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Studio clinico che indaga l'efficacia di un collutorio nel fornire sollievo a lungo termine dall'ipersensibilità dentinale

26 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico che indaga l'efficacia di un collutorio nel fornire sollievo a lungo termine dall'ipersensibilità dentinale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia longitudinale di una formulazione di collutorio al nitrato di potassio quando utilizzata in aggiunta allo spazzolamento con un dentifricio al fluoro standard per il sollievo dell'ipersensibilità dentinale (DH) rispetto allo spazzolamento con un dentifricio al fluoro standard da solo. Questo sarà un singolo centro, otto settimane, randomizzato, esaminatore cieco, due bracci di trattamento, disegno parallelo, stratificato (in base al punteggio di sensibilità Schiff al basale massimo dei due denti di prova selezionati) in partecipanti con almeno due denti sensibili che soddisfano tutti i criteri alla visita di screening e di riferimento. I partecipanti saranno valutati al basale e a quattro e otto settimane per monitorare l'efficacia clinica e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
191

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti in buona salute generale, con storia auto-riferita di ipersensibilità dentinale che dura più di 6 mesi ma non più di 10 anni.
  • Partecipanti con un minimo di 20 denti naturali.

  • Allo screening, un minimo di quattro denti non adiacenti.

    1. Denti che mostrano segni di recessione gengivale facciale/cervicale e/o segni di erosione o abrasione.
    2. Denti con indice gengivale ≤1 e mobilità clinica ≤1.
    3. Denti che sono determinati a essere sensibili dal partecipante a seguito di un'esplosione d'aria di 1 secondo al margine cervicale.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia cronica debilitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, provoca secchezza delle fauci.
  • Dente con evidenza di carie attuale o recente, o trattamento segnalato di carie in 12 mesi di screening.
  • Nelle 8 settimane precedenti lo screening uso di un prodotto per l'igiene orale indicato per alleviare la DH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nitrato di potassio e fluoruro di sodio
Collutorio al nitrato di potassio al 3,0% in peso (p/p) con fluoruro di sodio allo 0,02%
Droga: Nitrato di potassio e fluoruro di sodio
Collutorio al nitrato di potassio al 3,0% p/p con fluoruro di sodio allo 0,02%.
Altro: Dentifricio al fluoro standard
Dentifricio al fluoro standard contenente 1000 ppm di fluoruro come monofluorofosfato di sodio (SMFP)
Droga: Dentifricio al fluoro standard
Dentifricio al fluoro standard contenente 1000 ppm di fluoruro come SMFP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di sensibilità di Schiff alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
L'esaminatore ha indicato la risposta del partecipante a uno stimolo dell'aria evaporativa per ciascun dente utilizzando la scala di sensibilità di Schiff segnata come segue - 0: il partecipante non risponde alla stimolazione dell'aria; 1: risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2: il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3: Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo. Una riduzione del punteggio di Schiff Sensitivity è indicativa di un miglioramento della sensibilità.
Dal basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di sensibilità di Schiff alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
L'esaminatore ha indicato la risposta del partecipante a uno stimolo dell'aria evaporativa per ciascun dente utilizzando la scala di sensibilità di Schiff segnata come segue - 0: il partecipante non risponde alla stimolazione dell'aria; 1: risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2: il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3: Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo. Una riduzione del punteggio di Schiff Sensitivity è indicativa di un miglioramento della sensibilità.
Dal basale a 4 settimane
Variazione media rispetto al basale nella soglia tattile alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
L'esaminatore ha valutato la risposta alla sensibilità tattile utilizzando una sonda Yeaple che ha consentito l'applicazione di una forza nota sulla superficie della dentina, partendo da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino al raggiungimento della soglia tattile o della forza massima. La soglia tattile per ciascun dente è stata determinata chiedendo al soggetto se la sensazione causasse disagio. L'impostazione della pressione alla quale il soggetto ha dato due risposte "sì" consecutive è stata registrata come soglia tattile. Maggiore è la soglia tattile, meno sensibile è il dente. Al basale, la forza massima utilizzata era di 20 g; in tutte le visite successive, era di 80 g.
Dal basale a 8 settimane
Variazione media rispetto al basale nella soglia tattile alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
L'esaminatore ha valutato la risposta alla sensibilità tattile utilizzando una sonda Yeaple che ha consentito l'applicazione di una forza nota sulla superficie della dentina, partendo da 10 ge aumentando con incrementi di 10 g fino al raggiungimento della soglia tattile o della forza massima. La soglia tattile per ciascun dente è stata determinata chiedendo al soggetto se la sensazione causasse disagio. L'impostazione della pressione alla quale il soggetto ha dato due risposte "sì" consecutive è stata registrata come soglia tattile. Maggiore è la soglia tattile, meno sensibile è il dente. Al basale, la forza massima utilizzata era di 20 g; in tutte le visite successive, era di 80 g.
Dal basale a 4 settimane
Variazione media rispetto al basale nella scala di valutazione visiva (VRS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
I partecipanti hanno valutato l'intensità della loro risposta a uno stimolo di aria evaporativa utilizzando una scala VRS a 10 punti con 1 che indica "nessun dolore" e 10 che indica "dolore intenso". Una riduzione del punteggio è indicativa di un miglioramento della sensibilità.
Dal basale a 8 settimane
Variazione media rispetto al basale nella VRS alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
I partecipanti hanno valutato l'intensità della loro risposta a uno stimolo di aria evaporativa utilizzando una scala VRS a 10 punti con 1 che indica "nessun dolore" e 10 che indica "dolore intenso". Una riduzione del punteggio è indicativa di un miglioramento della sensibilità.
Dal basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202196
  • RH02492 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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