodnocení)
NEPSY- Dílčí testy Attention/Executive Function
Časové okno: Výsledek (~9 měsíců po základním hodnocení)
Subtest vizuální pozornosti je měřítkem inhibice, skenování, bdělosti a impulzivity. Tento subtest je rozdělen do dvou úloh (např. kočky a obličeje nebo zajíčci a kočky). Dítěti se v horní části stránky zobrazí vzor (např. zajíček) a je požádáno, aby co nejrychleji zakroužkovalo všechny zajíčky mezi řadou dalších podnětů na zbytku stránky. Subtest Statue je měřítkem motorické vytrvalosti a inhibice. Dítě je požádáno, aby zaujalo pózu a zůstalo v ní se zavřenýma očima po dobu 75 sekund a ignorovalo rušivé vlivy, které se objevují v pravidelných intervalech. Pro každý subtest se vypočítá subškálové skóre. Spolehlivost pro NEPSY ve věku 3 až 7 let je > 0,70.
Výsledek (~9 měsíců po základním hodnocení)
Škola tvaru
Časové okno: Výsledek (~9 měsíců po základním hodnocení)
Toto hodnocení je vývojově vhodný úkol vyvinutý pro předškoláky, kteří hodnotí inhibici a přepínání. Dítěti je předložena barevná pohádková kniha s barevnými kruhovými a čtvercovými postavami a jsou mu poskytnuty 4 podmínky (kontrola, blokování, přepínání, souběžné/obě). V kontrolním stavu dítě co nejrychleji pojmenovává barvy figurek. V inhibičním stavu (potlačení odezvy) dítě pojmenovávalo pouze barvy postav se šťastnými tvářemi, nikoli frustrovanými tvářemi. Ve stavu vypínače (kontrola pozornosti) dítě pojmenovává tvary postaviček v klobouku. V souběžném stavu je dítě požádáno, aby pojmenovalo postavy (barvu nebo tvar), které měly na hlavě klobouky a měly veselé tváře. Cronbachovy alfa koeficienty pro každou podmínku přesahují 0,71.
Výsledek (~9 měsíců po základním hodnocení)
Stupnice hodnocení učitelů Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, Pelham (SKAMP).
Časové okno: Výsledek (~9 měsíců po základním hodnocení)
Učitelé budou požádáni, aby dokončili SKAMP k měření poruch ve fungování třídy souvisejících s rušivým chováním.
Výsledek (~9 měsíců po základním hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brady Education Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FP00006613

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení