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Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Mundspülung zur langfristigen Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

26. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Mundspülung zur langfristigen Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

Das Ziel dieser Studie ist es, die Längswirksamkeit einer Kaliumnitrat-Mundwasserformulierung zu untersuchen, wenn sie als Ergänzung zum Zähneputzen mit einer Standard-Fluorid-Zahnpasta zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit (DH) verwendet wird, im Vergleich zum Zähneputzen mit einer Standard-Fluorid-Zahnpasta allein. Dies ist eine achtwöchige, randomisierte, Untersucher-blinde Einzelzentrumsstudie mit zwei Behandlungsarmen, parallelem Design, stratifiziert (nach maximalem Schiff-Sensitivitäts-Score der beiden ausgewählten Testzähne zu Studienbeginn) bei Teilnehmern mit mindestens zwei empfindlichen Zähnen, die alle erfüllen Kriterien beim Screening- und Baseline-Besuch. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie nach vier und acht Wochen bewertet, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
191

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer in gutem Allgemeinzustand mit einer selbstberichteten Vorgeschichte von Dentinüberempfindlichkeit, die länger als 6 Monate, aber nicht länger als 10 Jahre andauert.
  • Teilnehmer mit mindestens 20 natürlichen Zähnen.

  • Beim Screening mindestens vier nicht benachbarte Zähne.

    1. Zähne mit Anzeichen einer fazialen/zervikalen Gingivarezession und/oder Anzeichen von Erosion oder Abrasion.
    2. Zähne mit Gingival Index Score ≤1 und einer klinischen Mobilität von ≤1.
    3. Zähne, die vom Teilnehmer nach einem 1-sekündigen Luftstoß auf den Gebärmutterhalsrand als empfindlich eingestuft werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer chronisch schwächenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers Mundtrockenheit verursacht.
  • Zahn mit Hinweis auf aktuelle oder kürzlich aufgetretene Karies oder berichtete Behandlung von Karies in 12 Monaten des Screenings.
  • In den 8 Wochen vor dem Screening Verwendung eines Mundpflegeprodukts, das zur Linderung von DH indiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kaliumnitrat und Natriumfluorid
3,0 Gew.-% (w/w) Kaliumnitrat-Mundspülung mit 0,02 % Natriumfluorid
Arzneimittel: Kaliumnitrat und Natriumfluorid
3,0 % w/w Kaliumnitrat-Mundspülung mit 0,02 % Natriumfluorid
Sonstiges: Standard-Fluorid-Zahnpflegemittel
Fluorid-Standardzahnpasta mit 1000 ppm Fluorid als Natriummonofluorphosphat (SMFP)
Arzneimittel: Standard-Fluorid-Zahnpflegemittel
Standard-Fluorid-Zahncreme mit 1000 ppm Fluorid als SMFP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Schiff-Sensitivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis 8 Woche
Der Untersucher zeigte die Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsluftreiz für jeden Zahn unter Verwendung der Schiff-Empfindlichkeitsskala an, die wie folgt bewertet wurde – 0: Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1: antwortet auf Luftstimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2: Der Teilnehmer reagiert auf den Luftreiz und fordert die Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg; 3: Der Teilnehmer reagiert auf den Stimulus, betrachtet den Stimulus als schmerzhaft und fordert das Absetzen des Stimulus. Eine Verringerung des Schiff-Sensitivitäts-Scores weist auf eine Verbesserung der Sensitivität hin.
Baseline bis 8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Schiff-Sensitivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Der Untersucher zeigte die Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsluftreiz für jeden Zahn unter Verwendung der Schiff-Empfindlichkeitsskala an, die wie folgt bewertet wurde – 0: Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1: antwortet auf Luftstimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2: Der Teilnehmer reagiert auf den Luftreiz und fordert die Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg; 3: Der Teilnehmer reagiert auf den Stimulus, betrachtet den Stimulus als schmerzhaft und fordert das Absetzen des Stimulus. Eine Verringerung des Schiff-Sensitivitäts-Scores weist auf eine Verbesserung der Sensitivität hin.
Baseline bis 4 Wochen
Mittlere Änderung der taktilen Schwelle gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis 8 Woche
Der Untersucher bewertete die Reaktion auf die taktile Empfindlichkeit mit einer Yeaple-Sonde, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche ermöglichte, beginnend bei 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft erreicht war. Die taktile Schwelle für jeden Zahn wurde bestimmt, indem die Versuchsperson gefragt wurde, ob die Empfindung Unbehagen verursachte. Die Druckeinstellung, bei der die Testperson zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle aufgezeichnet. Je höher die Tastschwelle, desto unempfindlicher ist der Zahn. Zu Beginn betrug die maximal verwendete Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen waren es 80 g.
Baseline bis 8 Woche
Mittlere Änderung der taktilen Schwelle gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Der Untersucher bewertete die Reaktion auf die taktile Empfindlichkeit mit einer Yeaple-Sonde, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche ermöglichte, beginnend bei 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft erreicht war. Die taktile Schwelle für jeden Zahn wurde bestimmt, indem die Versuchsperson gefragt wurde, ob die Empfindung Unbehagen verursachte. Die Druckeinstellung, bei der die Testperson zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle aufgezeichnet. Je höher die Tastschwelle, desto unempfindlicher ist der Zahn. Zu Beginn betrug die maximal verwendete Kraft 20 g; bei allen nachfolgenden Besuchen waren es 80 g.
Baseline bis 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Bewertungsskala (VRS) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis 8 Woche
Die Teilnehmer bewerteten die Intensität ihrer Reaktion auf einen Verdunstungsluftreiz anhand einer 10-Punkte-VRS-Skala, wobei 1 „kein Schmerz“ und 10 „starker Schmerz“ bedeutet. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Sensitivität hin.
Baseline bis 8 Woche
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in VRS in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Die Teilnehmer bewerteten die Intensität ihrer Reaktion auf einen Verdunstungsluftreiz anhand einer 10-Punkte-VRS-Skala, wobei 1 „kein Schmerz“ und 10 „starker Schmerz“ bedeutet. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Sensitivität hin.
Baseline bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202196
  • RH02492 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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