Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af selvregulering og skoleberedskab hos førskolebørn

25. januar 2018 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dette projekt vil udvikle og evaluere den indledende effektivitet af en intervention, der træner eksekutiv funktion, metakognition og selvregulering hos førskolebørn, der går i visse børnehaver i Cincinnati med høj fattigdom. Undersøgelser viser, at disse færdigheder er afgørende for skolens præstationer, og at børn med bedre eksekutiv funktion har bedre langsigtede resultater. Det er også vigtigt at gribe ind tidligt, når der er størst sandsynlighed for, at børn profiterer, fordi deres hjerner udvikler sig hurtigt. Der er nogle lovende programmer rettet mod disse færdigheder i førskolebørn, men få er tilgængelige for lærere til implementering i klasseværelset. De specifikke mål med denne undersøgelse er: 1) at tilpasse et lovende klinikbaseret program til førskolemiljøet, og 2) at teste gennemførligheden og den indledende indvirkning af det tilpassede program på ledelsesfunktion og skoleparathed i skoler med en høj andel børn fra lavindkomstfamilier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at oversætte en lovende intervention, Executive-function Training for Attention and Metacognition (ETAM), oprindeligt udviklet til brug i en klinik, til at blive leveret i skolemiljøet, i sidste ende af lærere. Konkret foreslår vi at udvikle en læseplan, der kan føjes til klasseværelsets læseplan, som vil målrette udviklingen af ​​selvregulering og metakognition i førskolebørn. Formålet med undersøgelsen er således at 1) udvikle et læreruddannelsesprogram baseret på de principper, vi har fundet at være effektive i en forældrebaseret intervention og 2) teste gennemførligheden og den indledende effekt (dvs. reduceret forstyrrende adfærd og øget skoleparathed) ) af programmet til børn fra familier med lav indkomst. Vi vil tilfældigt tildele 6 børnehaver til at modtage læreruddannelseskomponenten og 6 skoler til at fungere som kontrolgruppe (dvs. vil ikke modtage interventionen). Vi vil udføre vurderinger af alle førskolebørn i klasseværelset før afholdelse af læreruddannelsen (dvs. begyndelsen af ​​skoleåret), give undervisningen til førskolebørn i klasseværelser, der er randomiseret til den aktive interventionsgruppe, og derefter gennemføre vurderinger ved slutningen af ​​skolen år. Vores primære mål er at vurdere gennemførligheden af ​​et program designet til at uddanne lærere til at inkorporere principperne for træningsprogrammet i det daglige klassemiljø og at vurdere, om programmet forbedrer den udøvende funktion og funktionelle resultater [dvs. Attention/Deficit-Hyperactivity Disorder] (ADHD) symptomer, akademisk parathed, social kompetence], sammenlignet med resultaterne af børn i kontrolskolerne. Selvom undersøgelsespersonale vil være ansvarlige for levering af interventionen, vil førskolelærere være tæt involveret i processen for at give løbende feedback vedrørende undersøgelsesinterventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
237

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Schools in the Archdiocese of Cincinnati to be determined

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle børn i førskoleklasser på udvalgte skoler.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klasseværelsesintervention
Interventionen fokuserer på træning af eksekutiv funktion (f.eks. arbejdshukommelse og hæmning) og metakognition (dvs. evnen til at forudsige, kontrollere, overvåge, koordinere og kontrollere kognitive operationer) ved hjælp af legeaktiviteter og struktureret sprog og forstærkning.
Adfærdsmæssigt: Klasseværelsesintervention
Ingen indgriben: Ingen behandlingskontrol
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version
Tidsramme: Resultatvurdering (~9 måneder efter indledende vurdering)
Forældre og lærere vil fuldføre denne vurderingsskala, der vurderer udøvende funktionsadfærd i hjemmet og skolemiljøet, hvilket giver T-scores på adskillige underskalaer, herunder Inhiber, Skift, Følelsesmæssig kontrol, Arbejdshukommelse, Plan/organiser, Inhibitorisk Selvkontrolindeks, Fleksibilitetsindeks , Emergent Metacognition Index og en Global Executive Composite. Skalaen har tilstrækkelig reliabilitet og validitet som vurderet hos to- til femårige
Resultatvurdering (~9 måneder efter indledende vurdering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering af sprogfundamentaler - førskole, anden udgave - koncepter og vejledning
Tidsramme: Resultatevaluering (~9 måneder efter baseline-evaluering)
Concepts and Following Directions subtesten er et mål for auditiv og visuel opmærksomhed. Denne deltest kræver, at barnet fortolker, husker og udfører mundtlige kommandoer af stigende længde og kompleksitet, der indeholder begreber om funktionelt sprog. Der beregnes en subskala-score for koncepter og vejledninger. På tværs af aldre (dvs. 3- til 7-årige) varierede intern konsistens fra 0,78 til 0,85 med et gennemsnit på 0,82.
Resultatevaluering (~9 måneder efter baseline-evaluering)
NEPSY- Attention/Executive Function subtests
Tidsramme: Resultat (~9 måneder efter baseline-evaluering)
Visual Attention-deltesten er et mål for hæmning, scanning, årvågenhed og impulsivitet. Denne deltest er opdelt i to opgaver (f.eks. katte og ansigter eller kaniner og katte). Barnet får vist et eksemplar øverst på siden (f.eks. kanin) og bliver bedt om at sætte en cirkel om alle kaninerne blandt en række andre stimuli på resten af ​​siden så hurtigt som muligt. Statue-deltesten er et mål for motorisk vedholdenhed og hæmning. Barnet bliver bedt om at indtage en positur og forblive i den med lukkede øjne i 75 sekunder og ignorere distraktorer, der opstår med jævne mellemrum. Der beregnes en subskala-score for hver deltest. Pålideligheden for NEPSY i alderen 3 til 7 er > 0,70.
Resultat (~9 måneder efter baseline-evaluering)
Formskolen
Tidsramme: Resultat (~9 måneder efter baseline-evaluering)
Denne vurdering er en udviklingsmæssigt passende opgave udviklet til førskolebørn, der vurderer hæmning og skift. Barnet præsenteres for en farverig historiebog med farverige cirkel- og firkantede figurer og får 4 tilstande (kontrol, hæmning, skift, samtidig/begge). I kontroltilstanden navngiver barnet farverne på figurerne så hurtigt som muligt. I hæmningstilstanden (responsundertrykkelse) navngav barnet kun farverne på figurerne med glade ansigter og ikke frustrerede ansigter. I tilstanden switch (opmærksomhedskontrol) navngiver barnet formerne på figurer, der bærer hatte. I den samtidige tilstand bliver barnet bedt om at navngive figurerne (farve eller form), som både havde hatte på og havde glade ansigter. Cronbachs alfa-koefficienter for hver tilstand overstiger 0,71.
Resultat (~9 måneder efter baseline-evaluering)
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, Pelham (SKAMP) Teacher Rating Scale
Tidsramme: Resultat (~9 måneder efter baseline-evaluering)
Lærere vil blive bedt om at udfylde SKAMP for at måle funktionsnedsættelser i klasseværelset relateret til forstyrrende adfærd.
Resultat (~9 måneder efter baseline-evaluering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brady Education Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FP00006613

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger