- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02225236
Zlepšení seberegulace a školní připravenosti u předškoláků
25. ledna 2018 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tento projekt vyvine a vyhodnotí počáteční účinnost intervenčního tréninku výkonného fungování, metakognice a seberegulace u předškoláků navštěvujících určité školky v Cincinnati s vysokou chudobou.
Studie ukazují, že tyto dovednosti jsou zásadní pro školní výkon a že děti s lepším výkonným fungováním mají dlouhodobě lepší výsledky.
Je také důležité zasáhnout včas, když děti s největší pravděpodobností profitují, protože jejich mozek se rychle vyvíjí.
Existuje několik slibných programů zaměřených na tyto dovednosti u předškoláků, ale jen málo z nich je učitelům k dispozici pro implementaci ve třídě.
Konkrétní cíle této studie jsou: 1) adaptovat slibný program založený na klinice pro prostředí předškolní třídy a 2) otestovat proveditelnost a počáteční dopad adaptovaného programu na exekutivní fungování a školní připravenost ve školách s vysokým podílem dětí z rodin s nízkými příjmy.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhujeme přeložit slibnou intervenci, exekutivní výcvik pro pozornost a metakognici (ETAM), původně vyvinutou pro použití v prostředí kliniky, aby ji ve školním prostředí poskytovali nakonec učitelé.
Konkrétně navrhujeme vyvinout kurikulum, které lze přidat do kurikula ve třídě a které se zaměří na rozvoj seberegulace a metakognice u předškoláků.
Účelem studie je tedy 1) vyvinout program školení učitelů založený na principech, o kterých jsme zjistili, že jsou účinné v intervencích rodičů, a 2) otestovat proveditelnost a počáteční účinnost (tj. snížení rušivého chování a zvýšená školní připravenost). ) programu u dětí z rodin s nízkými příjmy.
Náhodně přidělíme 6 předškolním zařízením, které obdrží součást vzdělávání učitelů, a 6 škol, které budou sloužit jako kontrolní skupina (tj. nebudou dostávat intervence).
Před zahájením školení učitelů (tj. začátkem školního roku) provedeme hodnocení všech předškoláků ve třídě, poskytneme školení předškolákům ve třídách náhodně vybraných do aktivní intervenční skupiny a poté provedeme hodnocení na konci školy. rok.
Naším primárním cílem je posoudit proveditelnost programu určeného ke školení učitelů, aby začlenili principy školicího programu do prostředí každodenní třídy, a posoudit, zda program zlepšuje výkonné fungování a funkční výsledky [tj. symptomy (ADHD), akademická připravenost, sociální kompetence] ve srovnání s výsledky dětí v kontrolních školách.
I když za realizaci intervence budou odpovědní studijní pracovníci, předškolní učitelé budou úzce zapojeni do procesu, aby poskytovali průběžnou zpětnou vazbu ohledně studijní intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
237
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Schools in the Archdiocese of Cincinnati to be determined
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny děti v předškolních třídách vybraných škol.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence ve třídě
Intervence se zaměřuje na trénink exekutivního fungování (např. pracovní paměti a inhibice) a metakognice (tj. schopnosti předvídat, kontrolovat, monitorovat, koordinovat a řídit kognitivní operace) pomocí herních aktivit a strukturovaného jazyka a posilování.
|
|
|
Žádný zásah: Žádná kontrola léčby
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – předškolní verze
Časové okno: Hodnocení výsledku (~9 měsíců po počátečním hodnocení)
|
Rodiče a učitelé vyplní tuto hodnotící stupnici hodnotící chování exekutivních funkcí v domácím a školním prostředí a získají T-skóre na několika podškálách, včetně inhibice, posunu, emoční kontroly, pracovní paměti, plánu/organizace, indexu inhibiční sebekontroly, indexu flexibility. , Emergent Metacognition Index a Global Executive Composite.
Škála má adekvátní spolehlivost a validitu, jak bylo hodnoceno u dvou až pětiletých dětí
|
Hodnocení výsledku (~9 měsíců po počátečním hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení základů jazyka – předškolní zařízení, druhé vydání – koncepty a následující pokyny
Časové okno: Hodnocení výsledku (~9 měsíců po základním hodnocení)
|
Subtest Koncepty a následující pokyny je měřítkem sluchové a vizuální pozornosti.
Tento dílčí test vyžaduje, aby si dítě vyložilo, zapamatovalo si a provedlo ústní příkazy rostoucí délky a složitosti, které obsahují pojmy funkčního jazyka.
Pro koncepty a následující pokyny se vypočítá skóre subškály.
Napříč věkem (tj. 3 až 7leté děti) se vnitřní konzistence pohybovala od 0,78 do 0,85 s průměrem 0,82.
|
Hodnocení výsledku (~9 měsíců po základním hodnocení)
|
|
NEPSY- Dílčí testy Attention/Executive Function
Časové okno: Výsledek (~9 měsíců po základním hodnocení)
|
Subtest vizuální pozornosti je měřítkem inhibice, skenování, bdělosti a impulzivity.
Tento subtest je rozdělen do dvou úloh (např. kočky a obličeje nebo zajíčci a kočky).
Dítěti se v horní části stránky zobrazí vzor (např. zajíček) a je požádáno, aby co nejrychleji zakroužkovalo všechny zajíčky mezi řadou dalších podnětů na zbytku stránky.
Subtest Statue je měřítkem motorické vytrvalosti a inhibice.
Dítě je požádáno, aby zaujalo pózu a zůstalo v ní se zavřenýma očima po dobu 75 sekund a ignorovalo rušivé vlivy, které se objevují v pravidelných intervalech.
Pro každý subtest se vypočítá subškálové skóre.
Spolehlivost pro NEPSY ve věku 3 až 7 let je > 0,70.
|
Výsledek (~9 měsíců po základním hodnocení)
|
|
Škola tvaru
Časové okno: Výsledek (~9 měsíců po základním hodnocení)
|
Toto hodnocení je vývojově vhodný úkol vyvinutý pro předškoláky, kteří hodnotí inhibici a přepínání.
Dítěti je předložena barevná pohádková kniha s barevnými kruhovými a čtvercovými postavami a jsou mu poskytnuty 4 podmínky (kontrola, blokování, přepínání, souběžné/obě).
V kontrolním stavu dítě co nejrychleji pojmenovává barvy figurek.
V inhibičním stavu (potlačení odezvy) dítě pojmenovávalo pouze barvy postav se šťastnými tvářemi, nikoli frustrovanými tvářemi.
Ve stavu vypínače (kontrola pozornosti) dítě pojmenovává tvary postaviček v klobouku.
V souběžném stavu je dítě požádáno, aby pojmenovalo postavy (barvu nebo tvar), které měly na hlavě klobouky a měly veselé tváře.
Cronbachovy alfa koeficienty pro každou podmínku přesahují 0,71.
|
Výsledek (~9 měsíců po základním hodnocení)
|
|
Stupnice hodnocení učitelů Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, Pelham (SKAMP).
Časové okno: Výsledek (~9 měsíců po základním hodnocení)
|
Učitelé budou požádáni, aby dokončili SKAMP k měření poruch ve fungování třídy souvisejících s rušivým chováním.
|
Výsledek (~9 měsíců po základním hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FP00006613
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence ve třídě
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZatím nenabírámeChronické onemocnění ledvinHongkong
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada