Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zkoumající účinnost ústní vody při poskytování dlouhodobé úlevy od dentinové hypersenzitivity

26. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Cílem této studie je prozkoumat longitudinální účinnost formulace ústní vody s dusičnanem draselným při použití jako doplněk k čištění standardním fluoridovým zubním čisticím prostředkem pro úlevu od dentinové hypersenzitivity (DH) ve srovnání s čištěním pouze standardním fluoridovým zubním čisticím prostředkem. Půjde o jednocentrovou, osmitýdenní, randomizovanou, slepý vyšetřující, dvě léčebná ramena, paralelní design, stratifikovaná (podle maximálního základního skóre Schiffovy citlivosti dvou vybraných testovacích zubů) u účastníků s alespoň dvěma citlivými zuby, které splňují všechny požadavky kritéria při screeningové a základní návštěvě. Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu a po čtyřech a osmi týdnech pro sledování klinické účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s dobrým celkovým zdravotním stavem, s historií hypersenzitivity dentinu trvající déle než 6 měsíců, ale ne déle než 10 let.
  • Účastníci s minimálně 20 přirozenými zuby.

  • Při screeningu minimálně čtyři nesousedící zuby.

    1. Zuby vykazující známky obličejové/cervikální gingivální recese a/nebo známky eroze nebo abraze.
    2. Zuby se skóre gingiválního indexu ≤1 a klinickou pohyblivostí ≤1.
    3. Zuby, které účastník určí jako citlivé po 1 sekundovém foukání vzduchu do cervikálního okraje.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost chronického vysilujícího onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky studie.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele způsobuje sucho v ústech.
  • Zub se známkami současného nebo nedávného kazu nebo hlášená léčba kazu po 12 měsících screeningu.
  • Během 8 týdnů před screeningem použijte přípravek pro péči o ústní dutinu indikovaný pro úlevu od DH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dusičnan draselný a fluorid sodný
3,0 % hmotnostních (hmot.) ústní vody dusičnanu draselného s 0,02 % fluoridu sodného
Lék: Dusičnan draselný a fluorid sodný
Ústní voda 3,0 % w/w dusičnanu draselného s 0,02 % fluoridu sodného
Jiný: Standardní fluoridové zubní pasty
Standardní fluoridová zubní pasta obsahující 1000 ppm fluoridu jako monofluorfosfát sodný (SMFP)
Lék: Standardní fluoridové zubní pasty
Standardní fluoridový zubní pasta obsahující 1000 ppm fluoridu jako SMFP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Schiffovy citlivosti v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Vyšetřující indikoval reakci účastníka na stimulaci odpařováním vzduchu pro každý zub pomocí Schiffovy škály citlivosti hodnocené následovně - 0: Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1: reaguje na podnět vzduchu, ale nevyžaduje přerušení stimulu; 2: Účastník reaguje na podnět ze vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3: Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu. Snížení skóre Schiffovy citlivosti ukazuje na zlepšení citlivosti.
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Schiffovy citlivosti ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Vyšetřující indikoval reakci účastníka na stimulaci odpařováním vzduchu pro každý zub pomocí Schiffovy škály citlivosti hodnocené následovně - 0: Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1: reaguje na podnět vzduchu, ale nevyžaduje přerušení stimulu; 2: Účastník reaguje na podnět ze vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3: Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu. Snížení skóre Schiffovy citlivosti ukazuje na zlepšení citlivosti.
Výchozí stav do 4 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v taktilním prahu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Zkoušející hodnotil odezvu na hmatovou citlivost pomocí sondy Yeaple, která umožňovala aplikaci známé síly na povrch dentinu, počínaje 10 g a stoupající v krocích po 10 g, dokud nebylo dosaženo hmatového prahu nebo maximální síly. Hmatový práh pro každý zub byl stanoven dotazem subjektu, zda tento vjem způsobuje nepohodlí. Nastavení tlaku, při kterém subjekt dal dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bylo zaznamenáno jako hmatový práh. Čím vyšší je hmatový práh, tím je zub méně citlivý. Na začátku byla maximální použitá síla 20 g; při všech dalších návštěvách to bylo 80g.
Výchozí stav do 8 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v taktilním prahu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Zkoušející hodnotil odezvu na hmatovou citlivost pomocí sondy Yeaple, která umožňovala aplikaci známé síly na povrch dentinu, počínaje 10 g a stoupající v krocích po 10 g, dokud nebylo dosaženo hmatového prahu nebo maximální síly. Hmatový práh pro každý zub byl stanoven dotazem subjektu, zda tento vjem způsobuje nepohodlí. Nastavení tlaku, při kterém subjekt dal dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bylo zaznamenáno jako hmatový práh. Čím vyšší je hmatový práh, tím je zub méně citlivý. Na začátku byla maximální použitá síla 20 g; při všech dalších návštěvách to bylo 80g.
Výchozí stav do 4 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu ve vizuální hodnotící stupnici (VRS) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Účastníci hodnotili intenzitu své reakce na stimulaci odpařováním vzduchu pomocí 10bodové stupnice VRS, přičemž 1 značila „žádná bolest“ a 10 značila „intenzivní bolest“. Snížení skóre svědčí o zlepšení citlivosti.
Výchozí stav do 8 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu ve VRS ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Účastníci hodnotili intenzitu své reakce na stimulaci odpařováním vzduchu pomocí 10bodové stupnice VRS, přičemž 1 značila „žádná bolest“ a 10 značila „intenzivní bolest“. Snížení skóre svědčí o zlepšení citlivosti.
Výchozí stav do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202196
  • RH02492 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení