Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa samoregulacji i gotowości szkolnej przedszkolaków

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
W ramach tego projektu opracujemy i ocenimy początkową skuteczność interwencyjnego treningu funkcji wykonawczych, metapoznania i samoregulacji u przedszkolaków uczęszczających do niektórych przedszkoli w Cincinnati o wysokim poziomie ubóstwa. Badania pokazują, że te umiejętności mają kluczowe znaczenie dla wyników w szkole, a dzieci z lepszymi funkcjami wykonawczymi mają lepsze długoterminowe wyniki. Ważne jest również, aby interweniować wcześnie, gdy dzieci mają największe szanse na skorzystanie, ponieważ ich mózgi szybko się rozwijają. Istnieje kilka obiecujących programów ukierunkowanych na te umiejętności u przedszkolaków, ale niewiele z nich jest dostępnych dla nauczycieli do wdrożenia w klasie. Konkretnymi celami tego badania są: 1) dostosowanie obiecującego programu klinicznego do środowiska klas przedszkolnych oraz 2) przetestowanie wykonalności i wstępnego wpływu zaadaptowanego programu na funkcjonowanie wykonawcze i gotowość szkolną w szkołach o wysokim odsetku dzieci z rodzin o niskich dochodach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponujemy przetłumaczyć obiecującą interwencję, Trening funkcji wykonawczych w zakresie uwagi i metapoznania (ETAM), pierwotnie opracowany do użytku w warunkach klinicznych, do przeprowadzenia w warunkach szkolnych, docelowo przez nauczycieli. W szczególności proponujemy opracowanie programu nauczania, który można dodać do programu nauczania w klasie, który będzie ukierunkowany na rozwój samoregulacji i metapoznania u przedszkolaków. Zatem celem badania jest 1) opracowanie programu szkolenia nauczycieli w oparciu o zasady, które okazały się skuteczne w interwencjach rodziców oraz 2) przetestowanie wykonalności i początkowej skuteczności (tj. ograniczenie zachowań destrukcyjnych i zwiększenie gotowości szkolnej) ) programu dla dzieci z rodzin o niskich dochodach. Losowo przydzielimy 6 przedszkoli, które otrzymają komponent szkolenia nauczycieli, i 6 szkół, które będą służyć jako grupa kontrolna (tj. nie otrzymają interwencji). Przeprowadzimy oceny wszystkich przedszkolaków w klasie przed rozpoczęciem szkolenia dla nauczycieli (tj. na początku roku szkolnego), przeprowadzimy szkolenie dla przedszkolaków w klasach losowo wybranych do aktywnej grupy interwencyjnej, a następnie przeprowadzimy oceny na koniec szkoły rok. Naszym głównym celem jest ocena wykonalności programu mającego na celu szkolenie nauczycieli w zakresie włączania zasad programu szkoleniowego do codziennego środowiska lekcyjnego oraz ocena, czy program poprawia funkcjonowanie wykonawcze i wyniki funkcjonalne [tj. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), gotowość do nauki, kompetencje społeczne] w porównaniu z wynikami dzieci ze szkół kontrolnych. Chociaż personel badawczy będzie odpowiedzialny za realizację interwencji, nauczyciele przedszkolni będą ściśle zaangażowani w proces dostarczania bieżących informacji zwrotnych dotyczących interwencji badawczej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
237

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Schools in the Archdiocese of Cincinnati to be determined

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie dzieci w oddziałach przedszkolnych w wybranych szkołach.

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja w klasie
Interwencja koncentruje się na treningu funkcji wykonawczych (np. pamięci roboczej i hamowania) oraz metapoznania (tj. zdolności przewidywania, sprawdzania, monitorowania, koordynowania i kontrolowania operacji poznawczych) za pomocą zabaw i ustrukturyzowanego języka oraz wzmacniania.
Behawioralne: Interwencja w klasie
Brak interwencji: Brak kontroli leczenia
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja przedszkolna
Ramy czasowe: Ocena wyników (~9 miesięcy po wstępnej ocenie)
Rodzice i nauczyciele wypełnią tę skalę ocen, oceniając zachowania funkcji wykonawczych w środowisku domowym i szkolnym, uzyskując wyniki T w kilku podskalach, w tym hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, indeks samokontroli hamowania, indeks elastyczności , Emergent Metacognition Index oraz Global Executive Composite. Skala ma odpowiednią rzetelność i trafność ocenianą u dzieci w wieku od dwóch do pięciu lat
Ocena wyników (~9 miesięcy po wstępnej ocenie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena podstaw języka - przedszkole, wydanie drugie - koncepcje i wskazówki
Ramy czasowe: Ocena wyników (~9 miesięcy po ocenie wyjściowej)
Podtest Pojęcia i podążanie za wskazówkami jest miarą uwagi słuchowej i wzrokowej. Ten podtest wymaga, aby dziecko interpretowało, przypominało sobie i wykonywało polecenia ustne o rosnącej długości i złożoności, które zawierają koncepcje języka funkcjonalnego. Wynik podskali jest obliczany dla Koncepcji i Podążania za Kierunkami. W różnych grupach wiekowych (tj. od 3 do 7 lat) spójność wewnętrzna wahała się od 0,78 do 0,85 ze średnią 0,82.
Ocena wyników (~9 miesięcy po ocenie wyjściowej)
NEPSY — podtesty funkcji uwagi/wykonawczej
Ramy czasowe: Wynik (~9 miesięcy po ocenie wyjściowej)
Podtest uwagi wzrokowej jest miarą zahamowania, skanowania, czujności i impulsywności. Ten podtest jest podzielony na dwa zadania (np. koty i twarze lub króliczki i koty). Dziecko pokazuje przykład na górze strony (np. króliczek) i jest proszone o jak najszybsze zakreślenie wszystkich króliczków wśród wielu innych bodźców na pozostałej części strony. Podtest Statuy jest miarą wytrwałości i zahamowania motorycznego. Dziecko jest proszone o przyjęcie pozy i pozostanie w niej z zamkniętymi oczami przez 75 sekund, ignorując dystraktory pojawiające się w regularnych odstępach czasu. Wynik podskali jest obliczany dla każdego podtestu. Rzetelność dla NEPSY w wieku od 3 do 7 lat wynosi > 0,70.
Wynik (~9 miesięcy po ocenie wyjściowej)
Szkoła kształtów
Ramy czasowe: Wynik (~9 miesięcy po ocenie wyjściowej)
Ta ocena jest odpowiednim rozwojowo zadaniem opracowanym dla przedszkolaków oceniających hamowanie i przełączanie. Dziecko otrzymuje kolorową książeczkę z kolorowymi kołami i kwadratami i stosuje 4 warunki (kontrola, hamowanie, zamiana, równoczesne/oba). W warunkach kontrolnych dziecko jak najszybciej nazywa kolory figur. W stanie zahamowania (tłumienia odpowiedzi) dziecko nazywało tylko kolory postaci z twarzami szczęśliwymi, a nie sfrustrowanymi. W stanie przełączania (kontroli uwagi) dziecko nazywa kształty postaci w kapeluszach. W warunku równoległym dziecko jest proszone o nazwanie postaci (kolor lub kształt), które miały na sobie kapelusze i miały wesołe twarze. Współczynniki alfa Cronbacha dla każdego warunku przekraczają 0,71.
Wynik (~9 miesięcy po ocenie wyjściowej)
Skala ocen nauczycieli Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, Pelham (SKAMP)
Ramy czasowe: Wynik (~9 miesięcy po ocenie wyjściowej)
Nauczyciele zostaną poproszeni o wypełnienie SKAMP w celu zmierzenia upośledzeń w funkcjonowaniu w klasie związanych z zachowaniami destrukcyjnymi.
Wynik (~9 miesięcy po ocenie wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brady Education Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FP00006613

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami