Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​en mundskylning til at give langvarig lindring fra dentinal overfølsomhed

26. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​en mundskylning til at give langvarig lindring fra dentinal overfølsomhed

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den longitudinelle effektivitet af en kaliumnitrat-mundskylleformulering, når den bruges som et supplement til børstning med et standard fluortandplejemiddel til lindring af dentin overfølsomhed (DH) sammenlignet med børstning med et standard fluortandplejemiddel alene. Dette vil være et enkelt center, otte ugers, randomiseret, undersøgerblind, to behandlingsarme, parallelt design, stratificeret (efter maksimal baseline Schiff Sensitivity Score af de to udvalgte testtænder) undersøgelse med deltagere med mindst to følsomme tænder, der opfylder alle kriterier ved screening og baseline besøg. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og efter fire og otte uger for at overvåge klinisk effekt og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
191

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i et godt generelt helbred, med selvrapporteret historie med dentin overfølsomhed, der varer mere end 6 måneder, men ikke mere end 10 år.
  • Deltagere med minimum 20 naturlige tænder.

  • Ved screening minimum fire ikke-tilstødende tænder.

    1. Tænder, der viser tegn på ansigts-/cervikal gingival recession og/eller tegn på erosion eller slid.
    2. Tænder med Gingival Index score ≤1 og en klinisk mobilitet på ≤1.
    3. Tænder, der er bestemt til at være følsomme af deltageren efter et 1 sekunds luftblæsning til den cervikale margin.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kronisk invaliderende sygdom, som efter investigatorens mening kunne påvirke undersøgelsesresultater.
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening forårsager mundtørhed.
  • Tand med tegn på nuværende eller nylig caries, eller rapporteret behandling af karies i 12 måneders screening.
  • I de 8 uger forud for screening brug af et mundplejemiddel indiceret til lindring af DH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kaliumnitrat og natriumfluorid
3,0 vægt% (vægt/vægt) kaliumnitrat mundskyl med 0,02% natriumfluorid
Medicin: Kaliumnitrat og natriumfluorid
3,0 % w/w kaliumnitrat mundskyl med 0,02 % natriumfluorid
Andet: Standard fluor tandplejemiddel
Standard fluoridtandplejemidler indeholdende 1000 ppm fluorid som natriummonofluorphosphat (SMFP)
Medicin: Standard fluor tandplejemiddel
Standard fluortandplejemiddel indeholdende 1000 ppm fluorid som SMFP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Schiffs følsomhedsscore i uge 8
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Undersøgeren indikerede deltagerens respons på en fordampningsstimulus af luft for hver tand ved hjælp af Schiff Sensitivity Scale scoret som følger - 0: Deltageren reagerer ikke på luftstimulering; 1: reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2: Deltageren reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller bevæger sig fra stimulus; 3: Deltager reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus. En reduktion i Schiff Sensitivity-score er tegn på en forbedring af følsomheden.
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Schiffs følsomhedsscore i uge 4
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Undersøgeren indikerede deltagerens respons på en fordampningsstimulus af luft for hver tand ved hjælp af Schiff Sensitivity Scale scoret som følger - 0: Deltageren reagerer ikke på luftstimulering; 1: reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2: Deltageren reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller bevæger sig fra stimulus; 3: Deltager reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus. En reduktion i Schiff Sensitivity-score er tegn på en forbedring af følsomheden.
Baseline til 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i taktil tærskel i uge 8
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Undersøgeren vurderede responsen på taktil følsomhed ved hjælp af en Yeaple-sonde, som tillod påføring af en kendt kraft på dentinoverfladen, startende ved 10 g og stigende i trin på 10 g, indtil den taktile tærskel eller maksimal kraft blev nået. Den taktile tærskel for hver tand blev bestemt ved at spørge forsøgspersonen, om fornemmelsen forårsagede ubehag. Den trykindstilling, ved hvilken forsøgspersonen gav to på hinanden følgende 'ja'-svar, blev registreret som den taktile tærskel. Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden. Ved baseline var den maksimale anvendte kraft 20 g; ved alle efterfølgende besøg var det 80g.
Baseline til 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i taktil tærskel i uge 4
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Undersøgeren vurderede responsen på taktil følsomhed ved hjælp af en Yeaple-sonde, som tillod påføring af en kendt kraft på dentinoverfladen, startende ved 10 g og stigende i trin på 10 g, indtil den taktile tærskel eller maksimal kraft blev nået. Den taktile tærskel for hver tand blev bestemt ved at spørge forsøgspersonen, om fornemmelsen forårsagede ubehag. Den trykindstilling, ved hvilken forsøgspersonen gav to på hinanden følgende 'ja'-svar, blev registreret som den taktile tærskel. Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden. Ved baseline var den maksimale anvendte kraft 20 g; ved alle efterfølgende besøg var det 80g.
Baseline til 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Visual Rating Scale (VRS) i uge 8
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Deltagerne vurderede intensiteten af ​​deres respons på en fordampende luftstimulus ved hjælp af en 10-punkts VRS-skala, hvor 1 indikerer 'ingen smerte' og 10 indikerer 'Intens smerte'. En reduktion i scoren er udtryk for en forbedring af følsomheden.
Baseline til 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i VRS i uge 4
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Deltagerne vurderede intensiteten af ​​deres respons på en fordampende luftstimulus ved hjælp af en 10-punkts VRS-skala, hvor 1 indikerer 'ingen smerte' og 10 indikerer 'Intens smerte'. En reduktion i scoren er udtryk for en forbedring af følsomheden.
Baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202196
  • RH02492 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger