Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nové metody uchycení Cochlear Nucleus Fitting Software (NFS) se zavedenou metodou uchycení Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite (CSS)

9. ledna 2018 aktualizováno: Cochlear

Porovnání metod přizpůsobení pomocí inovace kochleární klinické péče

Účelem této studie je vyhodnotit, zda nová a zjednodušená metoda nasazování pomocí softwaru Cochlear Nucleus Fitting Software (hlavní součást sady nástrojů, které tvoří Inovaci klinické péče) poskytuje příjemcům kochleárních implantátů stejný sluchový výsledek jako stávající a zavedená klinická metoda přizpůsobení pomocí Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite. Metoda Clinical Care Innovation redukuje přizpůsobení na jednoduché úpravy hlasitosti, basů a výšek, operace, které zná každý, kdo používá audio přehrávač.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Klinik für Hals, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf und Halschirurgie
  • Švýcarsko
    • Kanton Zurich
      • Zurich, Kanton Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově implantované subjekty s dostupnými kochleárními implantáty Nucleus kompatibilními se zvukovými procesory řady CP900 (kromě Cochlear Nucleus Hybrid)
  • Postlingvisticky ohluchlí dospělí (≥ 18 let)
  • Jednostranně implantované
  • ≤ 15 let těžké až hluboké hluchoty před implantací
  • Subjekty, které jsou schopné a ochotné zúčastnit se testů vnímání řeči v místním jazyce
  • Subjekty, které jsou schopny poskytnout zpětnou vazbu formou písemného dotazníku (např. Dotazník o vlastnostech prostorového sluchu řeči)
  • Subjekty ochotné dát souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Další handicapy, které by bránily účasti v hodnocení (např. zrakové postižení, slepota)
  • Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní postupu/způsobu montáže
  • Bilaterální implantace
  • Hybrid-L (nepodporuje Nucleus Fitting Software)
  • Subjekty, které již mají sluchovou zkušenost s kochleárním implantátem (např. reimplantace, kontralaterální kochleární implantát)
  • Subjekty s jednostrannou hluchotou
  • Známé malformace kochley
  • Subjekty, které ztratily sluch v důsledku meningitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NFS
Software pro uchycení kochleárního jádra
Přístroj: NFS
Software pro uchycení kochleárního jádra
Aktivní komparátor: CSS
Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite
Přístroj: CSS
Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon vnímání řeči u subjektů vybavených Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocený pomocí prahů sluchu
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Adaptivní Oldenburgův větný test v hluku s řečí 65 dB (pokud je porozumění subjektu pomocí Oldenburgova větného testu v tichosti ≥ 70 %).
3 měsíce po implantaci
Výkon vnímání řeči u subjektů vybavených Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocený pomocí prahů sluchu
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Adaptivní Oldenburgův větný test v hluku s řečí 65 dB (pokud je porozumění subjektu pomocí Oldenburgova větného testu v tichosti ≥ 70 %).
6 měsíců po implantaci
Výkon vnímání řeči u subjektů vybavených Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocený pomocí prahů sluchu
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
Adaptivní Oldenburgův větný test v hluku s řečí 65 dB (pokud je porozumění subjektu pomocí Oldenburgova větného testu v tichosti ≥ 70 %).
9 měsíců po implantaci
Výkon vnímání řeči u subjektů vybavených Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocený pomocí prahů sluchu
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Adaptivní Oldenburgův větný test v hluku s řečí 65 dB (pokud je porozumění subjektu pomocí Oldenburgova větného testu v tichosti ≥ 70 %).
12 měsíců po implantaci
Výkon vnímání řeči u subjektů vybavených Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocený pomocí prahů sluchu
Časové okno: 15 měsíců po implantaci
Adaptivní Oldenburgův větný test v hluku s řečí 65 dB (pokud je porozumění subjektu pomocí Oldenburgova větného testu v tichosti ≥ 70 %).
15 měsíců po implantaci
Výkon vnímání řeči u subjektů vybavených softwarem Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených sadou Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím testů výkonu řeči
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Freiburský test jednoslabičných a Oldenburgových vět v tichosti při 65 dB.
3 měsíce po implantaci
Výkon vnímání řeči u subjektů vybavených softwarem Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených sadou Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím testů výkonu řeči
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Freiburský test jednoslabičných a Oldenburgových vět v tichosti při 65 dB.
6 měsíců po implantaci
Výkon vnímání řeči u subjektů vybavených softwarem Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených sadou Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím testů výkonu řeči
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
Freiburský test jednoslabičných a Oldenburgových vět v tichosti při 65 dB.
9 měsíců po implantaci
Výkon vnímání řeči u subjektů vybavených softwarem Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených sadou Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím testů výkonu řeči
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Freiburský test jednoslabičných a Oldenburgových vět v tichosti při 65 dB.
12 měsíců po implantaci
Výkon vnímání řeči u subjektů vybavených softwarem Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených sadou Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím testů výkonu řeči
Časové okno: 15 měsíců po implantaci
Freiburský test jednoslabičných a Oldenburgových vět v tichosti při 65 dB.
15 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre sluchového postižení u subjektů vybavených Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím dotazníku Speech Spatial Hearing Qualities (bez prostorové části)
Časové okno: před první montáží po implantaci (1 den)
před první montáží po implantaci (1 den)
Skóre sluchového postižení u subjektů vybavených Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím dotazníku Speech Spatial Hearing Qualities (bez prostorové části)
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
3 měsíce po implantaci
Skóre sluchového postižení u subjektů vybavených Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím dotazníku Speech Spatial Hearing Qualities (bez prostorové části)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
6 měsíců po implantaci
Skóre sluchového postižení u subjektů vybavených Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím dotazníku Speech Spatial Hearing Qualities (bez prostorové části)
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
9 měsíců po implantaci
Skóre sluchového postižení u subjektů vybavených Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím dotazníku Speech Spatial Hearing Qualities (bez prostorové části)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
12 měsíců po implantaci
Skóre sluchového postižení u subjektů vybavených Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím dotazníku Speech Spatial Hearing Qualities (bez prostorové části)
Časové okno: 15 měsíců po implantaci
15 měsíců po implantaci
Preference subjektu pro armatury provedené pomocí Nucleus Fitting Software a armatury s Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím dotazníku o pohodlí subjektu
Časové okno: po každé montáži (4 týdny po implantaci)
po každé montáži (4 týdny po implantaci)
Preference subjektu pro armatury provedené pomocí Nucleus Fitting Software a armatury s Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím dotazníku o pohodlí subjektu
Časové okno: po každé montáži (3 měsíce po implantaci)
po každé montáži (3 měsíce po implantaci)
Preference subjektu pro armatury provedené pomocí Nucleus Fitting Software a armatury s Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím dotazníku o pohodlí subjektu
Časové okno: po každé montáži (6 měsíců po implantaci)
po každé montáži (6 měsíců po implantaci)
Preference subjektu pro armatury provedené pomocí Nucleus Fitting Software a armatury s Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím dotazníku o pohodlí subjektu
Časové okno: po každé montáži (9 měsíců po implantaci)
po každé montáži (9 měsíců po implantaci)
Preference subjektu pro armatury provedené pomocí Nucleus Fitting Software a armatury s Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím dotazníku o pohodlí subjektu
Časové okno: po každé montáži (12 měsíců po implantaci)
po každé montáži (12 měsíců po implantaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cochlear

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
numerics data GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEL5332

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení