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Migliorare l'autoregolamentazione e la preparazione scolastica nei bambini in età prescolare

25 gennaio 2018 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Questo progetto svilupperà e valuterà l'efficacia iniziale di un intervento di formazione sul funzionamento esecutivo, la metacognizione e l'autoregolamentazione nei bambini in età prescolare che frequentano alcune scuole materne di Cincinnati ad alta povertà. Gli studi dimostrano che queste abilità sono fondamentali per il rendimento scolastico e che i bambini con un migliore funzionamento esecutivo hanno migliori risultati a lungo termine. È anche importante intervenire precocemente quando è più probabile che i bambini ne traggano profitto perché il loro cervello si sta sviluppando rapidamente. Esistono alcuni programmi promettenti mirati a queste abilità nei bambini in età prescolare, ma pochi sono disponibili per gli insegnanti per l'implementazione in classe. Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) adattare un promettente programma basato sulla clinica per l'ambiente della classe prescolare e 2) testare la fattibilità e l'impatto iniziale del programma adattato sul funzionamento esecutivo e sulla prontezza scolastica nelle scuole con un'alta percentuale di bambini provenienti da famiglie a basso reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Proponiamo di tradurre un intervento promettente, Training per la funzione esecutiva per l'attenzione e la metacognizione (ETAM), originariamente sviluppato per l'uso in un contesto clinico, da erogare in ambito scolastico, in ultima analisi, da parte degli insegnanti. In particolare, proponiamo di sviluppare un curriculum che possa essere aggiunto al curriculum in classe che mirerà allo sviluppo dell'autoregolamentazione e della metacognizione nei bambini in età prescolare. Pertanto, lo scopo dello studio è quello di 1) sviluppare un programma di formazione degli insegnanti basato sui principi che abbiamo trovato efficaci in un intervento basato sui genitori e 2) testare la fattibilità e l'efficacia iniziale (ovvero, comportamenti di disturbo ridotti e maggiore prontezza scolastica ) del programma nei bambini provenienti da famiglie a basso reddito. Assegneremo casualmente 6 scuole materne a ricevere la componente di formazione degli insegnanti e 6 scuole a fungere da gruppo di controllo (ovvero, non riceveranno l'intervento). Condurremo valutazioni su tutti i bambini in età prescolare in classe prima di fornire la formazione degli insegnanti (ovvero, all'inizio dell'anno scolastico), forniremo la formazione ai bambini in età prescolare nelle classi randomizzate al gruppo di intervento attivo e quindi condurre valutazioni alla fine della scuola anno. I nostri obiettivi primari sono valutare la fattibilità di un programma progettato per formare gli insegnanti a incorporare i principi del programma di formazione nell'ambiente quotidiano della classe e valutare se il programma migliora il funzionamento esecutivo e i risultati funzionali [ad esempio, Disturbo di attenzione/deficit-iperattività (ADHD) sintomi, prontezza scolastica, competenza sociale], rispetto ai risultati dei bambini nelle scuole di controllo. Sebbene il personale dello studio sarà responsabile della consegna dell'intervento, gli insegnanti della scuola materna saranno strettamente coinvolti nel processo per fornire un feedback continuo sull'intervento dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
237

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Schools in the Archdiocese of Cincinnati to be determined

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i bambini nelle aule prescolari nelle scuole selezionate.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento in aula
L'intervento si concentra sulla formazione del funzionamento esecutivo (ad esempio, memoria di lavoro e inibizione) e metacognizione (cioè la capacità di prevedere, controllare, monitorare, coordinare e controllare le operazioni cognitive) utilizzando attività di gioco e linguaggio strutturato e rinforzo.
Comportamentale: Intervento in aula
Nessun intervento: Nessun controllo del trattamento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di valutazione del comportamento della versione prescolare della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Valutazione del risultato (~9 mesi dopo la valutazione iniziale)
Genitori e insegnanti completeranno questa scala di valutazione valutando i comportamenti delle funzioni esecutive negli ambienti domestici e scolastici, ottenendo punteggi T su diverse sottoscale, tra cui Inibizione, Spostamento, Controllo emotivo, Memoria di lavoro, Pianificazione/organizzazione, Indice di autocontrollo inibitorio, Indice di flessibilità , Emergent Metacognition Index e Global Executive Composite. La scala ha un'affidabilità e una validità adeguate valutate nei bambini dai due ai cinque anni
Valutazione del risultato (~9 mesi dopo la valutazione iniziale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica dei fondamenti del linguaggio - Scuola materna, seconda edizione - Concetti e indicazioni successive
Lasso di tempo: Valutazione del risultato (~ 9 mesi dopo la valutazione di base)
Il subtest Concepts and Following Directions è una misura dell'attenzione uditiva e visiva. Questo sottotest richiede che il bambino interpreti, ricordi ed esegua comandi orali di lunghezza e complessità crescenti che contengono concetti di linguaggio funzionale. Viene calcolato un punteggio di sottoscala per Concetti e Seguire indicazioni. In tutte le età (cioè dai 3 ai 7 anni), la coerenza interna variava da 0,78 a 0,85 con una media di 0,82.
Valutazione del risultato (~ 9 mesi dopo la valutazione di base)
NEPSY- Subtest di attenzione/funzione esecutiva
Lasso di tempo: Risultato (~9 mesi dopo la valutazione di base)
Il sottotest dell'attenzione visiva è una misura di inibizione, scansione, vigilanza e impulsività. Questo subtest è diviso in due compiti (ad esempio, gatti e facce o coniglietti e gatti). Al bambino viene mostrato un esemplare nella parte superiore della pagina (ad esempio, coniglietto) e gli viene chiesto di circondare tutti i coniglietti tra una serie di altri stimoli sul resto della pagina il più rapidamente possibile. Il subtest della Statua è una misura della persistenza motoria e dell'inibizione. Al bambino viene chiesto di assumere una posa e di rimanervi con gli occhi chiusi per 75 secondi, ignorando i distrattori che si verificano a intervalli regolari. Per ogni sottotest viene calcolato un punteggio di sottoscala. L'affidabilità per il NEPSY dai 3 ai 7 anni è > .70.
Risultato (~9 mesi dopo la valutazione di base)
Scuola di forma
Lasso di tempo: Risultato (~9 mesi dopo la valutazione di base)
Questa valutazione è un compito adatto allo sviluppo sviluppato per i bambini in età prescolare che valutano l'inibizione e il passaggio. Al bambino viene presentato un colorato libro di fiabe di cerchio colorato e figure quadrate e vengono somministrate 4 condizioni (controllo, inibizione, scambio, simultaneo/entrambi). Nella condizione di controllo, il bambino nomina i colori delle figure il più velocemente possibile. Nella condizione di inibizione (soppressione della risposta), il bambino nominava solo i colori delle figure con facce felici e non facce frustrate. Nella condizione di scambio (controllo dell'attenzione), il bambino nomina le forme delle figure che indossano cappelli. Nella condizione simultanea, al bambino viene chiesto di nominare le figure (colore o forma), che indossavano entrambi cappelli e avevano facce felici. I coefficienti alfa di Cronbach per ciascuna condizione superano 0,71.
Risultato (~9 mesi dopo la valutazione di base)
Scala di valutazione degli insegnanti di Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, Pelham (SKAMP).
Lasso di tempo: Risultato (~9 mesi dopo la valutazione di base)
Agli insegnanti verrà chiesto di completare lo SKAMP per misurare le menomazioni nel funzionamento della classe in relazione a comportamenti dirompenti.
Risultato (~9 mesi dopo la valutazione di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brady Education Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FP00006613

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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