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Verbesserung der Selbstregulation und Schulbereitschaft bei Vorschulkindern

25. Januar 2018 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dieses Projekt wird die anfängliche Wirksamkeit eines Interventionstrainings entwickeln und bewerten exekutives Funktionieren, Metakognition und Selbstregulierung bei Vorschulkindern, die bestimmte Vorschulen in Cincinnati mit hoher Armut besuchen. Studien zeigen, dass diese Fähigkeiten für die schulischen Leistungen von entscheidender Bedeutung sind und dass Kinder mit besseren Führungsfunktionen langfristig bessere Ergebnisse erzielen. Es ist auch wichtig, frühzeitig einzugreifen, wenn Kinder am wahrscheinlichsten davon profitieren, weil sich ihr Gehirn schnell entwickelt. Es gibt einige vielversprechende Programme, die auf diese Fähigkeiten bei Vorschulkindern abzielen, aber nur wenige stehen Lehrern für die Umsetzung im Klassenzimmer zur Verfügung. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) die Anpassung eines vielversprechenden klinikbasierten Programms für die Vorschulklassenumgebung und 2) die Prüfung der Machbarkeit und anfänglichen Auswirkungen des angepassten Programms auf die Führungsfunktionen und die Schulreife in Schulen mit einem hohen Anteil von Kindern aus Familien mit niedrigem Einkommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, eine vielversprechende Intervention, Executive-Function Training for Attention and Metacognition (ETAM), zu übersetzen, die ursprünglich für den Einsatz in einer Klinikumgebung entwickelt wurde, um sie im schulischen Umfeld, letztendlich von Lehrern, durchzuführen. Konkret schlagen wir die Entwicklung eines Lehrplans vor, der zum Lehrplan im Klassenzimmer hinzugefügt werden kann und auf die Entwicklung der Selbstregulation und Metakognition bei Vorschulkindern abzielt. Der Zweck der Studie besteht daher darin, 1) ein Lehrerausbildungsprogramm zu entwickeln, das auf den Grundsätzen basiert, die wir bei einer elternbasierten Intervention als wirksam befunden haben, und 2) die Machbarkeit und anfängliche Wirksamkeit zu testen (d. h. weniger störendes Verhalten und erhöhte Schulbereitschaft). ) des Programms für Kinder aus Familien mit niedrigem Einkommen. Wir werden nach dem Zufallsprinzip 6 Vorschulen für die Lehrerausbildungskomponente und 6 Schulen als Kontrollgruppe auswählen (d. h. sie erhalten die Intervention nicht). Wir führen Beurteilungen bei allen Vorschulkindern im Klassenzimmer durch, bevor wir die Lehrerausbildung durchführen (d. h. zu Beginn des Schuljahres), bieten die Ausbildung für Vorschulkinder in Klassenräumen an, die nach dem Zufallsprinzip der aktiven Interventionsgruppe zugeteilt werden, und führen dann Beurteilungen am Ende der Schule durch Jahr. Unsere Hauptziele bestehen darin, die Machbarkeit eines Programms zu bewerten, das darauf abzielt, Lehrer darin zu schulen, die Prinzipien des Schulungsprogramms in die tägliche Unterrichtsumgebung zu integrieren, und zu beurteilen, ob das Programm die Führungsfunktionen und funktionellen Ergebnisse verbessert [d. h. Aufmerksamkeits-/Defizit-Hyperaktivitätsstörung]. (ADHS-Symptome, akademische Bereitschaft, soziale Kompetenz) im Vergleich zu den Ergebnissen von Kindern in den Kontrollschulen. Obwohl das Studienpersonal für die Durchführung der Intervention verantwortlich ist, werden Vorschullehrer eng in den Prozess eingebunden, um fortlaufend Feedback zur Studienintervention zu geben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
237

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Schools in the Archdiocese of Cincinnati to be determined

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Kinder in Vorschulklassen ausgewählter Schulen.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention im Klassenzimmer
Die Intervention konzentriert sich auf das Training exekutiver Funktionen (z. B. Arbeitsgedächtnis und Hemmung) und Metakognition (d. h. die Fähigkeit, kognitive Operationen vorherzusagen, zu überprüfen, zu überwachen, zu koordinieren und zu steuern) mithilfe von Spielaktivitäten und strukturierter Sprache und Verstärkung.
Verhalten: Intervention im Klassenzimmer
Kein Eingriff: Keine Behandlungskontrolle
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion – Vorschulversion
Zeitfenster: Ergebnisbewertung (~9 Monate nach der ersten Bewertung)
Eltern und Lehrer füllen diese Bewertungsskala aus, um das Verhalten exekutiver Funktionen im häuslichen und schulischen Umfeld zu bewerten. Dabei werden T-Werte auf mehreren Subskalen ermittelt, darunter Hemmung, Verschiebung, emotionale Kontrolle, Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren, hemmender Selbstkontrollindex und Flexibilitätsindex , Emergent Metacognition Index und ein Global Executive Composite. Die Skala weist bei der Beurteilung bei Zwei- bis Fünfjährigen eine ausreichende Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf
Ergebnisbewertung (~9 Monate nach der ersten Bewertung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung der Sprachgrundlagen – Vorschule, 2. Auflage – Konzepte und folgende Anweisungen
Zeitfenster: Ergebnisbewertung (~9 Monate nach der Basisbewertung)
Der Subtest „Konzepte und Anweisungen befolgen“ ist ein Maß für die auditive und visuelle Aufmerksamkeit. Bei diesem Untertest muss das Kind mündliche Befehle zunehmender Länge und Komplexität interpretieren, abrufen und ausführen, die Konzepte funktionaler Sprache enthalten. Für Konzepte und das Befolgen von Anweisungen wird ein Subskalenwert berechnet. Über alle Altersgruppen (d. h. 3- bis 7-Jährige) lag die interne Konsistenz zwischen 0,78 und 0,85 mit einem Durchschnitt von 0,82.
Ergebnisbewertung (~9 Monate nach der Basisbewertung)
NEPSY – Untertests Aufmerksamkeit/Ausführungsfunktion
Zeitfenster: Ergebnis (~9 Monate nach der Basisbewertung)
Der Subtest „Visuelle Aufmerksamkeit“ ist ein Maß für Hemmung, Scannen, Wachsamkeit und Impulsivität. Dieser Untertest ist in zwei Aufgaben unterteilt (z. B. Katzen und Gesichter oder Hasen und Katzen). Dem Kind wird oben auf der Seite ein Exemplar gezeigt (z. B. ein Hase) und es wird aufgefordert, alle Hasen so schnell wie möglich neben einer Reihe anderer Reize auf der restlichen Seite einzukreisen. Der Statue-Subtest ist ein Maß für motorische Ausdauer und Hemmung. Das Kind wird gebeten, eine Pose einzunehmen und 75 Sekunden lang mit geschlossenen Augen darin zu verharren, wobei es die in regelmäßigen Abständen auftretenden Ablenker ignoriert. Für jeden Subtest wird ein Subskalenwert berechnet. Die Zuverlässigkeit des NEPSY im Alter von 3 bis 7 Jahren liegt bei > 0,70.
Ergebnis (~9 Monate nach der Basisbewertung)
Formschule
Zeitfenster: Ergebnis (~9 Monate nach der Basisbewertung)
Diese Beurteilung ist eine entwicklungsgerechte Aufgabe, die für Kinder im Vorschulalter entwickelt wurde, um Hemmungen und Wechsel zu beurteilen. Dem Kind wird ein farbenfrohes Bilderbuch mit bunten kreisförmigen und quadratischen Figuren präsentiert und ihm werden 4 Bedingungen verabreicht (Kontrolle, Hemmung, Schalter, gleichzeitig/beides). In der Kontrollbedingung benennt das Kind möglichst schnell die Farben der Figuren. Im Inhibit-Zustand (Reaktionsunterdrückung) nannte das Kind nur die Farben der Figuren mit glücklichen Gesichtern und nicht mit frustrierten Gesichtern. Im Schalterzustand (Aufmerksamkeitskontrolle) benennt das Kind die Formen von Figuren mit Hüten. In der gleichzeitigen Bedingung wird das Kind gebeten, die Figuren (Farbe oder Form) zu benennen, die beide Hüte trugen und fröhliche Gesichter hatten. Cronbachs Alpha-Koeffizienten für jede Bedingung übersteigen 0,71.
Ergebnis (~9 Monate nach der Basisbewertung)
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, Pelham (SKAMP) Lehrerbewertungsskala
Zeitfenster: Ergebnis (~9 Monate nach der Basisbewertung)
Lehrer werden gebeten, den SKAMP auszufüllen, um Beeinträchtigungen der Unterrichtsfunktionen im Zusammenhang mit störendem Verhalten zu messen.
Ergebnis (~9 Monate nach der Basisbewertung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brady Education Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FP00006613

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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